Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ETV Versus Shunt Surgery w normalnym wodogłowiu

1 października 2012 zaktualizowane przez: Daniele Rigamonti, Johns Hopkins University

Endoskopowa trzecia komorostomia (ETV) w porównaniu z przetoką komorowo-otrzewnową (VPS) w leczeniu chirurgicznym wodogłowia normalnego ciśnienia

Celem tego badania jest przetestowanie i porównanie skuteczności endoskopowej trzeciej ventriculostomii z przetoczeniem płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) w leczeniu pacjentów z wodogłowiem o normalnym ciśnieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem jest odwracalnym zaburzeniem funkcji poznawczych i chodu. Obecnie zalecanym sposobem leczenia tych pacjentów jest przetoczenie płynu mózgowo-rdzeniowego. Chociaż wiadomo, że zastawki są korzystne w leczeniu wodogłowia, często wymagają leczenia lub rewizji w przypadku infekcji lub nieprawidłowego działania. Endoskopowa komorostomia trzecia jest leczeniem bez powikłań przecieku i wiadomo, że przynosi korzyści w przypadku obturacyjnych postaci wodogłowia. Niewiele badań wykazało również, że może to być skuteczne leczenie wodogłowia normalnego ciśnienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem wodogłowia prawidłowego ciśnienia tj. - z zaburzeniami chodu i/lub zaburzeniami poznawczymi i/lub nietrzymaniem moczu z poszerzeniem komór w CT lub MRI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z NPH
  • Spełnij co najmniej 2 z 3 kryteriów diagnostycznych Hakima i Adamsa dla NPH (otępienie, niestabilny chód i nietrzymanie moczu)
  • Ventriculomegalia określona na podstawie CT lub MRI, wskaźnik Evansa > 0,3
  • Poprawa kliniczna po 3-dniowej próbie drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • MMSE>24
  • Świadoma zgoda pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię bocznikowe
Zastawka komorowo-otrzewnowa
Procedura: Umieszczenie zastawki komorowo-otrzewnowej
U pacjentów, którzy wybiorą tę grupę, na początku badania CSF (płyn mózgowo-rdzeniowy) zostanie przeprowadzony do otrzewnej przez umieszczenie cewnika do przetoki komorowo-otrzewnowej z zastawkami bocznikowymi lub bez lub z urządzeniem przeciwsyfonowym.
Inne nazwy:
  • Komponent bocznika wodogłowia — producent cewnika — Medtronic Neurosurgery Inc
  • Codman and Hakim Shunt System — producent — Codman & Shurtleff, Inc.
  • Poliuretanowy bocznik Medtronic PS — producent — Medtronic Neurosurgery Inc
  • Producent systemu bocznikowego Miethke proGAV - Aesculap Inc
  • Zawór medyczny Medtronic PS Strata — producent — Medtronic Neurosurgery Inc
Ramię ETV
Endoskopowa trzecia ventriculostomia
Procedura: Endoskopowa komorostomia trzecia (ETV)
Pacjenci, którzy zdecydują się na poddanie się ramieniu ETV, na początku badania zostaną poddani zabiegowi ventriculostomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: wyniki poznawcze przy użyciu skali RAVLT. Wyniki chodu oceniane na podstawie testu chodu i równowagi Tinneti. Niezależność funkcjonalna oceniana za pomocą wskaźnika Barthel.
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
1, 3, 6, 12 miesięcy po operacji
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy od operacji
Częstość powikłań operacyjnych związanych z wprowadzeniem zastawki lub wykonaniem ETV Krwotok śródoperacyjny Niepamięć pooperacyjna Krwotok pooperacyjny Infekcje Inne Częstość występowania powikłań związanych z którąkolwiek z dwóch procedur w długoterminowej obserwacji Zakażenie Wadliwe działanie zastawki Zamknięcie ETV Inne
0 do 12 miesięcy od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Zmiany poznawcze za pomocą Trails A&B. Zmiany chodu oparte na zadaniu Timed Up and Go i analizie Rytuału chodu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniele Rigamonti, MD, FACS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00014030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Umieszczenie zastawki komorowo-otrzewnowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj