Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekt av synbiotika på förekomst och återfall av spontan bakteriell peritonit (SBP) vid cirros

27 juli 2009 uppdaterad av: Govind Ballabh Pant Hospital

Utvärdering av säkerhet och effekt av synbiotika på förekomsten och återkommande av spontan bakteriell bukhinneinflammation i cirrose: en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie

Bakgrund: Spontan bakteriell peritonit (SBP) är en allvarlig komplikation hos patienter med cirros med ascites och kan uppstå trots antibiotikaprofylax. Dysmotilitet i tunntarmen och bakteriell överväxt har dokumenterats vara relaterade till SBP. Syfte: Att undersöka om tillägg av prebiotika plus probiotika (synbiotika) till norfloxacin ökar effekten av norfloxacin för att förebygga SBP hos högriskpatienter med ascites.

Metoder: En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie genomfördes på konsekutiva högriskpatienter med cirros med ascites som antingen hade återhämtat sig från en episod av SBP (sekundär profylax) eller som aldrig hade SBP men hade hög risk för utveckling av SBP ( lågt ascitesvätskeprotein eller serumbilirubin ≥2,5 mg/dL; primär profylax). Norfloxacin 400 mg en gång dagligen med synbiotiska kapslar (Streptococcus faecalis JPC 30 miljoner, Clostridium butyricum 2 miljoner, Bacillus mesentericus JPC 1 miljon, Lactobacillus sporogenes 50 miljoner sporer) 2 t.i.d. (grupp I) eller norfloxacin 400 mg en gång dagligen med placebo (grupp II) gavs och förekomst av SBP inom en period av 6 månader (primärt effektmått) eller biverkningar av terapi och mortalitet (sekundära effektmått) registrerades. Varje patient fick IV-albumin för att upprätthålla en serumalbuminnivå på >3,2 g/dl. SBP behandlades med intravenös antibiotika med albumin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cirros med ascites med något av följande:

    • Historik av minst ett avsnitt av SBP, eller
    • Ascitic fluid protein mindre än eller lika med 1g/dL, eller
    • Serumbilirubin mer än eller lika med 2,5 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Njursvikt
  • HCC
  • Hepatisk encefalopati
  • Inget samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Norfloxacin + Synbiotikum
Norfloxacin 400 mg en gång dagligen med synbiotiska kapslar (Streptococcus faecalis JPC 30 miljoner, Clostridium butyricum 2 miljoner, Bacillus mesentericus JPC 1 miljon, Lactobacillus sporogenes 50 miljoner sporer) 2 t.i.d.
Placebo-jämförare: Norfloxacin + Placebo
Norfloxacin 400 mg en gång dagligen med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av SBP
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera