Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ETV versus Shunt-Chirurgie beim Normaldruckhydrozephalus

1. Oktober 2012 aktualisiert von: Daniele Rigamonti, Johns Hopkins University

Endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV) im Vergleich zu ventrikuloperitonealem Shunt (VPS) zur chirurgischen Behandlung des Normaldruckhydrozephalus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der endoskopischen dritten Ventrikulostomie mit Shunting von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) zur Behandlung von Patienten mit Normaldruckhydrozephalus zu testen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Normaldruckhydrozephalus ist eine reversible Störung der Kognition und des Gangs. Derzeit ist das Shunting von Liquor die empfohlene Behandlung dieser Patienten. Obwohl bekannt ist, dass Shunts eine vorteilhafte Behandlung von Hydrozephalus sind, müssen sie oft wegen einer Infektion oder Fehlfunktion behandelt oder überarbeitet werden. Die endoskopische dritte Ventrikulostomie ist eine Behandlung ohne Shunt-Komplikationen und ist dafür bekannt, dass sie obstruktiven Formen des Hydrozephalus zugute kommt. Wenige Studien haben auch gezeigt, dass sie eine wirksame Behandlung des Normaldruck-Hydrozephalus sein kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Normaldruckhydrozephalus, d. h. - mit Gangstörungen und/oder kognitiven Störungen und/oder Harninkontinenz mit Erweiterung der Ventrikel im CT oder MRT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit NPH
  • Erfüllen Sie mindestens 2 von 3 diagnostischen Kriterien von Hakim und Adams für NPH (Demenz, Ganginstabilität und Harninkontinenz)
  • Ventrikulomegalie definiert durch CT oder MRT, Evans-Index > 0,3
  • Klinische Besserung nach 3-tägiger Liquordrainage.
  • MMSE>24
  • Einverständniserklärung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Shunt-Arm
Ventrikuloperitonealer Shunt
Verfahren: Ventrikuloperitoneale Shunt-Platzierung
Bei den Probanden, die diesen Arm wählen, wird zu Beginn der Studie CSF (Cerebrospinalflüssigkeit) zum Peritoneum geleitet, indem ein ventrikuloperitonealer Shunt-Katheter mit oder ohne Shunt-Ventile oder Anti-Siphon-Vorrichtung platziert wird.
Andere Namen:
  • Hydrozephalus-Shunt-Komponente – Katheterhersteller – Medtronic Neurosurgery Inc
  • Codman and Hakim Shunt System--Hersteller-Codman & Shurtleff, Inc.
  • Medtronic PS Polyurethan-Shunt--Hersteller-Medtronic Neurosurgery Inc
  • Miethke proGAV Shuntsystem-Hersteller- Aesculap Inc
  • Medtronic PS Strata Medical Valve--Hersteller-Medtronic Neurosurgery Inc
ETV-Arm
Endoskopische dritte Ventrikulostomie
Verfahren: Endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV)
Patienten, die sich für den ETV-Arm entscheiden, würden sich zu Beginn der Studie einer Ventrikulostomie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Kognitive Ergebnisse unter Verwendung der RAVLT-Skala. Die Gangergebnisse wurden basierend auf dem Tinneti Gait and Balance Test bewertet. Funktionale Unabhängigkeit bewertet mit dem Barthel-Index.
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
1, 3, 6, 12 Monate nach der Operation
Sicherheit
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate nach der Operation
Inzidenz operativer Komplikationen im Zusammenhang mit der Einführung eines Shunts oder der Durchführung von ETV Intraoperative Blutungen Postoperative Amnesie Postoperative Blutungen Infektionen Sonstige
0 bis 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Kognitive Veränderungen unter Verwendung von Trails A und B. Gangänderungen basierend auf Timed Up and Go-Aufgabe und Gait Rite-Analyse.
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Rigamonti, MD, FACS, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00014030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikuloperitoneale Shunt-Platzierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren