Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ETV в сравнении с шунтирующей хирургией при гидроцефалии с нормальным давлением

1 октября 2012 г. обновлено: Daniele Rigamonti, Johns Hopkins University

Эндоскопическая третья вентрикулостомия (ETV) по сравнению с вентрикулоперитонеальным шунтированием (VPS) для хирургического лечения гидроцефалии с нормальным давлением

Целью данного исследования является проверка и сравнение эффективности эндоскопической третьей вентрикулостомии с шунтированием спинномозговой жидкости (ЦСЖ) для лечения пациентов с гидроцефалией нормального давления.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нормальное давление Гидроцефалия является обратимым нарушением когнитивных функций и нарушением походки. В настоящее время шунтирование спинномозговой жидкости является рекомендуемым лечением этих пациентов. Несмотря на то, что известно, что шунты полезны при лечении гидроцефалии, они часто требуют лечения или ревизии в связи с инфекцией или неисправностью. Эндоскопическая третья вентрикулостомия представляет собой лечение без осложнений шунта и, как известно, помогает при обструктивных формах гидроцефалии. Несколько исследований также показали, что это может быть эффективным лечением гидроцефалии с нормальным давлением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подозрением на нормотензивную гидроцефалию, т.е. - с нарушениями походки и/или когнитивными расстройствами и/или недержанием мочи с дилатацией желудочков по данным КТ или МРТ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с НПХ
  • Соответствие как минимум 2 из 3 диагностических критериев Хакима и Адамса для НПХ (слабоумие, неустойчивость походки и недержание мочи)
  • Вентрикуломегалия, определяемая по данным КТ или МРТ, индекс Эванса > 0,3
  • Клиническое улучшение после 3-дневного пробного дренирования спинномозговой жидкости.
  • MMSE>24
  • Информированное согласие пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Шунтирующая рука
Вентрикулоперитонеальный шунт
Процедура: Размещение вентрикулоперитонеального шунта
У субъектов, выбравших эту группу, в начале исследования спинномозговая жидкость (цереброспинальная жидкость) будет шунтирована в брюшину путем установки вентрикулоперитонеального шунтирующего катетера с шунтирующими клапанами или без них или антисифонным устройством.
Другие имена:
  • Компонент шунта при гидроцефалии - Производитель катетера - Medtronic Neurosurgery Inc.
  • Codman and Hakim Shunt System — производитель Codman & Shurtleff, Inc.
  • Полиуретановый шунт Medtronic PS -- производитель-Medtronic Neurosurgery Inc.
  • Производитель шунтирующей системы Miethke proGAV - Aesculap Inc.
  • Медицинский клапан Medtronic PS Strata - производитель-Medtronic Neurosurgery Inc.
Рука ETV
Эндоскопическая третья вентрикулостомия
Процедура: Эндоскопическая третья вентрикулостомия (ETV)
Пациентам, выбравшим группу ETV, в начале исследования будет выполнена вентрикулостомия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: когнитивные результаты с использованием шкалы RAVLT. Результаты походки оценивались на основе теста походки и баланса Тиннети. Функциональная независимость оценивается с использованием индекса Бартеля.
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
Через 1, 3, 6, 12 месяцев после операции
Безопасность
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев после операции
Частота операционных осложнений, связанных с введением шунта или выполнением ETV Интраоперационное кровотечение Послеоперационная амнезия Послеоперационное кровотечение Инфекции Другое Частота осложнений, связанных с любой из двух процедур в течение длительного периода наблюдения Инфекция Неисправность шунта Закрытие ETV Другое
От 0 до 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность: когнитивные изменения с использованием маршрутов A и B. Изменения походки на основе задания Timed Up and Go и анализа Gait Rite.
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Daniele Rigamonti, MD, FACS, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00014030

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Размещение вентрикулоперитонеального шунта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться