Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af duloxetin hos patienter med slidgigt i knæsmerter

11. februar 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 3b-studie for at vurdere effektiviteten af ​​Duloxetin 60 mg én gang dagligt sammenlignet med placebo om reduktion af smerter forårsaget af slidgigt i knæet i en 13-ugers, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om duloxetin 60 mg én gang dagligt (QD) reducerer smertens sværhedsgrad hos patienter med slidgigt (OA) knæsmerter sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • California
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Forenede Stater, 53575
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kifissia, Grækenland, 14561
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Marousi Attikis, Grækenland, 15126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Thessaloniki, Grækenland, 54639
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Getafe, Spanien, 28905
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Madrid, Spanien, 28009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 211 52
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Uddevalla, Sverige, SE45150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Rhaunen, Tyskland, 55624
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter med slidgigt i knæsmerter i mere end eller lig med 14 dage i hver måned i 3 måneder før studiestart.
  • Har en vurdering på større end eller lig med 4 på BPI-gennemsnitssmertepunktet (Spørgsmål 3 i Brief Pain Inventory [BPI] modificeret kortform) ved screening og randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere været udsat for duloxetin.
  • Har nogen tidligere diagnose af psykose, bipolar lidelse eller skizoaffektiv lidelse.
  • Har Major Depression Disorder som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, som vurderet af Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al. 1998), eller diagnosticeret inden for det seneste år.
  • Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, undtagen nikotin og koffein.
  • Tager nogen udelukket medicin, der ikke kan seponeres ved screeningbesøg.
  • Har aktuelle eller afventende handicapkompensation eller retssager, der kan kompromittere reaktionen på behandlingen, efter investigatorens mening.
  • Har haft behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer) inden for 14 dage efter randomisering eller potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  • Få en positiv urinmedicinsk screening for ethvert misbrugsstof eller udelukket medicin.
  • Er gravid eller ammer.
  • Har alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom eller anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere deltagelse eller sandsynligvis vil føre til hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen.
  • Har en historie med tilbagevendende anfald, bortset fra feberkramper.
  • Bedømmes af efterforskeren til at være i suicidalrisiko.
  • Har ukontrolleret snævervinklet glaukom.
  • Har akut leverskade (såsom hepatitis) eller svær cirrhose (Child-Pugh klasse C).
  • Har kendt overfølsomhed over for duloxetin eller nogen af ​​de inaktive ingredienser eller patienter med hyppige eller alvorlige allergiske reaktioner over for flere lægemidler.
  • Har hyppige fald, der kan resultere i hospitalsindlæggelse eller kan kompromittere respons på behandling.
  • Har en forvirrende smertefuld tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​indeksleddet, det vil sige knæet. (Knæsmerter bør være den dominerende smerte. Milde OA-smerter i andre led er tilladt.)
  • Har en diagnose af inflammatorisk arthritis (det vil sige reumatoid arthritis) eller en autoimmun lidelse (undtagen inaktiv Hashimotos thyroiditis).
  • Har modtaget intraartikulær hyaluronat eller steroider, ledskylning eller andre invasive terapier til knæet inden for de seneste 3 måneder.
  • Har haft knæartroskopi af indeksknæet inden for det seneste år eller ledudskiftning af indeksknæet når som helst.
  • Få planlagt en operation under undersøgelsen af ​​indeksleddet.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) over 40.
  • Brug af akupunktur, kiropraktiske manøvrer, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) eller lignende procedurer med det formål at lindre enhver form for smerte.
  • Patienter, som af investigator forventes at kræve brug af smertestillende midler, herunder, men ikke begrænset til, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), acetaminophen/paracetamol og opioider eller anden udelukket medicin i undersøgelsens varighed.
  • Er uvillige eller ude af stand til at overholde den dataindsamlingsmetode, der bruges til at registrere deres patientbedømte udfaldsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DLX30-PLA
I henhold til protokollen skulle patienter randomiseret til duloxetin-gruppen modtage duloxetin i hele den 13-ugers akutte behandlingsperiode. Patienterne skulle starte med en 30 mg daglig (QD) dosis af duloxetin i 1 uge og derefter øge til 60 mg QD af duloxetin i de følgende 12 uger. På grund af en mærkningsfejl i undersøgelsen fik patienter randomiseret til denne gruppe 30 mg duloxetin i den første 1-uge, men fik placebo i stedet for at modtage 60 mg QD duloxetin i de næste 12 uger. Den resulterende utilsigtede, blandede behandlingsgruppe blev mærket som DLX30-PLA i hele dette dokument. Pr. protokol var den sidste uge af undersøgelsen (uge 14) beregnet til at være en 1-uges nedtrapningsperiode. Patienter i denne behandlingsgruppe skulle modtage 30 mg QD af duloxetin i løbet af den uge, og det skete ifølge protokol.
Medicin: Duloxetin (DLX)
dosis dagligt gennem munden
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicin: Placebo (PLA)
Placebo Comparator dagligt gennem munden
Placebo komparator: PLA-DLX60
I henhold til protokollen skulle patienter randomiseret til placebogruppen modtage placebo i hele den 13-ugers akutte behandlingsperiode. Patienterne skulle starte med placebo i den første uge og derefter fortsætte med placebo i de følgende 12 uger. Men på grund af en fejl ved mærkning af lægemiddel, fik patienter i denne gruppe placebo i den første 1-uge, men fik 60 mg QD af duloxetin i stedet for at modtage placebo i de næste 12 uger. Den resulterende utilsigtede, blandede behandlingsgruppe blev mærket som PLA-DLX60 i hele dette dokument. Pr. protokol var den sidste uge af undersøgelsen (uge 14) beregnet til at være en 1-uges nedtrapningsperiode. Patienter i denne behandlingsgruppe skulle modtage placebo den uge, og det skete efter protokol.
Medicin: Duloxetin (DLX)
dosis dagligt gennem munden
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Medicin: Placebo (PLA)
Placebo Comparator dagligt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 13 ugers slutpunkt (baselineobservation fremført [BOCF]) i Brief Pain Inventory (BPI) "24-timers gennemsnitssmerte"-element (spørgsmål 3) i BPI-modificeret kort formscore
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Et selvrapporteret mål for smertens sværhedsgrad baseret på den gennemsnitlige smerte over 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). BOCF-endepunkt blev defineret som basislinjeværdien for deltagere, der blev afbrudt under akut fase, og defineret som den sidste ikke-manglende observation i behandlingsfasen for alle andre randomiserede deltagere. På grund af arten af ​​en mærkningsfejl i undersøgelsen, som førte til en behandlingsoverkrydsning (se Arms), blev data fra protokoldefinerede behandlingsgrupper kompromitteret. Resultaterne fra hver blandet behandlingsgruppe præsenteres.
Baseline, 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med selvmordsadfærd og ideer fra Columbias selvmordsskala
Tidsramme: Baseline gennem 13 uger
C-SSRS: skala, der fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Antallet af patienter med selvmordsadfærd og ideer er angivet. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Selvmordstanker: et "ja"-svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som inkluderer ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
Baseline gennem 13 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt (13 uger) i patientens globale indtryk af forbedringsscore
Tidsramme: Baseline, 13 uger
En skala, der måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere). På grund af arten af ​​en undersøgelses lægemiddelmærkningsfejl og den resulterende behandlingsoverkrydsning (se Arms), blev dataene fra begge protokoldefinerede behandlingsgrupper kompromitteret, og de tilsigtede sammenligninger for forskelle mellem disse behandlingsgrupper anses for at være uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 blandede behandlingsgrupper er ikke præsenteret.
Baseline, 13 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt (13 uger) i Western Ontario McMaster Universities (WOMAC) indeksresultat
Tidsramme: baseline, 13 uger
WOMAC-indekset (smerte, stivhed, fysisk funktion subskalaer) blev udfyldt af patienten. Indekset har 24 spørgsmål. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Den samlede score har et område fra 0 (ingen) til 96 (ekstremt). På grund af arten af ​​en undersøgelses lægemiddelmærkningsfejl og den resulterende behandlingsoverkrydsning (se Arms), blev data fra begge protokoldefinerede behandlingsgrupper kompromitteret, og de tilsigtede sammenligninger for forskelle mellem disse behandlingsgrupper anses for at være uvurderlige. Sekundære effektresultater fra de 2 blandede behandlingsgrupper er ikke præsenteret.
baseline, 13 uger
Gennemsnitlig ændring af samlet score fra baseline til slutpunkt (13 uger) af kort smerteopgørelse-alvorlighedsskala (BPI-S)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Selvrapporteret skala, der måler smertens sværhedsgrad. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). Fire spørgsmål vurderer de værste smerter, mindste smerter og gennemsnitlige smerter i de seneste 24 timer og smerter lige nu. Samlet score spænder fra 0-40. På grund af arten af ​​en undersøgelses lægemiddelmærkningsfejl og deraf følgende behandlingsoverkrydsning blev data fra begge protokoldefinerede behandlingsgrupper kompromitteret, og de tilsigtede sammenligninger for forskelle mellem disse behandlingsgrupper anses for at være uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 blandede behandlingsgrupper er ikke præsenteret.
