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Avaliação da Segurança e Eficácia do Simbiótico na Incidência e Recorrência de Peritonite Bacteriana Espontânea (PBE) em Cirróticos

27 de julho de 2009 atualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital

Avaliação da segurança e eficácia do simbiótico na incidência e recorrência de peritonite bacteriana espontânea em cirróticos: um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo

Introdução: A peritonite bacteriana espontânea (PBE) é uma complicação grave em pacientes com cirrose com ascite e pode ocorrer apesar da profilaxia antibiótica. Foi documentado que a dismotilidade do intestino delgado e o supercrescimento bacteriano estão relacionados à PBE. Objetivos: Investigar se a adição de prebiótico mais probióticos (simbióticos) ao norfloxacino aumenta a eficácia do norfloxacino na prevenção da PBE em pacientes de alto risco com ascite.

Métodos: Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado foi conduzido em pacientes cirróticos consecutivos de alto risco com ascite que haviam se recuperado de um episódio de PBE (profilaxia secundária) ou que nunca tiveram PBE, mas apresentavam alto risco de desenvolvimento de PBE ( baixa proteína do líquido ascítico ou bilirrubina sérica ≥2,5 mg/dL; profilaxia primária). Norfloxacina 400 mg uma vez ao dia com cápsulas simbióticas (Streptococcus faecalis JPC 30 milhões, Clostridium butyricum 2 milhões, Bacillus mesentericus JPC 1 milhão, Lactobacillus sporogenes 50 milhões de esporos) 2 t.i.d. (grupo I) ou norfloxacina 400 mg uma vez ao dia com placebo (grupo II) e a ocorrência de PBE em um período de 6 meses (ponto final primário) ou efeitos colaterais da terapia e mortalidade (pontos finais secundários) foram registrados. Todos os pacientes receberam albumina IV para manter um nível de albumina sérica >3,2 g/dl. A PBE foi tratada com antibioticoterapia endovenosa com albumina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose com ascite com qualquer um dos seguintes:

    • História de pelo menos um episódio de PBE, ou
    • Proteína do líquido ascítico menor ou igual a 1g/dL, ou
    • Bilirrubina sérica maior ou igual a 2,5 mg/dL

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal
  • CHC
  • Encefalopatia hepática
  • Sem consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Norfloxacino + Simbiótico
Norfloxacina 400 mg uma vez ao dia com cápsulas simbióticas (Streptococcus faecalis JPC 30 milhões, Clostridium butyricum 2 milhões, Bacillus mesentericus JPC 1 milhão, Lactobacillus sporogenes 50 milhões de esporos) 2 t.i.d.
Comparador de Placebo: Norfloxacina + Placebo
Norfloxacino 400 mg uma vez ao dia com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de SBP
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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