ETV Versus Shunt Surgery normaalipaineisessa vesipäässä
maanantai 1. lokakuuta 2012 päivittänyt: Daniele Rigamonti, Johns Hopkins University
Endoskooppinen kolmas ventrikulostomia (ETV) vs. ventriculoperitoneaalinen shunting (VPS) normaalipaineisen vesipään kirurgiseen hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ja verrata endoskooppisen kolmannen ventrikulostomian tehokkuutta aivo-selkäydinnesteen (CSF) shunttiin potilaiden hoidossa, joilla on normaalipaineinen vesipää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Normaalipaine Hydrocephalus on palautuva kognitio- ja kävelyhäiriö. Tällä hetkellä aivo-selkäydinnesteen shunting on suositeltu hoito näille potilaille.
Vaikka shunttien tiedetään olevan hyödyllinen vesipään hoito, ne tarvitsevat usein hoitoa tai korjausta infektion tai toimintahäiriön vuoksi.
Endoskooppinen kolmas ventrikulostomia on hoito ilman shuntin komplikaatioita, ja sen tiedetään hyödyttävän vesipään obstruktiivisia muotoja. Harvat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että se voi olla tehokas hoito Normaalipaineen vesipää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla epäillään normaalipaineista vesipää eli - joilla on kävely- ja/tai kognitiivisia häiriöitä ja/tai virtsanpidätyskyvyttömyys ja kammioiden laajentuminen TT- tai MRI-kuvauksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on NPH
- Täyttää vähintään 2 kolmesta Hakimin ja Adamsin NPH:n diagnostisesta kriteeristä (dementia, kävelyn epävakaus ja virtsankarkailu)
- TT:llä tai MRI:llä määritetty ventrikulomegalia, Evansin indeksi > 0,3
- Kliininen paraneminen 3 päivän aivo-selkäydinnesteen poistotestin jälkeen.
- MMSE>24
- Potilaan tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Shunttivarsi
Ventriculoperitoneaalinen shuntti
|
Koehenkilöillä, jotka valitsivat tämän käsivarren, CSF (Cerebrospinal fluid) ohjataan tutkimuksen alussa vatsakalvoon asettamalla ventriculoperitoneaalinen shunttikatetri shunttiventtiileillä tai anti-sifonilla tai ilman niitä.
Muut nimet:
|
|
ETV varsi
Endoskooppinen kolmas ventrikulostomia
|
Potilaille, jotka päättävät tehdä ETV-käsivarren, tehtiin ventrikulostomia tutkimuksen alussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Kognitiiviset tulokset RAVLT-asteikolla. Kävelytulokset arvioitu Tinnetin kävely- ja tasapainotestin perusteella. Toiminnallinen riippumattomuus arvioitiin Barthel-indeksillä.
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 3, 6, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 0 - 12 kuukautta leikkauksesta
|
Shuntin asettamiseen tai ETV:n suorittamiseen liittyvien leikkauskomplikaatioiden ilmaantuvuus Leikkauksen sisäinen verenvuoto Leikkauksen jälkeinen amnesia Leikkauksen jälkeinen verenvuoto Infektiot Muut Jompaankumpaan toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus pitkäaikaisen seurannan aikana Infektio Shuntin toimintahäiriö ETV:n sulkeminen Muut
|
0 - 12 kuukautta leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus: Kognitiiviset muutokset käyttämällä polkuja A&B. Kävelymuutokset perustuvat Timed Up and Go -tehtävään ja kävelyriittianalyysiin.
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele Rigamonti, MD, FACS, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gangemi M, Maiuri F, Buonamassa S, Colella G, de Divitiis E. Endoscopic third ventriculostomy in idiopathic normal pressure hydrocephalus. Neurosurgery. 2004 Jul;55(1):129-34; discussion 134. doi: 10.1227/01.neu.0000126938.12817.dc.
- Gangemi M, Maiuri F, Naddeo M, Godano U, Mascari C, Broggi G, Ferroli P. Endoscopic third ventriculostomy in idiopathic normal pressure hydrocephalus: an Italian multicenter study. Neurosurgery. 2008 Jul;63(1):62-7; discussion 67-9. doi: 10.1227/01.NEU.0000335071.37943.40.
- Pujari S, Kharkar S, Metellus P, Shuck J, Williams MA, Rigamonti D. Normal pressure hydrocephalus: long-term outcome after shunt surgery. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2008 Nov;79(11):1282-6. doi: 10.1136/jnnp.2007.123620. Epub 2008 Mar 20.
- Dusick JR, McArthur DL, Bergsneider M. Success and complication rates of endoscopic third ventriculostomy for adult hydrocephalus: a series of 108 patients. Surg Neurol. 2008 Jan;69(1):5-15. doi: 10.1016/j.surneu.2007.08.024.
- Longatti PL, Fiorindi A, Martinuzzi A. Failure of endoscopic third ventriculostomy in the treatment of idiopathic normal pressure hydrocephalus. Minim Invasive Neurosurg. 2004 Dec;47(6):342-5. doi: 10.1055/s-2004-830128.
- McGirt MJ, Woodworth G, Coon AL, Thomas G, Williams MA, Rigamonti D. Diagnosis, treatment, and analysis of long-term outcomes in idiopathic normal-pressure hydrocephalus. Neurosurgery. 2005 Oct;57(4):699-705; discussion 699-705. doi: 10.1093/neurosurgery/57.4.699.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00014030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .