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ETV versus cirugía de derivación en hidrocefalia de presión normal

1 de octubre de 2012 actualizado por: Daniele Rigamonti, Johns Hopkins University

Tercer ventriculostomía endoscópica (ETV) versus derivación ventriculoperitoneal (VPS) para el manejo quirúrgico de la hidrocefalia de presión normal

El propósito de este estudio es probar y comparar la eficacia de la tercer ventrículostomía endoscópica con derivación de líquido cefalorraquídeo (LCR) para el tratamiento de pacientes con hidrocefalia de presión normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hidrocefalia normotensiva es un trastorno reversible de la cognición y de la marcha. Actualmente la derivación del LCR es el tratamiento recomendado para estos pacientes. Aunque se sabe que las derivaciones son un tratamiento beneficioso para la hidrocefalia, a menudo necesitan tratamiento o revisión por infección o mal funcionamiento. La ventriculostomía endoscópica del tercer ventrículo es un tratamiento sin complicaciones de la derivación y se sabe que beneficia las formas obstructivas de hidrocefalia. Pocos estudios también han demostrado que puede ser un tratamiento eficaz para la hidrocefalia de presión normal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de hidrocefalia de presión normal, es decir, con alteraciones de la marcha y/o alteraciones cognitivas y/o incontinencia urinaria con dilatación de los ventrículos en la TC o la RM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con HPN
  • Cumplir con al menos 2 de los 3 criterios de diagnóstico de Hakim y Adams para NPH (demencia, inestabilidad de la marcha e incontinencia urinaria)
  • Ventriculomegalia definida por TC o RM, índice de Evans > 0,3
  • Mejoría clínica después de 3 días de prueba de drenaje de LCR.
  • MMSE>24
  • Consentimiento informado del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de derivación
Derivación ventriculoperitoneal
Procedimiento: Colocación de derivación ventriculoperitoneal
En los sujetos que elijan este brazo, al comienzo del estudio, se derivará el LCR (líquido cefalorraquídeo) al peritoneo mediante la colocación de un catéter de derivación ventriculoperitoneal con o sin válvulas de derivación o dispositivo antisifón.
Otros nombres:
  • Componente de derivación para hidrocefalia - Fabricante de catéteres - Medtronic Neurosurgery Inc
  • Codman y Hakim Shunt System--fabricante-Codman & Shurtleff, Inc.
  • Derivación de poliuretano PS de Medtronic--fabricante-Medtronic Neurosurgery Inc
  • Sistema de derivación Miethke proGAV-fabricante- Aesculap Inc
  • Medtronic PS Strata Medical Valve--fabricante-Medtronic Neurosurgery Inc
Brazo ETV
Tercer ventriculostomía endoscópica
Procedimiento: Tercer ventriculostomía endoscópica (ETV)
Los pacientes que elijan someterse al brazo ETV se someterían a una ventriculostomía al comienzo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: Resultados cognitivos utilizando la escala RAVLT. Resultados de la marcha evaluados en base a la prueba de marcha y equilibrio de Tinneti. Independencia funcional evaluada mediante el índice de Barthel.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
1, 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Seguridad
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses desde la Cirugía
Incidencia de complicaciones quirúrgicas relacionadas con la inserción de una derivación o realización de ETV Hemorragia intraoperatoria Amnesia posoperatoria Hemorragia posoperatoria Infecciones Otros Incidencia de complicaciones relacionadas con cualquiera de los dos procedimientos durante el seguimiento a largo plazo Infección Mal funcionamiento de la derivación Cierre de ETV Otros
0 a 12 meses desde la Cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: Cambios cognitivos utilizando los senderos A y B. Cambios de marcha basados ​​en la tarea Timed Up and Go y el análisis de Gait Rite.
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniele Rigamonti, MD, FACS, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00014030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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