Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности синбиотика в отношении частоты возникновения и рецидивов спонтанного бактериального перитонита (СБП) у больных циррозом печени

27 июля 2009 г. обновлено: Govind Ballabh Pant Hospital

Оценка безопасности и эффективности синбиотика в отношении частоты возникновения и рецидивов спонтанного бактериального перитонита у больных циррозом печени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Актуальность: Спонтанный бактериальный перитонит (СБП) является серьезным осложнением у пациентов с циррозом печени с асцитом и может возникать, несмотря на антибиотикопрофилактику. Было документально подтверждено, что нарушения моторики тонкой кишки и избыточный бактериальный рост связаны с СБП. Цели: изучить, повышает ли добавление пребиотика плюс пробиотики (синбиотики) к норфлоксацину эффективность норфлоксацина в профилактике СБП у пациентов с высоким риском развития асцита.

Методы: Проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование было проведено у пациентов с циррозом печени и асцитом из группы высокого риска, которые либо выздоровели после эпизода САД (вторичная профилактика), либо никогда не имели САД, но имели высокий риск развития САД. низкий уровень белка асцитической жидкости или билирубин сыворотки ≥2,5 мг/дл; первичная профилактика). Норфлоксацин 400 мг один раз в день с синбиотическими капсулами (Streptococcus faecalis JPC 30 миллионов, Clostridium butyricum 2 миллиона, Bacillus mesentericus JPC 1 миллион, Lactobacillus sporogenes 50 миллионов спор) 2 раза в день. (группа I) или норфлоксацин 400 мг один раз в день с плацебо (группа II) назначали и регистрировали возникновение САД в течение 6 месяцев (первичная конечная точка) или побочные эффекты терапии и смертность (вторичные конечные точки). Каждый пациент получал внутривенно альбумин для поддержания уровня сывороточного альбумина >3,2 г/дл. СБП лечили внутривенными антибиотиками с альбумином.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени с асцитом в сочетании с любым из следующих признаков:

    • История по крайней мере одного эпизода SBP, или
    • Белок в асцитической жидкости меньше или равен 1 г/дл, или
    • Билирубин сыворотки больше или равен 2,5 мг/дл

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность
  • ГЦК
  • Печеночная энцефалопатия
  • Нет согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Норфлоксацин + Синбиотик
Норфлоксацин 400 мг один раз в день с синбиотическими капсулами (Streptococcus faecalis JPC 30 миллионов, Clostridium butyricum 2 миллиона, Bacillus mesentericus JPC 1 миллион, Lactobacillus sporogenes 50 миллионов спор) 2 раза в день.
Плацебо Компаратор: Норфлоксацин + плацебо
Норфлоксацин 400 мг один раз в день с плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разработка СБП
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться