Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ETV kontra shuntkirurgi vid normaltryckshydrocefalus

1 oktober 2012 uppdaterad av: Daniele Rigamonti, Johns Hopkins University

Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) kontra ventrikuloperitoneal shunting (VPS) för kirurgisk behandling av normaltryckshydrocefalus

Syftet med denna studie är att testa och jämföra effekten av endoskopisk tredje ventrikulostomi med shunting av cerebrospinalvätska (CSF) för behandling av patienter med normaltryckshydrocefalus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Normalt tryck Hydrocephalus är en reversibel störning av kognition och gångstörning. För närvarande är shunting av CSF den rekommenderade behandlingen av dessa patienter. Även om shuntar är kända för att vara gynnsam behandling av Hydrocephalus behöver de ofta behandling eller revision för infektion eller felfunktion. Endoskopisk tredje ventrikulostomi är en behandling utan komplikationer av shunt och är känd för att gynna obstruktiva former av hydrocefalus. Få studier har också visat att det kan vara effektiv behandling Normaltryckshydrocefalus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som misstänks för normaltryckshydrocefalus d.v.s. - med gångstörningar och/eller kognitiva störningar och/eller urininkontinens med dilatation av ventriklar på CT eller MRT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NPH
  • Uppfylla minst 2 av 3 Hakim och Adams diagnostiska kriterium för NPH (demens, gånginstabilitet och urininkontinens)
  • Ventrikulomegali definierad av CT eller MRT, Evans index > 0,3
  • Klinisk förbättring efter 3 dagars försök med CSF-dränering.
  • MMSE>24
  • Informerat samtycke från patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Shuntarm
Ventrikuloperitoneal shunt
Procedur: Ventrikuloperitoneal shuntplacering
Hos de försökspersoner som väljer denna arm kommer CSF (Cerebrospinalvätska) i början av studien att shuntas till peritoneum genom att placera en ventrikuloperitoneal shuntkateter med eller utan shuntventiler eller anti-sifonanordning.
Andra namn:
  • Hydrocephalus shuntkomponent - Katetertillverkare - Medtronic Neurosurgery Inc
  • Codman och Hakim Shunt System--tillverkare-Codman & Shurtleff, Inc.
  • Medtronic PS polyuretanshunt – tillverkare-Medtronic Neurosurgery Inc
  • Miethke proGAV shuntsystem-tillverkare- Aesculap Inc
  • Medtronic PS Strata Medical Valve--tillverkare-Medtronic Neurosurgery Inc
ETV arm
Endoskopisk tredje ventrikulostomi
Procedur: Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV)
Patienter som väljer att genomgå ETV-armen skulle genomgå en ventrikulostomi i början av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Kognitiva resultat med hjälp av RAVLT-skalan. Gångresultat utvärderade baserat på Tinnetis gång- och balanstest. Funktionellt oberoende utvärderat med Barthel-index.
Tidsram: 1, 3, 6, 12 månader efter operationen
1, 3, 6, 12 månader efter operationen
Säkerhet
Tidsram: 0 till 12 månader från operation
Förekomst av operativa komplikationer relaterade till införande av en shunt eller utförande av ETV Intraoperativ blödning Postoperativ amnesi Postoperativ blödning Infektioner Övrigt Förekomst av komplikationer relaterade till någon av de två procedurerna under långtidsuppföljning Infektionsshuntfel ETV stängning Övrigt
0 till 12 månader från operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet: Kognitiva förändringar med hjälp av spår A& B. Gångändringar baserat på Timed Up and Go-uppgift och gångritanalys.
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Daniele Rigamonti, MD, FACS, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00014030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrocephalus

Kliniska prövningar på Ventrikuloperitoneal shuntplacering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera