Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności synbiotyku w odniesieniu do częstości występowania i nawrotów samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP) w marskości wątroby

27 lipca 2009 zaktualizowane przez: Govind Ballabh Pant Hospital

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności synbiotyku w częstości występowania i nawrotach samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej w marskości wątroby: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Wstęp: Samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP) jest poważnym powikłaniem u pacjentów z marskością wątroby z wodobrzuszem i może wystąpić pomimo profilaktyki antybiotykowej. Udokumentowano związek zaburzeń perystaltyki jelita cienkiego i przerostu bakterii z SBP. Cel: Zbadanie, czy dodanie prebiotyku i probiotyków (synbiotyków) do norfloksacyny zwiększa skuteczność norfloksacyny w zapobieganiu SBP u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z wodobrzuszem.

Metody: Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne przeprowadzono z udziałem kolejnych pacjentów z marskością wątroby wysokiego ryzyka i wodobrzuszem, którzy wyzdrowieli po epizodzie SBP (profilaktyka wtórna) lub którzy nigdy nie mieli SBP, ale byli w grupie wysokiego ryzyka rozwoju SBP ( niski poziom białka w płynie puchlinowym lub bilirubiny w surowicy ≥2,5 mg/dl; profilaktyka pierwotna). Norfloksacyna 400 mg raz dziennie z kapsułkami synbiotycznymi (Streptococcus faecalis JPC 30 mln, Clostridium butyricum 2 mln, Bacillus mesentericus JPC 1 mln, Lactobacillus sporogenes 50 mln sporów) 2 t.i.d. (grupa I) lub norfloksacyna 400 mg raz dziennie z placebo (grupa II) i odnotowywano wystąpienie SBP w okresie 6 miesięcy (pierwszorzędowy punkt końcowy) lub działania niepożądane terapii i śmiertelność (drugorzędowe punkty końcowe). Każdy pacjent otrzymał dożylnie albuminę w celu utrzymania stężenia albuminy w surowicy >3,2 g/dl. SBP leczono dożylnymi antybiotykami z albuminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość z wodobrzuszem z jednym z poniższych:

    • Historia co najmniej jednego epizodu SBP lub
    • Białko płynu puchlinowego mniejsze lub równe 1 g/dl lub
    • Stężenie bilirubiny w surowicy większe lub równe 2,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek
  • HCC
  • Encefalopatia wątrobowa
  • Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Norfloksacyna + Synbiotyk
Lek: Norfloksacyna + Synbiotyk
Norfloksacyna 400 mg raz dziennie z kapsułkami synbiotycznymi (Streptococcus faecalis JPC 30 mln, Clostridium butyricum 2 mln, Bacillus mesentericus JPC 1 mln, Lactobacillus sporogenes 50 mln sporów) 2 t.i.d.
Komparator placebo: Norfloksacyna + Placebo
Lek: Norfloksacyna + Placebo
Norfloksacyna 400 mg raz na dobę z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój SBP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Współpracownicy

Jhaver Research Foundation Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-PHT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Norfloksacyna + Synbiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj