Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ETV versus shuntkirurgi ved normaltrykshydrocephalus

1. oktober 2012 opdateret af: Daniele Rigamonti, Johns Hopkins University

Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) versus ventrikuloperitoneal shunting (VPS) til kirurgisk behandling af hydrocephalus med normalt tryk

Formålet med denne undersøgelse er at teste og sammenligne effektiviteten af ​​endoskopisk tredje ventrikulostomi med shunting af cerebrospinalvæske (CSF) til behandling af patienter med normalt tryk Hydrocephalus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt tryk Hydrocephalus er en reversibel forstyrrelse af kognition og gangforstyrrelser. I øjeblikket er shunting af CSF den anbefalede behandling af disse patienter. Selvom shunts er kendt for at være gavnlig behandling af Hydrocephalus, har de ofte brug for behandling eller revision for infektion eller funktionsfejl. Endoskopisk tredje ventrikulostomi er en behandling uden komplikationer af shunt og er kendt for at gavne obstruktive former for hydrocephalus. Få undersøgelser har også vist, at det kan være effektiv behandling Normaltryk Hydrocephalus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mistænkt for normal tryk hydrocephalus, dvs. - med gangforstyrrelser og/eller kognitive forstyrrelser og/eller urininkontinens med udvidelse af ventrikler på CT eller MR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NPH
  • Opfyld mindst 2 af 3 Hakim og Adams diagnostiske kriterium for NPH (demens, ganginstabilitet og urininkontinens)
  • Ventrikulomegali defineret ved CT eller MR, Evans' indeks > 0,3
  • Klinisk forbedring efter 3 dages forsøg med CSF-dræning.
  • MMSE>24
  • Informeret samtykke fra patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Shuntarm
Ventrikuloperitoneal shunt
Procedure: Ventrikuloperitoneal shuntplacering
Hos de forsøgspersoner, der vælger denne arm, vil CSF (Cerebrospinalvæske) ved starten af ​​studiet blive shuntet til peritoneum ved at placere et ventrikuloperitonealt shuntkateter med eller uden shuntventiler eller anti-sifonanordning.
Andre navne:
  • Hydrocephalus Shunt-komponent - Kateter-producent- Medtronic Neurosurgery Inc.
  • Codman og Hakim Shunt System--producent-Codman & Shurtleff, Inc.
  • Medtronic PS polyurethan-shunt--producent-Medtronic Neurosurgery Inc.
  • Miethke proGAV shuntsystem-producent- Aesculap Inc
  • Medtronic PS Strata Medical Valve--producent-Medtronic Neurosurgery Inc
ETV arm
Endoskopisk tredje ventrikulostomi
Procedure: Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV)
Patienter, der vælger at gennemgå ETV-armen, vil gennemgå en ventrikulostomi ved undersøgelsens start.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Kognitive resultater ved brug af RAVLT-skala. Gangresultater evalueret baseret på Tinneti gang- og balancetest. Funktionel uafhængighed evalueret ved hjælp af Barthel-indeks.
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Sikkerhed
Tidsramme: 0 til 12 måneder fra operationen
Forekomst af operative komplikationer relateret til indsættelse af en shunt eller udførelse af ETV Intraoperativ blødning Postoperativ amnesi Postoperativ blødning Infektioner Andre Forekomst af komplikationer relateret til en af ​​de to procedurer over langtidsopfølgning Infektion Shunt fejlfunktion ETV lukning Andre
0 til 12 måneder fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Kognitive ændringer ved hjælp af Trails A& B. Gangændringer baseret på Timed Up and Go opgave og Gait Rite analyse.
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Rigamonti, MD, FACS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2009

Først opslået (Skøn)

24. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00014030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrocephalus

Kliniske forsøg med Ventrikuloperitoneal shuntplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner