Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szinbiotikum biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a spontán bakteriális peritonitis (SBP) előfordulásában és kiújulásakor cirrhoticusban

2009. július 27. frissítette: Govind Ballabh Pant Hospital

A szinbiotikum biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a spontán bakteriális peritonitis előfordulásának és kiújulásának vizsgálata cirrhoticusban: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat

Háttér: A spontán bakteriális peritonitis (SBP) súlyos szövődmény az asciteses cirrhosisban szenvedő betegeknél, és az antibiotikum profilaxis ellenére is előfordulhat. A vékonybél dysmotilitását és a baktériumok túlszaporodását dokumentálták, hogy összefüggésben állnak az SBP-vel. Célok: Megvizsgálni, hogy a prebiotikum plusz probiotikumok (szinbiotikumok) hozzáadása a norfloxacinhoz fokozza-e a norfloxacin hatékonyságát az SBP megelőzésében magas kockázatú ascitesben szenvedő betegeknél.

Módszerek: Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek egymást követő magas kockázatú cirrhoticus ascitesben szenvedő betegeken, akik vagy felépültek egy SBP epizódból (másodlagos profilaxis), vagy akiknek soha nem volt SBP-je, de nagy a kockázata az SBP kialakulásának. alacsony ascitic folyadék fehérje vagy szérum bilirubin ≥2,5 mg/dl; elsődleges profilaxis). Norfloxacin 400 mg naponta egyszer szinbiotikus kapszulákkal (Streptococcus faecalis JPC 30 millió, Clostridium butyricum 2 millió, Bacillus mesentericus JPC 1 millió, Lactobacillus sporogenes 50 millió spóra) 2 t.i.d. (I. csoport) vagy 400 mg norfloxacint naponta egyszer placebóval együtt (II. csoport), és feljegyezték az SBP 6 hónapon belüli előfordulását (elsődleges végpont), vagy a terápia mellékhatásait és a mortalitást (másodlagos végpontok). Minden beteg IV albumint kapott, hogy a szérum albuminszint >3,2 g/dl legyen. Az SBP-t intravénás antibiotikumokkal kezelték albuminnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cirrhosis ascitesszel a következők bármelyikével:

    • Az SBP legalább egy epizódjának története, vagy
    • Ascitic folyadék fehérje legfeljebb 1g/dl, vagy
    • A szérum bilirubin 2,5 mg/dl vagy annál nagyobb

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség
  • HCC
  • Hepaticus encephalopathia
  • Nincs beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Norfloxacin + Szinbiotikum
Drog: Norfloxacin + Szinbiotikum
Norfloxacin 400 mg naponta egyszer szinbiotikus kapszulákkal (Streptococcus faecalis JPC 30 millió, Clostridium butyricum 2 millió, Bacillus mesentericus JPC 1 millió, Lactobacillus sporogenes 50 millió spóra) 2 t.i.d.
Placebo Comparator: Norfloxacin + Placebo
Drog: Norfloxacin + Placebo
400 mg norfloxacin naponta egyszer placebóval együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SBP fejlesztése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Govind Ballabh Pant Hospital

Együttműködők

Jhaver Research Foundation Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-PHT-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel