Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ETV versus shuntkirurgi ved normaltrykkshydrocephalus

1. oktober 2012 oppdatert av: Daniele Rigamonti, Johns Hopkins University

Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) versus ventrikuloperitoneal shunting (VPS) for kirurgisk behandling av hydrocephalus med normalt trykk

Formålet med denne studien er å teste og sammenligne effekten av endoskopisk tredje ventrikulostomi med shunting av cerebrospinalvæske (CSF) for behandling av pasienter med Hydrocephalus med normalt trykk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Normalt trykk Hydrocephalus er en reversibel forstyrrelse av kognisjon og gangforstyrrelse. For tiden er shunting av CSF den anbefalte behandlingen av disse pasientene. Selv om shunts er kjent for å være gunstig behandling av Hydrocephalus, trenger de ofte behandling eller revisjon for infeksjon eller funksjonsfeil. Endoskopisk tredje ventrikulostomi er en behandling uten komplikasjoner av shunt og er kjent for å være til nytte for obstruktive former for hydrocephalus. Få studier har også vist at det kan være effektiv behandling Normaltrykk Hydrocephalus.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mistenkt for normal trykkhydrocephalus, dvs. - med gangforstyrrelser og/eller kognitive forstyrrelser og/eller urininkontinens med utvidelse av ventrikler på CT eller MR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med NPH
  • Oppfyll minst 2 av 3 Hakim og Adams diagnostiske kriterium for NPH (demens, ganginstabilitet og urininkontinens)
  • Ventrikulomegali definert ved CT eller MR, Evans' indeks > 0,3
  • Klinisk forbedring etter 3 dagers utprøving av CSF-drenering.
  • MMSE>24
  • Informert samtykke fra pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Shuntarm
Ventrikuloperitoneal shunt
Fremgangsmåte: Ventrikuloperitoneal shuntplassering
Hos forsøkspersonene som velger denne armen, vil CSF (Cerebrospinalvæske) ved studiestart bli shuntet til peritoneum ved å plassere et ventrikuloperitonealt shuntkateter med eller uten shuntventiler eller anti-hevertanordning.
Andre navn:
  • Hydrocephalus Shunt-komponent - Kateter-produsent - Medtronic Neurosurgery Inc
  • Codman og Hakim Shunt System--produsent-Codman & Shurtleff, Inc.
  • Medtronic PS polyuretan-shunt – produsent-Medtronic Neurosurgery Inc.
  • Miethke proGAV shuntsystem-produsent- Aesculap Inc
  • Medtronic PS Strata Medical Valve--produsent-Medtronic Neurosurgery Inc
ETV arm
Endoskopisk tredje ventrikulostomi
Fremgangsmåte: Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV)
Pasienter som velger å gjennomgå ETV-armen vil gjennomgå en ventrikulostomi ved studiestart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Kognitive utfall ved bruk av RAVLT-skala. Gangresultater evaluert basert på Tinneti gang- og balansetest. Funksjonell uavhengighet evaluert ved hjelp av Barthel-indeksen.
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
1, 3, 6, 12 måneder etter operasjonen
Sikkerhet
Tidsramme: 0 til 12 måneder fra kirurgi
Forekomst av operative komplikasjoner relatert til innsetting av en shunt eller utførelse av ETV Intraoperativ blødning Postoperativ amnesi Postoperativ blødning Infeksjoner Andre Forekomst av komplikasjoner relatert til en av de to prosedyrene over langsiktig oppfølging Infeksjonsshuntfeil ETV-lukking Andre
0 til 12 måneder fra kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Kognitive endringer ved bruk av Trails A& B. Gangendring basert på Timed Up and Go-oppgave og gangriteanalyse.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniele Rigamonti, MD, FACS, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00014030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrocephalus

Kliniske studier på Ventrikuloperitoneal shuntplassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere