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ETV versus chirurgie shunt dans l'hydrocéphalie à pression normale

1 octobre 2012 mis à jour par: Daniele Rigamonti, Johns Hopkins University

Troisième ventriculostomie endoscopique (ETV) versus shunt ventriculopéritonéal (VPS) pour la prise en charge chirurgicale de l'hydrocéphalie à pression normale

Le but de cette étude est de tester et de comparer l'efficacité de la troisième ventriculostomie endoscopique avec le shunt du liquide céphalo-rachidien (LCR) pour le traitement des patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hydrocéphalie à pression normale est un trouble réversible de la cognition et un trouble de la marche. Actuellement, le shunt du LCR est le traitement recommandé pour ces patients. Même si les shunts sont connus pour être un traitement bénéfique de l'hydrocéphalie, ils nécessitent souvent un traitement ou une révision pour une infection ou un dysfonctionnement. La troisième ventriculostomie endoscopique est un traitement sans complications du shunt et est connue pour bénéficier des formes obstructives d'hydrocéphalie. Peu d'études ont également montré qu'elle pouvait être un traitement efficace de l'hydrocéphalie à pression normale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients suspectés d'hydrocéphalie à pression normale, c'est-à-dire présentant des troubles de la marche et/ou des troubles cognitifs et/ou une incontinence urinaire avec dilatation des ventricules au scanner ou à l'IRM.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de NPH
  • Répondre à au moins 2 des 3 critères diagnostiques de Hakim et Adams pour NPH (démence, instabilité de la marche et incontinence urinaire)
  • Ventriculomégalie définie par scanner ou IRM, indice d'Evans > 0,3
  • Amélioration clinique après 3 jours d'essai de drainage du LCR.
  • MMSE>24
  • Consentement éclairé du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras shunté
Shunt ventriculopéritonéal
Procédure: Pose d'un shunt ventriculopéritonéal
Chez les sujets qui choisissent ce bras, au début de l'étude, le LCR (liquide céphalo-rachidien) sera shunté vers le péritoine en plaçant un cathéter de shunt ventriculopéritonéal avec ou sans valves de shunt ou dispositif anti-siphon.
Autres noms:
  • Composant de shunt d'hydrocéphalie - Fabricant de cathéters - Medtronic Neurosurgery Inc
  • Codman and Hakim Shunt System--fabricant-Codman & Shurtleff, Inc.
  • Medtronic PS Polyurethane Shunt--fabricant-Medtronic Neurosurgery Inc
  • Miethke proGAV shunt system-fabricant - Aesculap Inc
  • Medtronic PS Strata Medical Valve--fabricant-Medtronic Neurosurgery Inc
Bras ETV
Troisième ventriculostomie endoscopique
Procédure: Troisième ventriculostomie endoscopique (ETV)
Les patients qui choisissent de subir le bras ETV subiront une ventriculostomie au début de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Résultats cognitifs à l'aide de l'échelle RAVLT. Gait Résultats évalués sur la base du test Tinneti Gait and Balance. Indépendance fonctionnelle évaluée à l'aide de l'indice de Barthel.
Délai: 1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
1, 3, 6, 12 mois après la chirurgie
Sécurité
Délai: 0 à 12 mois après la chirurgie
Incidence des complications opératoires liées à l'insertion d'un shunt ou à la réalisation d'ETV Hémorragie per-opératoire Amnésie post-opératoire Hémorragie post-opératoire Infections Autres Incidence des complications liées à l'une ou l'autre des deux procédures sur le suivi à long terme Infection Dysfonctionnement du shunt Fermeture de l'ETV Autres
0 à 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité : Changements cognitifs à l'aide des sentiers A et B. Changements de marche basés sur la tâche Timed Up and Go et l'analyse Gait Rite.
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniele Rigamonti, MD, FACS, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2009

Première publication (Estimation)

24 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00014030

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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