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正常圧水頭症におけるETV対シャント手術

2012年10月1日 更新者：Daniele Rigamonti、Johns Hopkins University

正常圧水頭症の外科的管理のための内視鏡的第三脳室切開術 (ETV) と脳室腹腔シャント (VPS) の比較

この研究の目的は、正常圧水頭症患者の治療のための内視鏡的第三脳室切開術と脳脊髄液 (CSF) のシャントの有効性をテストおよび比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

正常圧水頭症は、認知および歩行障害の可逆性障害です。現在、CSF のシャントがこれらの患者に推奨される治療法です。 シャントは水頭症の治療に有益であることが知られていますが、感染や機能不全の治療や修正が必要になることがよくあります。 内視鏡的第三脳室造瘻術は、シャントの合併症を伴わない治療法であり、閉塞性水頭症に有益であることが知られています。また、正常圧水頭症の有効な治療法である可能性があることを示した研究はほとんどありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

13

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-正常圧水頭症が疑われる患者、すなわち-歩行障害および/または認知障害および/またはCTまたはMRIでの心室拡張を伴う尿失禁。

説明

包含基準:

  • NPH患者
  • -NPH（認知症、歩行不安定、尿失禁）の3つのHakimとAdamsの診断基準のうち少なくとも2つを満たす
  • -CTまたはMRIで定義された脳室拡大、エバンス指数> 0.3
  • CSF ドレナージの 3 日間の試行後の臨床的改善。
  • MMSE>24
  • 患者からのインフォームドコンセント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シャントアーム
脳室腹腔シャント
手順：脳室腹腔シャントの留置
このアームを選択した被験者では、研究の開始時に、CSF（脳脊髄液）は、シャントバルブまたは抗サイフォンデバイスの有無にかかわらず、脳室腹腔シャントカテーテルを配置することにより腹膜​​にシャントされます。
他の名前：
  • 水頭症シャント コンポーネント - カテーテル メーカー - Medtronic Neurosurgery Inc
  • Codman および Hakim シャント システム--メーカー-Codman & Shurtleff, Inc.
  • メドトロニック PS ポリウレタン シャント--メーカー-Medtronic Neurosurgery Inc
  • Miethke proGAV shunt system-manufacturer- Aesculap Inc
  • Medtronic PS Strata 医療用バルブ--メーカー-Medtronic Neurosurgery Inc
ETVアーム
内視鏡的第三脳室造設術
手順：内視鏡的第三脳室切開術（ETV）
ETVアームを受けることを選択した患者は、研究の開始時に脳室造瘻術を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: RAVLT スケールを使用した認知アウトカム。 Tinneti Gait and Balance Testに基づいて評価された歩行結果。バーセル指数を使用して評価された機能的独立性。
時間枠：術後1、3、6、12ヶ月
術後1、3、6、12ヶ月
安全性
時間枠：手術後0～12ヶ月
シャントの挿入または ETV の実施に関連する手術合併症の発生率 術中出血 手術後の健忘症 手術後の出血 感染症 その他 長期経過観察における 2 つの手順のいずれかに関連する合併症の発生率 感染症 シャントの機能不全 ETV の閉鎖 その他
手術後0～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有効性: トレイル A および B を使用した認知の変化。Timed Up and Go タスクおよび Gait Rite 分析に基づく歩行の変化。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Daniele Rigamonti, MD, FACS、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月1日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00014030

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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