正常压力脑积水的 ETV 与分流手术
2012年10月1日 更新者：Daniele Rigamonti、Johns Hopkins University
内窥镜第三脑室造瘘术 (ETV) 与脑室腹腔分流术 (VPS) 对正常压力脑积水的手术治疗
本研究的目的是测试和比较内窥镜第三脑室造瘘术与脑脊液 (CSF) 分流术治疗正常压力脑积水患者的疗效。
研究概览
详细说明
正常压力脑积水是一种可逆的认知障碍和步态障碍。目前脑脊液分流是这些患者的推荐治疗方法。
尽管已知分流术对治疗脑积水有益，但它们通常需要治疗或修复感染或功能障碍。
内窥镜第三脑室造瘘术是一种没有分流并发症的治疗方法，已知对梗阻性脑积水有益。很少有研究表明它可能对正常压力脑积水有效。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
怀疑患有正常压力脑积水的患者，即 - 在 CT 或 MRI 上伴有步态障碍和/或认知障碍和/或尿失禁伴脑室扩张。
描述
纳入标准：
- NPH患者
- 满足 NPH 的 3 项 Hakim 和 Adams 诊断标准中的至少 2 项（痴呆、步态不稳和尿失禁）
- CT 或 MRI 定义的脑室扩大，Evans 指数 > 0.3
- CSF 引流 3 天试验后临床改善。
- 均方误差>24
- 患者知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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分流臂
脑室腹腔分流术
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在选择该组的受试者中，在研究开始时 - CSF（脑脊液）将通过放置带或不带分流阀或防虹吸装置的脑室腹膜分流导管分流到腹膜。
其他名称：
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ETV臂
内窥镜第三脑室造瘘术
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选择接受 ETV 组的患者将在研究开始时接受脑室造瘘术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：使用 RAVLT 量表的认知结果。步态结果根据 Tinneti 步态和平衡测试进行评估。使用 Barthel 指数评估的功能独立性。
大体时间：术后1、3、6、12个月
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术后1、3、6、12个月
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安全
大体时间：手术后 0 到 12 个月
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与插入分流器或进行 ETV 相关的手术并发症的发生率 术中出血 术后遗忘 术后出血 感染 其他 长期随访中与这两种手术中的任何一种相关的并发症发生率 感染 分流器故障 ETV 关闭 其他
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手术后 0 到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功效：使用 Trails A 和 B 改变认知。基于 Timed Up and Go 任务和 Gait Rite 分析的步态变化。
大体时间：1个月、3个月、6个月和1年
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1个月、3个月、6个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniele Rigamonti, MD, FACS、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gangemi M, Maiuri F, Buonamassa S, Colella G, de Divitiis E. Endoscopic third ventriculostomy in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):129-34; discussion 134. doi: 10.1227/01.neu.0000126938.12817.dc.
- Gangemi M, Maiuri F, Naddeo M, Godano U, Mascari C, Broggi G, Ferroli P. Endoscopic third ventriculostomy in idiopathic normal pressure hydrocephalus: an Italian multicenter study. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1):62-7; discussion 67-9. doi: 10.1227/01.NEU.0000335071.37943.40.
- Pujari S, Kharkar S, Metellus P, Shuck J, Williams MA, Rigamonti D. Normal pressure hydrocephalus: long-term outcome after shunt surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Nov;79(11):1282-6. doi: 10.1136/jnnp.2007.123620. Epub 2008 Mar 20.
- Dusick JR, McArthur DL, Bergsneider M. Success and complication rates of endoscopic third ventriculostomy for adult hydrocephalus: a series of 108 patients. Surg Neurol. 2008 Jan;69(1):5-15. doi: 10.1016/j.surneu.2007.08.024.
- Longatti PL, Fiorindi A, Martinuzzi A. Failure of endoscopic third ventriculostomy in the treatment of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Minim Invasive Neurosurg. 2004 Dec;47(6):342-5. doi: 10.1055/s-2004-830128.
- McGirt MJ, Woodworth G, Coon AL, Thomas G, Williams MA, Rigamonti D. Diagnosis, treatment, and analysis of long-term outcomes in idiopathic normal-pressure hydrocephalus. Neurosurgery. 2005 Oct;57(4):699-705; discussion 699-705. doi: 10.1093/neurosurgery/57.4.699.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月23日
首次发布 (估计)
2009年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月1日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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