Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ETV versus shuntchirurgie bij hydrocephalus onder normale druk

1 oktober 2012 bijgewerkt door: Daniele Rigamonti, Johns Hopkins University

Endoscopische derde ventriculostomie (ETV) versus ventriculoperitoneale shunting (VPS) voor de chirurgische behandeling van hydrocephalus onder normale druk

Het doel van deze studie is het testen en vergelijken van de werkzaamheid van endoscopische derde ventriculostomie met shunting van cerebrospinale vloeistof (CSF) voor de behandeling van patiënten met normale druk hydrocephalus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Normale druk Hydrocephalus is een reversibele stoornis van cognitie en loopstoornis. Momenteel is het rangeren van CSF de aanbevolen behandeling van deze patiënten. Hoewel bekend is dat shunts een gunstige behandeling zijn van Hydrocephalus, hebben ze vaak behandeling of revisie nodig voor infectie of storing. Endoscopische derde ventriculostomie is een behandeling zonder complicaties van shunt en het is bekend dat het gunstig is voor obstructieve vormen van hydrocephalus. Weinig studies hebben ook aangetoond dat het een effectieve behandeling kan zijn voor normale druk hydrocephalus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verdacht van Normale druk hydrocephalus, d.w.z. - met loopstoornissen en/of cognitieve stoornissen en/of urine-incontinentie met dilatatie van ventrikels op CT of MRI.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met NPH
  • Voldoen aan ten minste 2 van de 3 diagnostische criteria van Hakim en Adams voor NPH (dementie, loopinstabiliteit en urine-incontinentie)
  • Ventriculomegalie gedefinieerd door CT of MRI, Evans-index> 0,3
  • Klinische verbetering na 3 dagen proef met CSF-drainage.
  • MMSE>24
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Shunt-arm
Ventriculoperitoneale shunt
Procedure: Plaatsing van een ventriculoperitoneale shunt
Bij de proefpersonen die voor deze arm kiezen, wordt aan het begin van de studie CSF (cerebrospinale vloeistof) geshunt naar het peritoneum door het plaatsen van een ventriculoperitoneale shuntkatheter met of zonder shuntkleppen of antisifonapparaat.
Andere namen:
  • Hydrocephalus-shuntcomponent - Katheterfabrikant - Medtronic Neurosurgery Inc
  • Codman en Hakim Shunt System--fabrikant-Codman & Shurtleff, Inc.
  • Medtronic PS Polyurethaan Shunt--fabrikant-Medtronic Neurosurgery Inc
  • Miethke proGAV shuntsysteem-fabrikant- Aesculap Inc
  • Medtronic PS Strata Medical Valve--fabrikant-Medtronic Neurosurgery Inc
ETV-arm
Endoscopische derde ventriculostomie
Procedure: Endoscopische derde ventriculostomie (ETV)
Patiënten die ervoor kiezen om een ​​ETV-arm te ondergaan, ondergaan aan het begin van de studie een ventriculostomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: cognitieve resultaten met behulp van de RAVLT-schaal. Loopuitkomsten geëvalueerd op basis van de Tinneti Gait and Balance Test. Functionele onafhankelijkheid geëvalueerd met behulp van de Barthel-index.
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
1, 3, 6, 12 maanden na de operatie
Veiligheid
Tijdsspanne: 0 tot 12 maanden vanaf de operatie
Incidentie van operatieve complicaties gerelateerd aan het inbrengen van een shunt of het uitvoeren van ETV Intra-operatieve bloeding Postoperatieve amnesie Postoperatieve bloeding Infecties Overige Incidentie van complicaties gerelateerd aan een van de twee procedures tijdens langdurige follow-up Infectie Shuntstoring ETV-sluiting Overige
0 tot 12 maanden vanaf de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: Cognitieve veranderingen met behulp van Trails A & B. Gangveranderingen gebaseerd op Timed Up and Go-taak en Gangritus-analyse.
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand en 1 jaar
1 maand, 3 maand, 6 maand en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniele Rigamonti, MD, FACS, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00014030

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocephalus

Klinische onderzoeken op Plaatsing van een ventriculoperitoneale shunt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren