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ETV versus cirurgia de shunt em hidrocefalia de pressão normal

1 de outubro de 2012 atualizado por: Daniele Rigamonti, Johns Hopkins University

Terceira Ventriculostomia Endoscópica (ETV) Versus Shunt Ventriculoperitoneal (VPS) para o Tratamento Cirúrgico da Hidrocefalia de Pressão Normal

O objetivo deste estudo é testar e comparar a eficácia da terceira ventriculostomia endoscópica com derivação do líquido cefalorraquidiano (LCR) no tratamento de pacientes com hidrocefalia de pressão normal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hidrocefalia de pressão normal é um distúrbio reversível da cognição e da marcha. Atualmente, a derivação do LCR é o tratamento recomendado para esses pacientes. Embora as derivações sejam conhecidas por serem um tratamento benéfico para a hidrocefalia, muitas vezes precisam de tratamento ou revisão para infecção ou mau funcionamento. Terceiro ventriculostomia endoscópica é um tratamento sem complicações de shunt e é conhecido por beneficiar formas obstrutivas de hidrocefalia. Poucos estudos também mostraram que pode ser um tratamento eficaz Hidrocefalia de pressão normal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com suspeita de hidrocefalia de pressão normal, ou seja, - com distúrbios da marcha e/ou distúrbios cognitivos e/ou incontinência urinária com dilatação dos ventrículos na TC ou RM.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com HPN
  • Atende a pelo menos 2 dos 3 critérios diagnósticos de Hakim e Adams para NPH (demência, instabilidade da marcha e incontinência urinária)
  • Ventriculomegalia definida por TC ou RM, índice de Evans > 0,3
  • Melhora clínica após 3 dias de teste de drenagem do LCR.
  • MEEM>24
  • Consentimento informado do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de derivação
Derivação Ventriculoperitoneal
Procedimento: Colocação de Shunt Ventriculoperitoneal
Nos indivíduos que escolherem este braço, no início do estudo, o LCR (líquido cefalorraquidiano) será desviado para o peritônio por meio da colocação de um cateter de derivação ventrículo-peritoneal com ou sem válvulas de derivação ou dispositivo anti-sifão.
Outros nomes:
  • Componente de derivação de hidrocefalia - fabricante de cateteres - Medtronic Neurosurgery Inc
  • Codman e Hakim Shunt System - fabricante-Codman & Shurtleff, Inc.
  • Medtronic PS Polyurethane Shunt - fabricante-Medtronic Neurosurgery Inc
  • Fabricante do sistema de derivação Miethke proGAV - Aesculap Inc
  • Medtronic PS Strata Medical Valve - fabricante-Medtronic Neurosurgery Inc
Braço ETV
Terceira Ventriculostomia Endoscópica
Procedimento: Terceira Ventriculostomia Endoscópica (ETV)
Os pacientes que optarem por se submeter ao braço ETV seriam submetidos a uma ventriculostomia no início do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: Resultados cognitivos usando a escala RAVLT. Resultados da marcha avaliados com base no teste de marcha e equilíbrio de Tinneti. Independência Funcional avaliada pelo índice de Barthel.
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
1, 3, 6, 12 meses após a cirurgia
Segurança
Prazo: 0 a 12 meses da cirurgia
Incidência de complicações operatórias relacionadas à inserção de um shunt ou realização de ETV Hemorragia intra-operatória Amnésia pós-operatória Hemorragia pós-operatória Infecções Outros Incidência de complicações relacionadas a qualquer um dos dois procedimentos durante o acompanhamento a longo prazo Infecção Mau funcionamento do shunt Fechamento de ETV Outros
0 a 12 meses da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: Alterações cognitivas usando Trilhas A e B. Alterações na marcha com base na tarefa Timed Up and Go e na análise do Rito da marcha.
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Rigamonti, MD, FACS, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00014030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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