Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ETV versus operace Shuntu u normálního tlakového hydrocefalu

1. října 2012 aktualizováno: Daniele Rigamonti, Johns Hopkins University

Endoskopická třetí ventrikulostomie (ETV) versus ventrikuloperitoneální posun (VPS) pro chirurgickou léčbu hydrocefalu s normálním tlakem

Účelem této studie je otestovat a porovnat účinnost endoskopické třetí ventrikulostomie se shuntováním mozkomíšního moku (CSF) pro léčbu pacientů s hydrocefalem s normálním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Normální tlak Hydrocefalus je reverzibilní porucha kognice a poruchy chůze. V současné době je shunting CSF doporučenou léčbou těchto pacientů. I když je známo, že shunty jsou prospěšnou léčbou hydrocefalu, často potřebují léčbu nebo revizi kvůli infekci nebo selhání. Endoskopická třetí ventrikulostomie je léčba bez komplikací zkratu a je známo, že prospívá obstrukčním formám hydrocefalu. Několik studií také ukázalo, že může být účinnou léčbou hydrocefalu s normálním tlakem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na normální tlakový hydrocefalus, tj. - s poruchami chůze a/nebo kognitivními poruchami a/nebo inkontinencí moči s dilatací komor na CT nebo MRI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s NPH
  • Splňte alespoň 2 ze 3 diagnostických kritérií Hakim a Adams pro NPH (demence, nestabilita chůze a inkontinence moči)
  • Ventrikulomegalie definovaná pomocí CT nebo MRI, Evansův index > 0,3
  • Klinické zlepšení po 3denní zkoušce drenáže CSF.
  • MMSE>24
  • Informovaný souhlas pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Boční rameno
Ventrikuloperitoneální zkrat
Postup: Umístění ventrikuloperitoneálního zkratu
U subjektů, které si zvolí toto rameno, bude na začátku studie CSF (mozkomíšní mok) shuntován do peritonea umístěním ventrikuloperitoneálního shuntového katétru s nebo bez shuntů nebo antisifonového zařízení.
Ostatní jména:
  • Součást hydrocefalického bočníku – výrobce katétru – Medtronic Neurosurgery Inc
  • Codman a Hakim Shunt System – výrobce – Codman & Shurtleff, Inc.
  • Medtronic PS Polyurethan Shunt – výrobce – Medtronic Neurosurgery Inc
  • Výrobce bočníkového systému Miethke proGAV – Aesculap Inc
  • Medtronic PS Strata Medical Valve – výrobce – Medtronic Neurosurgery Inc
ETV rameno
Endoskopická třetí ventrikulostomie
Postup: Endoskopická třetí ventrikulostomie (ETV)
Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit ETV rameno, by na začátku studie podstoupili ventrikulostomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Kognitivní výsledky pomocí škály RAVLT. Chůze Výsledky hodnocené na základě Tinnetiho testu chůze a rovnováhy. Funkční nezávislost hodnocená pomocí Barthelova indexu.
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
1, 3, 6, 12 měsíců po operaci
Bezpečnost
Časové okno: 0 až 12 měsíců od operace
Výskyt operačních komplikací souvisejících se zavedením zkratu nebo provedením ETV Intraoperační krvácení Pooperační amnézie Pooperační krvácení Infekce Jiné Incidence komplikací souvisejících s jedním ze dvou postupů během dlouhodobého sledování Infekce Porucha zkratu Uzavření ETV Jiné
0 až 12 měsíců od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Kognitivní změny pomocí Trails A & B. Chůze se mění na základě úkolu Timed Up and Go a analýzy rituálu chůze.
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Rigamonti, MD, FACS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00014030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění ventrikuloperitoneálního zkratu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit