- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00947336
Utvärdering av säkerhet och effekt av synbiotika på förekomst och återfall av spontan bakteriell peritonit (SBP) vid cirros
Utvärdering av säkerhet och effekt av synbiotika på förekomsten och återkommande av spontan bakteriell bukhinneinflammation i cirrose: en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie
Bakgrund: Spontan bakteriell peritonit (SBP) är en allvarlig komplikation hos patienter med cirros med ascites och kan uppstå trots antibiotikaprofylax. Dysmotilitet i tunntarmen och bakteriell överväxt har dokumenterats vara relaterade till SBP. Syfte: Att undersöka om tillägg av prebiotika plus probiotika (synbiotika) till norfloxacin ökar effekten av norfloxacin för att förebygga SBP hos högriskpatienter med ascites.
Metoder: En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie genomfördes på konsekutiva högriskpatienter med cirros med ascites som antingen hade återhämtat sig från en episod av SBP (sekundär profylax) eller som aldrig hade SBP men hade hög risk för utveckling av SBP ( lågt ascitesvätskeprotein eller serumbilirubin ≥2,5 mg/dL; primär profylax). Norfloxacin 400 mg en gång dagligen med synbiotiska kapslar (Streptococcus faecalis JPC 30 miljoner, Clostridium butyricum 2 miljoner, Bacillus mesentericus JPC 1 miljon, Lactobacillus sporogenes 50 miljoner sporer) 2 t.i.d. (grupp I) eller norfloxacin 400 mg en gång dagligen med placebo (grupp II) gavs och förekomst av SBP inom en period av 6 månader (primärt effektmått) eller biverkningar av terapi och mortalitet (sekundära effektmått) registrerades. Varje patient fick IV-albumin för att upprätthålla en serumalbuminnivå på >3,2 g/dl. SBP behandlades med intravenös antibiotika med albumin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Cirros med ascites med något av följande:
- Historik av minst ett avsnitt av SBP, eller
- Ascitic fluid protein mindre än eller lika med 1g/dL, eller
- Serumbilirubin mer än eller lika med 2,5 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Njursvikt
- HCC
- Hepatisk encefalopati
- Inget samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Norfloxacin + Synbiotikum
|
Norfloxacin 400 mg en gång dagligen med synbiotiska kapslar (Streptococcus faecalis JPC 30 miljoner, Clostridium butyricum 2 miljoner, Bacillus mesentericus JPC 1 miljon, Lactobacillus sporogenes 50 miljoner sporer) 2 t.i.d.
|
|
Placebo-jämförare: Norfloxacin + Placebo
|
Norfloxacin 400 mg en gång dagligen med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utveckling av SBP
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Infektioner
- Peritoneala sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Intraabdominala infektioner
- Upprepning
- Ascites
- Peritonit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Norfloxacin
Andra studie-ID-nummer
- 2009-PHT-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .