- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00947336
Avaliação da Segurança e Eficácia do Simbiótico na Incidência e Recorrência de Peritonite Bacteriana Espontânea (PBE) em Cirróticos
Avaliação da segurança e eficácia do simbiótico na incidência e recorrência de peritonite bacteriana espontânea em cirróticos: um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo
Introdução: A peritonite bacteriana espontânea (PBE) é uma complicação grave em pacientes com cirrose com ascite e pode ocorrer apesar da profilaxia antibiótica. Foi documentado que a dismotilidade do intestino delgado e o supercrescimento bacteriano estão relacionados à PBE. Objetivos: Investigar se a adição de prebiótico mais probióticos (simbióticos) ao norfloxacino aumenta a eficácia do norfloxacino na prevenção da PBE em pacientes de alto risco com ascite.
Métodos: Um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado foi conduzido em pacientes cirróticos consecutivos de alto risco com ascite que haviam se recuperado de um episódio de PBE (profilaxia secundária) ou que nunca tiveram PBE, mas apresentavam alto risco de desenvolvimento de PBE ( baixa proteína do líquido ascítico ou bilirrubina sérica ≥2,5 mg/dL; profilaxia primária). Norfloxacina 400 mg uma vez ao dia com cápsulas simbióticas (Streptococcus faecalis JPC 30 milhões, Clostridium butyricum 2 milhões, Bacillus mesentericus JPC 1 milhão, Lactobacillus sporogenes 50 milhões de esporos) 2 t.i.d. (grupo I) ou norfloxacina 400 mg uma vez ao dia com placebo (grupo II) e a ocorrência de PBE em um período de 6 meses (ponto final primário) ou efeitos colaterais da terapia e mortalidade (pontos finais secundários) foram registrados. Todos os pacientes receberam albumina IV para manter um nível de albumina sérica >3,2 g/dl. A PBE foi tratada com antibioticoterapia endovenosa com albumina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cirrose com ascite com qualquer um dos seguintes:
- História de pelo menos um episódio de PBE, ou
- Proteína do líquido ascítico menor ou igual a 1g/dL, ou
- Bilirrubina sérica maior ou igual a 2,5 mg/dL
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal
- CHC
- Encefalopatia hepática
- Sem consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Norfloxacino + Simbiótico
|
Norfloxacina 400 mg uma vez ao dia com cápsulas simbióticas (Streptococcus faecalis JPC 30 milhões, Clostridium butyricum 2 milhões, Bacillus mesentericus JPC 1 milhão, Lactobacillus sporogenes 50 milhões de esporos) 2 t.i.d.
|
Comparador de Placebo: Norfloxacina + Placebo
|
Norfloxacino 400 mg uma vez ao dia com placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Desenvolvimento de SBP
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Peritoneais
- Atributos da doença
- Infecções intra-abdominais
- Recorrência
- Ascite
- Peritonite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Norfloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 2009-PHT-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Norfloxacino + Simbiótico
-
University of California, DavisConcluído
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... e outros colaboradoresConcluídoNefrolitíase | Doença de Crohn | HiperoxalúriaEstados Unidos