Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti synbiotik na výskyt a recidivu spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) u cirhóz

27. července 2009 aktualizováno: Govind Ballabh Pant Hospital

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti synbiotik na výskyt a recidivu spontánní bakteriální peritonitidy u cirhóz: Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Východiska: Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je závažnou komplikací u pacientů s cirhózou ascitem a může se objevit i přes antibiotickou profylaxi. Dysmotilita tenkého střeva a bakteriální přerůstání byly dokumentovány jako související s SBP. Cíl: Zjistit, zda přidání prebiotika a probiotik (synbiotik) k norfloxacinu zvyšuje účinnost norfloxacinu v prevenci SBP u vysoce rizikových pacientů s ascitem.

Metody: Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena u po sobě jdoucích vysoce rizikových cirhotických pacientů s ascitem, kteří se buď zotavili z epizody SBP (sekundární profylaxe), nebo kteří nikdy neměli SBP, ale měli vysoké riziko rozvoje SBP ( nízký protein ascitické tekutiny nebo sérový bilirubin ≥2,5 mg/dl; primární profylaxe). Norfloxacin 400 mg jednou denně se synbiotickými kapslemi (Streptococcus faecalis JPC 30 milionů, Clostridium butyricum 2 miliony, Bacillus mesentericus JPC 1 milion, Lactobacillus sporogenes 50 milionů spor) 2 t.i.d. (skupina I) nebo norfloxacin 400 mg jednou denně s placebem (skupina II) a byl zaznamenán výskyt SBP během 6 měsíců (primární cíl) nebo vedlejší účinky terapie a mortalita (sekundární cíle). Každý pacient dostal IV albumin k udržení hladiny albuminu v séru >3,2 g/dl. SBP byl léčen intravenózními antibiotiky s albuminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cirhóza s ascitem s některým z následujících:

    • Anamnéza alespoň jedné epizody SBP, popř
    • Protein ascitické tekutiny menší nebo rovný 1 g/dl, nebo
    • Sérový bilirubin vyšší nebo rovný 2,5 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin
  • HCC
  • Jaterní encefalopatie
  • Žádný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Norfloxacin + Synbiotikum
Lék: Norfloxacin + Synbiotikum
Norfloxacin 400 mg jednou denně se synbiotickými kapslemi (Streptococcus faecalis JPC 30 milionů, Clostridium butyricum 2 miliony, Bacillus mesentericus JPC 1 milion, Lactobacillus sporogenes 50 milionů spor) 2 t.i.d.
Komparátor placeba: Norfloxacin + Placebo
Lék: Norfloxacin + Placebo
Norfloxacin 400 mg jednou denně s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj SBP
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Govind Ballabh Pant Hospital

Spolupracovníci

Jhaver Research Foundation Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-PHT-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cirhóza s ascitem

Klinické studie na Norfloxacin + Synbiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit