- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00947336
Оценка безопасности и эффективности синбиотика в отношении частоты возникновения и рецидивов спонтанного бактериального перитонита (СБП) у больных циррозом печени
Оценка безопасности и эффективности синбиотика в отношении частоты возникновения и рецидивов спонтанного бактериального перитонита у больных циррозом печени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Актуальность: Спонтанный бактериальный перитонит (СБП) является серьезным осложнением у пациентов с циррозом печени с асцитом и может возникать, несмотря на антибиотикопрофилактику. Было документально подтверждено, что нарушения моторики тонкой кишки и избыточный бактериальный рост связаны с СБП. Цели: изучить, повышает ли добавление пребиотика плюс пробиотики (синбиотики) к норфлоксацину эффективность норфлоксацина в профилактике СБП у пациентов с высоким риском развития асцита.
Методы: Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование было проведено у пациентов с циррозом печени и асцитом из группы высокого риска, которые либо выздоровели после эпизода САД (вторичная профилактика), либо никогда не имели САД, но имели высокий риск развития САД. низкий уровень белка асцитической жидкости или билирубин сыворотки ≥2,5 мг/дл; первичная профилактика). Норфлоксацин 400 мг один раз в день с синбиотическими капсулами (Streptococcus faecalis JPC 30 миллионов, Clostridium butyricum 2 миллиона, Bacillus mesentericus JPC 1 миллион, Lactobacillus sporogenes 50 миллионов спор) 2 раза в день. (группа I) или норфлоксацин 400 мг один раз в день с плацебо (группа II) назначали и регистрировали возникновение САД в течение 6 месяцев (первичная конечная точка) или побочные эффекты терапии и смертность (вторичные конечные точки). Каждый пациент получал внутривенно альбумин для поддержания уровня сывороточного альбумина >3,2 г/дл. СБП лечили внутривенными антибиотиками с альбумином.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Цирроз печени с асцитом в сочетании с любым из следующих признаков:
- История по крайней мере одного эпизода SBP, или
- Белок в асцитической жидкости меньше или равен 1 г/дл, или
- Билирубин сыворотки больше или равен 2,5 мг/дл
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность
- ГЦК
- Печеночная энцефалопатия
- Нет согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Норфлоксацин + Синбиотик
|
Норфлоксацин 400 мг один раз в день с синбиотическими капсулами (Streptococcus faecalis JPC 30 миллионов, Clostridium butyricum 2 миллиона, Bacillus mesentericus JPC 1 миллион, Lactobacillus sporogenes 50 миллионов спор) 2 раза в день.
|
Плацебо Компаратор: Норфлоксацин + плацебо
|
Норфлоксацин 400 мг один раз в день с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разработка СБП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Перитонеальные заболевания
- Атрибуты болезни
- Интраабдоминальные инфекции
- Повторение
- Асцит
- Перитонит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Норфлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-PHT-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .