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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del simbiotico sull'incidenza e la ricorrenza della peritonite batterica spontanea (SBP) nei cirrotici

27 luglio 2009 aggiornato da: Govind Ballabh Pant Hospital

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del simbiotico sull'incidenza e la ricorrenza della peritonite batterica spontanea nei cirrotici: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Contesto: la peritonite batterica spontanea (SBP) è una grave complicanza nei pazienti con cirrosi con ascite e può verificarsi nonostante la profilassi antibiotica. È stato documentato che la dismotilità dell'intestino tenue e la crescita eccessiva batterica sono correlate alla SBP. Obiettivi: indagare se l'aggiunta di prebiotici più probiotici (simbiotici) alla norfloxacina aumenti l'efficacia della norfloxacina nella prevenzione della SBP nei pazienti ad alto rischio con ascite.

Metodi: Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato è stato condotto in pazienti cirrotici consecutivi ad alto rischio con ascite che si erano ripresi da un episodio di SBP (profilassi secondaria) o che non avevano mai avuto SBP ma erano ad alto rischio di sviluppo di SBP. proteine ​​del liquido ascitico basso o bilirubina sierica ≥2,5 mg/dL; profilassi primaria). Norfloxacina 400 mg una volta al giorno con capsule simbiotiche (Streptococcus faecalis JPC 30 milioni, Clostridium butyricum 2 milioni, Bacillus mesentericus JPC 1 milione, Lactobacillus sporogenes 50 milioni di spore) 2 t.i.d. (gruppo I) o norfloxacina 400 mg una volta al giorno con placebo (gruppo II) è stata somministrata e sono stati registrati l'insorgenza di SBP entro un periodo di 6 mesi (endpoint primario) o gli effetti collaterali della terapia e la mortalità (endpoint secondari). Ogni paziente ha ricevuto albumina EV per mantenere un livello di albumina sierica >3,2 g/dl. SBP è stato trattato con antibiotici per via endovenosa con albumina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi con ascite con uno qualsiasi dei seguenti:

    • Storia di almeno un episodio di SBP, o
    • Proteina del liquido ascitico inferiore o uguale a 1 g/dL, o
    • Bilirubina sierica superiore o uguale a 2,5 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale
  • HCC
  • Encefalopatia epatica
  • Nessun consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Norfloxacina + simbiotico
Droga: Norfloxacina + simbiotico
Norfloxacina 400 mg una volta al giorno con capsule simbiotiche (Streptococcus faecalis JPC 30 milioni, Clostridium butyricum 2 milioni, Bacillus mesentericus JPC 1 milione, Lactobacillus sporogenes 50 milioni di spore) 2 t.i.d.
Comparatore placebo: Norfloxacina + Placebo
Droga: Norfloxacina + Placebo
Norfloxacina 400 mg una volta al giorno con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di SBP
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Collaboratori

Jhaver Research Foundation Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-PHT-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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