合生元对肝硬化自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 发生率和复发的安全性和有效性评价
2009年7月27日 更新者：Govind Ballabh Pant Hospital
合生元对肝硬化自发性细菌性腹膜炎发病率和复发的安全性和有效性评价：一项随机、双盲安慰剂对照试验
背景：自发性细菌性腹膜炎 (SBP) 是肝硬化腹水患者的严重并发症，尽管预防性使用抗生素也可能发生。 小肠运动障碍和细菌过度生长已被证明与收缩压有关。 目的：研究在诺氟沙星中添加益生元加益生菌（合生元）是否能增强诺氟沙星预防高危腹水患者 SBP 的疗效。
方法：一项前瞻性、双盲、随机对照试验在连续的高风险肝硬化腹水患者中进行，这些患者要么从 SBP 发作（二级预防）中恢复过来，要么从未患过 SBP 但有发生 SBP 的高风险（低腹水液蛋白或血清胆红素≥2.5 mg/dL；一级预防）。 诺氟沙星 400 毫克，每日一次，含合生元胶囊（粪链球菌 JPC 3000 万，丁酸梭菌 200 万，肠系膜芽孢杆菌 JPC 100 万，产孢乳杆菌 5000 万孢子）2 次，每日一次。 给予诺氟沙星（I 组）或诺氟沙星 400 mg 每天一次与安慰剂（II 组），并记录 6 个月内 SBP 的发生（主要终点）或治疗的副作用和死亡率（次要终点）。 每个患者都接受静脉注射白蛋白以维持血清白蛋白水平 > 3.2 g/dl。 SBP 用含白蛋白的静脉内抗生素治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
肝硬化腹水伴有下列情况之一：
- 至少有一次 SBP 发作史，或
- 腹水蛋白小于或等于 1g/dL，或
- 血清胆红素大于或等于 2.5 mg/dL
排除标准：
- 肾功能衰竭
- 肝细胞癌
- 肝性脑病
- 不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：诺氟沙星+合生素
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诺氟沙星 400 毫克，每日一次，含合生元胶囊（粪链球菌 JPC 3000 万，丁酸梭菌 200 万，肠系膜芽孢杆菌 JPC 100 万，产孢乳杆菌 5000 万孢子）2 次，每日一次。
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安慰剂比较：诺氟沙星 + 安慰剂
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诺氟沙星 400 mg 每天一次与安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SBP的发展
大体时间：6个月
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：6个月
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月27日
首次发布 (估计)
2009年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月27日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
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