Baseline, 13 uger
Gennemsnitlig ændring af totalscore fra baseline til slutpunkt (13 uger) i kort smerteopgørelse - interferensscore
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Interferensscore varierer fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) på 7 spørgsmål, der vurderer interferens af smerte for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre, søvn og livsnydelse. Samlet score spænder fra 0-70. På grund af arten af ​​undersøgelseslægemiddelmærkningsfejl og deraf følgende behandlingsoverkrydsning blev data fra begge protokoldefinerede behandlingsgrupper kompromitteret, og tilsigtede sammenligninger for forskelle mellem disse behandlingsgrupper anses for at være uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 blandede behandlingsgrupper er ikke præsenteret.
Baseline, 13 uger
Gennemsnitlig ændring af samlet score fra baseline til slutpunkt (13 uger) i kliniske globale indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Måler sværhedsgraden af ​​sygdom på vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart. Score varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter). På grund af arten af ​​en undersøgelses lægemiddelmærkningsfejl og den resulterende behandlingsoverkrydsning (se Arms), blev dataene fra begge protokoldefinerede behandlingsgrupper kompromitteret, og de tilsigtede sammenligninger for forskelle mellem disse behandlingsgrupper anses for at være uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 blandede behandlingsgrupper er ikke præsenteret.
Baseline, 13 uger
Gennemsnitlig ændring af totalscore fra baseline til slutpunkt (13 uger) i intermitterende og konstant slidgigtsmerter: Knæversion
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Et spørgeskema på 11 punkter til individuelt og i fællesskab at vurdere intermitterende og konstante smerter. Spørgsmål vurderer smertens intensitet og indvirkning på aktivitet og følelser. Hvert emne bedømmes fra 0 til 4; højere værdier indikerer højere sværhedsgrad. Samlet smertescore varierer fra 0-44. På grund af arten af ​​undersøgelseslægemiddelmærkningsfejl og deraf følgende behandlingsoverkrydsning blev data fra begge protokoldefinerede behandlingsgrupper kompromitteret, og tilsigtede sammenligninger for forskelle mellem disse behandlingsgrupper anses for at være uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 blandede behandlingsgrupper er ikke præsenteret.
Baseline, 13 uger
Gennemsnitlig ændring af samlet score fra baseline til slutpunkt (13 uger) i profilen af ​​humørtilstande - kort form (BPOMS)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
BPOMS måler humørtilstande og har 6 faktorer: spænding-angst, depression-nedslået, angst-fjendtlighed, træthed, forvirring og handlekraft. Punktscore: 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Hver faktorscore spænder fra 0-20. Samlet score = summen af ​​alle faktorscores minus styrkescore. På grund af undersøgelsens lægemiddelmærkningsfejl og deraf følgende behandlingsoverkrydsning blev data fra begge protokoldefinerede behandlingsgrupper kompromitteret, og tilsigtede sammenligninger for forskelle mellem disse behandlingsgrupper anses for at være uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 blandede behandlingsgrupper er ikke præsenteret.
Baseline, 13 uger
Gennemsnitlig ændring af samlet score fra baseline til slutpunkt (13 uger) i det europæiske livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Patienter vurderer deres helbredstilstand i 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og humør. Score mellem 1-3 genereres for hvert domæne, som er knyttet til enkelt indeksscore. Indeks spænder mellem 0-1; højere score indikerer bedre helbred opfattet af patienten. På grund af undersøgelsens lægemiddelmærkningsfejl og deraf følgende behandlingsoverkrydsning blev data fra begge protokoldefinerede behandlingsgrupper kompromitteret, og tilsigtede sammenligninger for forskelle mellem disse behandlingsgrupper anses for at være uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 blandede behandlingsgrupper er ikke præsenteret.
Baseline, 13 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt (13 uger) i 36-elements kortformular sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 13 uger
Selvrapporteret spørgeskema med 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner. Hvert domæne scores ved at summere de individuelle elementer og transformere scorerne til en 0 til 100 skala, hvor højere score indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion. På grund af arten af ​​en undersøgelses lægemiddelmærkningsfejl og den resulterende behandlingsoverkrydsning (se Arms), blev dataene fra begge protokoldefinerede behandlingsgrupper kompromitteret, og de tilsigtede sammenligninger for forskelle mellem disse behandlingsgrupper anses for at være uevaluerbare. Sekundære effektresultater fra de 2 blandede behandlingsgrupper er ikke præsenteret.
Baseline, 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13214
  • F1J-MC-HMGP (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Knæsmerter

Kliniske forsøg med Duloxetin (DLX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner