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Une étude sur la duloxétine chez des patients souffrant d'arthrose au genou

11 février 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 3b pour évaluer l'efficacité de la duloxétine 60 mg une fois par jour par rapport à un placebo sur la réduction de la douleur causée par l'arthrose du genou, dans une étude randomisée en double aveugle de 13 semaines

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la duloxétine 60 mg une fois par jour (QD) réduit la sévérité de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

424

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Hamburg, Allemagne, 22143
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      • Rhaunen, Allemagne, 55624
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  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
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      • Getafe, Espagne, 28905
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      • La Coruña, Espagne, 15006
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      • Madrid, Espagne, 28009
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  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
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  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 71110
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      • Kifissia, Grèce, 14561
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      • Marousi Attikis, Grèce, 15126
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      • Thessaloniki, Grèce, 54639
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  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
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  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
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  • Suède
      • Malmo, Suède, 211 52
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      • Uddevalla, Suède, SE45150
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  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
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    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
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    • California
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
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    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
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    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
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    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
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    • Texas
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
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    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
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    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, États-Unis, 53575
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins ou féminins souffrant d'arthrose du genou pendant une période supérieure ou égale à 14 jours de chaque mois pendant 3 mois avant l'entrée à l'étude.
  • Avoir une cote supérieure ou égale à 4 sur l'item de douleur moyenne BPI (question 3 de la forme courte modifiée de l'inventaire bref de la douleur [BPI]) lors du dépistage et de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà été exposé à la duloxétine.
  • Avoir un diagnostic antérieur de psychose, de trouble bipolaire ou de trouble schizo-affectif.
  • Avoir un trouble dépressif majeur tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, tel qu'évalué par le Mini International Neuropsychiatric Interview (Sheehan et al. 1998), ou diagnostiqué au cours de la dernière année.
  • Avoir des antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours de la dernière année, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine.
  • Prenez des médicaments exclus qui ne peuvent pas être interrompus lors de la visite de dépistage.
  • Avoir des problèmes d'indemnisation d'invalidité ou de litige en cours ou en suspens qui peuvent compromettre la réponse au traitement, de l'avis de l'enquêteur.
  • Avoir reçu un traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant la randomisation ou le besoin potentiel d'utiliser un IMAO pendant l'étude ou dans les 5 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude.
  • Avoir un dépistage de drogue dans l'urine positif pour toute substance d'abus ou médicament exclu.
  • êtes enceinte ou allaitez.
  • Avoir une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire ou hématologique grave, ou une autre affection médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la participation ou serait susceptible d'entraîner une hospitalisation au cours de l'étude.
  • Avoir des antécédents de convulsions récurrentes autres que des convulsions fébriles.
  • Sont jugés par l'investigateur comme étant à risque suicidaire.
  • Avoir un glaucome à angle fermé non contrôlé.
  • Avoir une atteinte hépatique aiguë (telle qu'une hépatite) ou une cirrhose sévère (Child-Pugh Classe C).
  • Avoir une hypersensibilité connue à la duloxétine ou à l'un des ingrédients inactifs ou des patients présentant des réactions allergiques fréquentes ou graves à plusieurs médicaments.
  • Avoir des chutes fréquentes pouvant entraîner une hospitalisation ou compromettre la réponse au traitement.
  • Avoir une affection douloureuse confondante qui peut interférer avec l'évaluation de l'articulation index, c'est-à-dire le genou. (La douleur au genou devrait être la douleur prédominante. Une légère douleur arthrosique des autres articulations est autorisée.)
  • Avoir un diagnostic d'arthrite inflammatoire (c'est-à-dire de polyarthrite rhumatoïde) ou d'une maladie auto-immune (à l'exclusion de la thyroïdite de Hashimoto inactive).
  • Avoir reçu de l'hyaluronate intra-articulaire ou des stéroïdes, un lavage articulaire ou d'autres thérapies invasives au genou au cours des 3 derniers mois.
  • Avoir subi une arthroscopie du genou du genou index au cours de la dernière année ou un remplacement articulaire du genou index à tout moment.
  • Avoir une intervention chirurgicale prévue pendant l'étude pour l'articulation index.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40.
  • Utilisation de l'acupuncture, des manœuvres chiropratiques, de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) ou de procédures similaires visant à soulager tout type de douleur.
  • Patients dont l'investigateur prévoit qu'ils nécessiteront l'utilisation d'agents analgésiques, y compris, mais sans s'y limiter, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), l'acétaminophène/paracétamol et les opioïdes, ou d'autres médicaments exclus pendant la durée de l'étude.
  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer à la méthode de collecte de données utilisée pour enregistrer les données sur les résultats évalués par leurs patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DLX30-PLA
Selon le protocole, les patients randomisés dans le groupe duloxétine devaient recevoir de la duloxétine pendant toute la période de traitement aigu de 13 semaines. Les patients devaient commencer par une dose de 30 mg par jour (QD) de duloxétine pendant 1 semaine, puis augmenter à 60 mg QD de duloxétine pendant les 12 semaines suivantes. Cependant, en raison d'une erreur d'étiquetage du médicament à l'étude, les patients randomisés dans ce groupe ont reçu 30 mg de duloxétine pendant la première semaine, mais ont reçu un placebo au lieu de recevoir 60 mg une fois par jour de duloxétine pendant les 12 semaines suivantes. Le groupe de traitement mixte non intentionnel résultant a été étiqueté DLX30-PLA tout au long de ce document. Selon le protocole, la dernière semaine de l'étude (semaine 14) devait être une période de réduction progressive d'une semaine. Les patients de ce groupe de traitement devaient recevoir 30 mg QD de duloxétine au cours de cette semaine, et cela s'est produit conformément au protocole.
Médicament: Duloxétine (DLX)
dose quotidienne par voie orale
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686
Médicament: Placebo (APL)
Comparateur de placebo quotidiennement par voie orale
Comparateur placebo: PLA-DLX60
Selon le protocole, les patients randomisés dans le groupe placebo devaient recevoir un placebo pendant toute la période de traitement aigu de 13 semaines. Les patients devaient commencer le placebo pendant la première semaine, puis continuer le placebo pendant les 12 semaines suivantes. Cependant, en raison d'une erreur d'étiquetage du médicament à l'étude, les patients de ce groupe ont reçu un placebo pendant la première semaine, mais ont reçu 60 mg QD de duloxétine au lieu de recevoir un placebo pendant les 12 semaines suivantes. Le groupe de traitement mixte non intentionnel résultant a été étiqueté PLA-DLX60 tout au long de ce document. Selon le protocole, la dernière semaine de l'étude (semaine 14) devait être une période de réduction progressive d'une semaine. Les patients de ce groupe de traitement devaient recevoir un placebo cette semaine-là, et cela s'est produit conformément au protocole.
Médicament: Duloxétine (DLX)
dose quotidienne par voie orale
Autres noms:
  • Cymbalte
  • LY248686
Médicament: Placebo (APL)
Comparateur de placebo quotidiennement par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au critère d'évaluation à 13 semaines (observation de base reportée [BOCF]) dans le Brief Pain Inventory (BPI) "24-Hour Average Pain" Item (Question 3) du BPI-Modified Short Form Score
Délai: Base de référence, 13 semaines
Une mesure autodéclarée de la sévérité de la douleur basée sur la douleur moyenne sur 24 heures. Les scores de gravité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Le critère d'évaluation BOCF a été défini comme la valeur de référence pour les participants arrêtés pendant la phase aiguë, et défini comme la dernière observation non manquante dans la phase de traitement pour tous les autres participants randomisés. En raison de la nature d'une erreur d'étiquetage du médicament à l'étude qui a conduit à un croisement de traitement (voir Arms), les données des groupes de traitement définis par le protocole ont été compromises. Les résultats de chaque groupe de traitement mixte sont présentés.
Base de référence, 13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des comportements et des idées suicidaires selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Ligne de base jusqu'à 13 semaines
C-SSRS : échelle capturant l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Le nombre de patients ayant des comportements suicidaires et des idées suicidaires est fourni. Comportement suicidaire : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur le comportement suicidaire : actes ou comportements préparatoires, tentative avortée, tentative interrompue, tentative réelle et suicide réussi. Idées suicidaires : une réponse "oui" à l'une des 5 questions sur les idées suicidaires, qui comprend le souhait de mourir, et 4 catégories différentes d'idées suicidaires actives.
Ligne de base jusqu'à 13 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final (13 semaines) dans le score d'amélioration des impressions globales du patient
Délai: Base de référence, 13 semaines
Une échelle qui mesure la perception d'amélioration du patient au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bon). En raison de la nature d'une erreur d'étiquetage du médicament à l'étude et du croisement de traitement qui en résulte (voir Arms), les données des deux groupes de traitement définis par le protocole ont été compromises, et les comparaisons prévues pour les différences entre ces groupes de traitement sont considérées comme non évaluables. Les résultats secondaires d'efficacité des 2 groupes de traitement mixte ne sont pas présentés.
Base de référence, 13 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final (13 semaines) dans le score de l'indice Western Ontario McMaster Universities (WOMAC)
Délai: ligne de base, 13 semaines
L'index WOMAC (douleur, raideur, sous-échelles de la fonction physique) était complété par le patient. L'index comporte 24 questions. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (0 à 4). Le score total est compris entre 0 (aucun) et 96 (extrême). En raison de la nature d'une erreur d'étiquetage du médicament à l'étude et du croisement de traitement qui en résulte (voir Arms), les données des deux groupes de traitement définis par le protocole ont été compromises, et les comparaisons prévues pour les différences entre ces groupes de traitement sont considérées comme non évaluables. Les résultats secondaires d'efficacité des 2 groupes de traitement mixte ne sont pas présentés.
ligne de base, 13 semaines
Changement moyen du score total de la ligne de base au point final (13 semaines) de l'échelle BPI-S (Bref Pain Inventory-Severity)
Délai: Base de référence, 13 semaines
Échelle autodéclarée mesurant la sévérité de la douleur. Les scores de gravité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer). Quatre questions évaluent la douleur la plus intense, la moins douloureuse, la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures et la douleur actuelle. Le score total varie de 0 à 40. En raison de la nature d'une erreur d'étiquetage du médicament à l'étude et du croisement de traitement qui en résulte, les données des deux groupes de traitement définis par le protocole ont été compromises, et les comparaisons prévues pour les différences entre ces groupes de traitement sont considérées comme non évaluables. Les résultats secondaires d'efficacité des 2 groupes de traitement mixte ne sont pas présentés.
Base de référence, 13 semaines
Changement moyen du score total de la ligne de base au point final (13 semaines) dans le bref inventaire de la douleur - score d'interférence
Délai: Base de référence, 13 semaines
Les scores d'interférence vont de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement) sur 7 questions évaluant l'interférence de la douleur pour l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie. Le score total varie de 0 à 70. En raison de la nature de l'erreur d'étiquetage du médicament à l'étude et du croisement de traitement qui en résulte, les données des deux groupes de traitement définis par le protocole ont été compromises, et les comparaisons prévues pour les différences entre ces groupes de traitement sont considérées comme non évaluables. Les résultats secondaires d'efficacité des 2 groupes de traitement mixte ne sont pas présentés.
Base de référence, 13 semaines
Changement moyen du score total de la ligne de base au point final (13 semaines) dans les impressions cliniques globales de gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence, 13 semaines
Mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement. Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les patients les plus gravement malades). En raison de la nature d'une erreur d'étiquetage du médicament à l'étude et du croisement de traitement qui en résulte (voir Arms), les données des deux groupes de traitement définis par le protocole ont été compromises, et les comparaisons prévues pour les différences entre ces groupes de traitement sont considérées comme non évaluables. Les résultats secondaires d'efficacité des 2 groupes de traitement mixte ne sont pas présentés.
Base de référence, 13 semaines
Changement moyen du score total de la ligne de base au point final (13 semaines) dans la douleur arthrosique intermittente et constante : version du genou
Délai: Base de référence, 13 semaines
Un questionnaire en 11 items pour évaluer individuellement et conjointement la douleur intermittente et constante. Les questions évaluent l'intensité et l'impact de la douleur sur l'activité et l'émotion. Chaque item est noté de 0 à 4 ; des valeurs plus élevées indiquent une gravité plus élevée. Le score total de la douleur varie de 0 à 44. En raison de la nature de l'erreur d'étiquetage du médicament à l'étude et du croisement de traitement qui en résulte, les données des deux groupes de traitement définis par le protocole ont été compromises, et les comparaisons prévues pour les différences entre ces groupes de traitement sont considérées comme non évaluables. Les résultats secondaires d'efficacité des 2 groupes de traitement mixte ne sont pas présentés.
Base de référence, 13 semaines
Changement moyen du score total de la ligne de base au point final (13 semaines) dans le profil des états d'humeur - Formulaire abrégé (BPOMS)
Délai: Base de référence, 13 semaines
Le BPOMS mesure les états d'humeur et comporte 6 facteurs : tension-anxiété, dépression-abattement, anxiété-hostilité, fatigue, confusion et vigueur. Scores des items : 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les scores de chaque facteur vont de 0 à 20. Score total = somme de tous les scores factoriels moins le score de vigueur. En raison de la nature de l'erreur d'étiquetage du médicament à l'étude et du croisement de traitement qui en résulte, les données des deux groupes de traitement définis par le protocole ont été compromises, et les comparaisons prévues pour les différences entre ces groupes de traitement sont considérées comme non évaluables. Les résultats secondaires d'efficacité des 2 groupes de traitement mixte ne sont pas présentés.
Base de référence, 13 semaines
Changement moyen du score total de la ligne de base au point final (13 semaines) dans le questionnaire européen sur la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: Base de référence, 13 semaines
Les patients évaluent leur état de santé dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et humeur. Un score compris entre 1 et 3 est généré pour chaque domaine qui est mappé sur un score d'index unique. L'indice est compris entre 0 et 1 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure santé perçue par le patient. En raison de la nature de l'erreur d'étiquetage du médicament à l'étude et du croisement de traitement qui en résulte, les données des deux groupes de traitement définis par le protocole ont été compromises, et les comparaisons prévues pour les différences entre ces groupes de traitement sont considérées comme non évaluables. Les résultats secondaires d'efficacité des 2 groupes de traitement mixte ne sont pas présentés.
Base de référence, 13 semaines
Changement moyen de la ligne de base au point final (13 semaines) dans une enquête de santé abrégée en 36 éléments
Délai: Base de référence, 13 semaines
Questionnaire autodéclaré de 36 questions couvrant 8 domaines de santé. Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement. En raison de la nature d'une erreur d'étiquetage du médicament à l'étude et du croisement de traitement qui en résulte (voir Arms), les données des deux groupes de traitement définis par le protocole ont été compromises, et les comparaisons prévues pour les différences entre ces groupes de traitement sont considérées comme non évaluables. Les résultats secondaires d'efficacité des 2 groupes de traitement mixte ne sont pas présentés.
Base de référence, 13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (Estimation)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13214
  • F1J-MC-HMGP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

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