En studie av duloxetin hos patienter med artros Knäsmärta
11 februari 2011 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 3b-studie för att bedöma effektiviteten av Duloxetin 60 mg en gång dagligen jämfört med placebo om minskning av smärta orsakad av knäartros, i en 13-veckors dubbelblind, randomiserad studie
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om duloxetin 60 mg en gång dagligen (QD) minskar smärtans svårighetsgrad hos patienter med artros (OA) knäsmärta jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
424
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
California
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Texas
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Förenta staterna, 53575
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Heraklion, Grekland, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kifissia, Grekland, 14561
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Marousi Attikis, Grekland, 15126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Thessaloniki, Grekland, 54639
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Getafe, Spanien, 28905
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
La Coruña, Spanien, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Madrid, Spanien, 28009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Malmo, Sverige, 211 52
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Uddevalla, Sverige, SE45150
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Rhaunen, Tyskland, 55624
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter med knävärk med artros i mer än eller lika med 14 dagar i varje månad i 3 månader före studiestart.
- Ha ett betyg som är större än eller lika med 4 på BPI-genomsnittlig smärtpost (fråga 3 i Brief Pain Inventory [BPI] modifierad kortform) vid screening och randomisering
Exklusions kriterier:
- Har tidigare varit exponering för duloxetin.
- Har någon tidigare diagnos av psykos, bipolär sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom.
- Har Major Depression Disorder enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, enligt bedömningen av Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al. 1998), eller diagnostiserats under det senaste året.
- Har en historia av missbruk eller beroende under det senaste året, exklusive nikotin och koffein.
- Tar några undantagna mediciner som inte kan avbrytas vid screeningbesök.
- Har aktuella eller pågående handikappkompensation eller rättstvister som kan äventyra svaret på behandlingen, enligt utredarens åsikt.
- Har haft behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar efter randomisering eller potentiellt behov av att använda en MAO-hämmare under studien eller inom 5 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet.
- Ha en positiv urinläkemedelsscreening för eventuella missbruksämnen eller utesluten medicin.
- Är gravid eller ammar.
- Har allvarliga kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings- eller hematologiska sjukdomar eller andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt leda till sjukhusvistelse under studiens gång.
- Har en historia av återkommande anfall andra än feberkramper.
- Bedöms av utredaren vara i suicidalrisk.
- Har okontrollerad trångvinkelglaukom.
- Har akut leverskada (som hepatit) eller svår cirros (Child-Pugh klass C).
- Har känd överkänslighet mot duloxetin eller någon av de inaktiva ingredienserna eller patienter med frekventa eller svåra allergiska reaktioner mot flera läkemedel.
- Har frekventa fall som kan leda till sjukhusvistelse eller kan äventyra svaret på behandlingen.
- Har ett förvirrande smärtsamt tillstånd som kan störa bedömningen av indexleden, det vill säga knäet. (Knävärk bör vara den dominerande smärtan. Mild OA-smärta i andra leder är tillåten.)
- Har diagnosen inflammatorisk artrit (det vill säga reumatoid artrit) eller en autoimmun sjukdom (exklusive inaktiv Hashimotos tyreoidit).
- Har fått intraartikulärt hyaluronat eller steroider, ledsköljning eller andra invasiva terapier i knät under de senaste 3 månaderna.
- Har genomgått knäartroskopi av indexknä under det senaste året eller ledbyte av indexknä när som helst.
- Ha en operation planerad under studien för indexleden.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) över 40.
- Användning av akupunktur, kiropraktiska manövrar, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) eller liknande procedurer som syftar till att lindra alla typer av smärta.
- Patienter som av utredaren förväntas behöva använda smärtstillande medel inklusive men inte begränsat till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol/paracetamol och opioider, eller annan utesluten medicin under studiens varaktighet.
- Är ovilliga eller oförmögna att följa den datainsamlingsmetod som används för att registrera sin patientbedömda resultatdata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DLX30-PLA
Enligt protokollet skulle patienter randomiserade till duloxetingruppen få duloxetin under hela den 13 veckor långa akuta behandlingsperioden.
Patienterna skulle börja med en 30 mg daglig dos (QD) av duloxetin under 1 vecka och sedan öka till 60 mg QD av duloxetin under de följande 12 veckorna.
På grund av ett fel i studieläkemedlets märkning fick patienter som randomiserades till denna grupp 30 mg duloxetin under den första 1-veckan, men fick placebo istället för att få 60 mg QD av duloxetin under de kommande 12 veckorna.
Den resulterande oavsiktliga, blandade behandlingsgruppen märktes som DLX30-PLA genom hela detta dokument.
Enligt protokoll var den sista veckan av studien (vecka 14) avsedd att vara en 1 veckas nedtrappningsperiod.
Patienter i denna behandlingsgrupp skulle få 30 mg QD av duloxetin under den veckan, och det skedde enligt protokoll.
|
dos dagligen genom munnen
Andra namn:
Placebo Comparator dagligen genom munnen
|
|
Placebo-jämförare: PLA-DLX60
Enligt protokollet skulle patienter randomiserade till placebogruppen få placebo under hela den 13-veckors akuta behandlingsperioden.
Patienterna skulle börja med placebo under den första veckan och sedan fortsätta med placebo under de följande 12 veckorna.
På grund av ett fel i studieläkemedlets märkning fick dock patienter i denna grupp placebo under den första 1-veckan, men fick 60 mg QD av duloxetin istället för att få placebo under de kommande 12 veckorna.
Den resulterande oavsiktliga, blandade behandlingsgruppen märktes som PLA-DLX60 i hela detta dokument.
Enligt protokoll var den sista veckan av studien (vecka 14) avsedd att vara en 1 veckas nedtrappningsperiod.
Patienter i denna behandlingsgrupp skulle få placebo den veckan, och det skedde enligt protokoll.
|
dos dagligen genom munnen
Andra namn:
Placebo Comparator dagligen genom munnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till 13 veckors slutpunkt (baslinjeobservation överförd [BOCF]) i kort smärtinventering (BPI) "24-timmars genomsnittlig smärta" (fråga 3) i BPI-modifierad kortformspoäng
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
|
Ett självrapporterat mått på smärtans svårighetsgrad baserat på den genomsnittliga smärtan under 24 timmar.
Allvarlighetspoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
BOCF-ändpunkt definierades som baslinjevärdet för deltagare som avbröts under akut fas, och definierades som den sista icke-saknade observationen i behandlingsfasen för alla andra randomiserade deltagare.
På grund av karaktären hos ett märkningsfel i studieläkemedlet som ledde till en behandlingsövergång (se Arms), äventyrades data från protokolldefinierade behandlingsgrupper.
Resultaten från varje blandad behandlingsgrupp presenteras.
|
Baslinje, 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med självmordsbeteenden och självmordstankar från Columbias självmordsskala
Tidsram: Baslinje till och med 13 veckor
|
C-SSRS: skala som fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden.
Antalet patienter med självmordsbeteenden och självmordstankar anges.
Suicidalt beteende: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord.
Självmordstankar: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordstankar, som inkluderar önskan att vara död och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar.
|
Baslinje till och med 13 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt (13 veckor) i patientens globala intryck av förbättringsresultat
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
|
En skala som mäter patientens uppfattning om förbättring vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart.
Poängen varierar från 1 (mycket mycket bättre) till 7 (mycket mycket sämre).
På grund av karaktären av ett läkemedelsmärkningsfel i studien och den resulterande behandlingsövergången (se Arms), var data från båda protokolldefinierade behandlingsgrupper äventyrade, och de avsedda jämförelserna för skillnader mellan dessa behandlingsgrupper anses ovärderliga.
Sekundära effektresultat från de två blandade behandlingsgrupperna presenteras inte.
|
Baslinje, 13 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt (13 veckor) i Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) Indexresultat
Tidsram: baslinje, 13 veckor
|
WOMAC-indexet (smärta, stelhet, subskalor för fysisk funktion) fylldes i av patienten.
Indexet har 24 frågor.
Varje fråga besvaras med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (0 till 4).
Totalpoängen har ett intervall från 0 (ingen) till 96 (extrem).
På grund av karaktären av ett läkemedelsmärkningsfel i studien och den resulterande behandlingsövergången (se Arms), kom data från båda protokolldefinierade behandlingsgrupperna äventyras, och de avsedda jämförelserna för skillnader mellan dessa behandlingsgrupper anses ovärderliga.
Sekundära effektresultat från de två blandade behandlingsgrupperna presenteras inte.
|
baslinje, 13 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av totalpoäng från baslinje till slutpunkt (13 veckor) på skalan för kort smärtinventering-allvarlighet (BPI-S)
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
|
Självrapporterad skala som mäter smärtans svårighetsgrad.
Allvarlighetspoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så allvarlig som du kan föreställa dig).
Fyra frågor bedömer värsta smärtan, minst smärta och genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna, och smärta just nu.
Totalpoäng varierar från 0-40.
På grund av karaktären hos ett läkemedelsmärkningsfel i studien och den resulterande behandlingsövergången kompromitterades data från båda protokolldefinierade behandlingsgrupperna, och de avsedda jämförelserna för skillnader mellan dessa behandlingsgrupper anses ovärderliga.
Sekundära effektresultat från de två blandade behandlingsgrupperna presenteras inte.
|
Baslinje, 13 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av totalpoäng från baslinje till slutpunkt (13 veckor) i korthet smärtinventering – interferensresultat
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
|
Interferenspoäng varierar från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt) på 7 frågor som bedömer störning av smärta för allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning.
Totalpoäng varierar från 0-70.
På grund av märkningsfelet för studieläkemedlet och den resulterande behandlingsövergången, kom data från båda protokolldefinierade behandlingsgrupperna äventyras, och avsedda jämförelser för skillnader mellan dessa behandlingsgrupper anses ovärderliga.
Sekundära effektresultat från de två blandade behandlingsgrupperna presenteras inte.
|
Baslinje, 13 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av totalpoäng från baslinje till slutpunkt (13 veckor) i kliniska globala intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
|
Mäter sjukdomens svårighetsgrad vid bedömningstillfället jämfört med behandlingsstart.
Poäng varierar från 1 (normalt, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
På grund av karaktären av ett läkemedelsmärkningsfel i studien och den resulterande behandlingsövergången (se Arms), var data från båda protokolldefinierade behandlingsgrupper äventyrade, och de avsedda jämförelserna för skillnader mellan dessa behandlingsgrupper anses ovärderliga.
Sekundära effektresultat från de två blandade behandlingsgrupperna presenteras inte.
|
Baslinje, 13 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av totalpoäng från baslinje till slutpunkt (13 veckor) i intermittent och konstant artrossmärta: Knäversion
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
|
Ett frågeformulär på 11 punkter för att individuellt och gemensamt bedöma intermittent och konstant smärta.
Frågor bedömer smärtans intensitet och inverkan på aktivitet och känslor.
Varje objekt får poäng från 0 till 4; högre värden indikerar högre svårighetsgrad.
Total smärtpoäng varierar från 0-44.
På grund av märkningsfelet för studieläkemedlet och den resulterande behandlingsövergången, kom data från båda protokolldefinierade behandlingsgrupperna äventyras, och avsedda jämförelser för skillnader mellan dessa behandlingsgrupper anses ovärderliga.
Sekundära effektresultat från de två blandade behandlingsgrupperna presenteras inte.
|
Baslinje, 13 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av totalpoäng från baslinje till slutpunkt (13 veckor) i profilen för humörtillstånd – kort formulär (BPOMS)
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
|
BPOMS mäter humörtillstånd och har 6 faktorer: spänning-ångest, depression-uppgivenhet, ångest-fientlighet, trötthet, förvirring och kraft.
Objektpoäng: 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Varje faktorpoäng varierar från 0-20.
Totalpoäng = summan av alla faktorpoäng minus kraftpoäng.
På grund av studieläkemedlets märkningsfel och den resulterande behandlingsövergången var data från båda protokolldefinierade behandlingsgrupper äventyrade, och avsedda jämförelser för skillnader mellan dessa behandlingsgrupper anses ovärderliga.
Sekundära effektresultat från de två blandade behandlingsgrupperna presenteras inte.
|
Baslinje, 13 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring av totalresultat från baslinje till slutpunkt (13 veckor) i European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
|
Patienter bedömer sitt hälsotillstånd inom 5 områden: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och humör.
Poäng mellan 1-3 genereras för varje domän som mappas till en enda indexpoäng.
Index sträcker sig mellan 0-1; högre poäng indikerar bättre hälsa som patienten upplever.
På grund av studieläkemedlets märkningsfel och den resulterande behandlingsövergången var data från båda protokolldefinierade behandlingsgrupper äventyrade, och avsedda jämförelser för skillnader mellan dessa behandlingsgrupper anses ovärderliga.
Sekundära effektresultat från de två blandade behandlingsgrupperna presenteras inte.
|
Baslinje, 13 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt (13 veckor) i kortformig hälsoundersökning med 36 punkter
Tidsram: Baslinje, 13 veckor
|
Självrapporterat frågeformulär med 36 frågor som täcker 8 hälsodomäner.
Varje domän poängsätts genom att summera de enskilda objekten och omvandla poängen till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus eller funktion.
På grund av karaktären av ett läkemedelsmärkningsfel i studien och den resulterande behandlingsövergången (se Arms), var data från båda protokolldefinierade behandlingsgrupper äventyrade, och de avsedda jämförelserna för skillnader mellan dessa behandlingsgrupper anses ovärderliga.
Sekundära effektresultat från de två blandade behandlingsgrupperna presenteras inte.
|
Baslinje, 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 13214
- F1J-MC-HMGP (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .