Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af synbiotika på forekomsten og gentagelsen af ​​spontan bakteriel peritonitis (SBP) i cirrose

27. juli 2009 opdateret af: Govind Ballabh Pant Hospital

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af synbiotika på forekomsten og tilbagefald af spontan bakteriel peritonitis i cirrose: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Baggrund: Spontan bakteriel peritonitis (SBP) er en alvorlig komplikation hos patienter med cirrhose med ascites og kan forekomme på trods af antibiotikaprofylakse. Tyndtarmsdysmotilitet og bakteriel overvækst er blevet dokumenteret at være relateret til SBP. Formål: At undersøge om tilsætning af præbiotika plus probiotika (synbiotika) til norfloxacin øger effektiviteten af ​​norfloxacin til forebyggelse af SBP hos højrisikopatienter med ascites.

Metoder: Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført med på hinanden følgende højrisiko-cirrosepatienter med ascites, som enten var kommet sig over en episode af SBP (sekundær profylakse), eller som aldrig havde SBP, men havde høj risiko for udvikling af SBP ( lavt ascitesvæskeprotein eller serumbilirubin ≥2,5 mg/dL; primær profylakse). Norfloxacin 400 mg én gang daglig med synbiotiske kapsler (Streptococcus faecalis JPC 30 millioner, Clostridium butyricum 2 millioner, Bacillus mesentericus JPC 1 million, Lactobacillus sporogenes 50 millioner sporer) 2 t.i.d. (gruppe I) eller norfloxacin 400 mg én gang dagligt med placebo (gruppe II) blev givet, og forekomst af SBP inden for en periode på 6 måneder (primært endepunkt) eller bivirkninger af terapi og dødelighed (sekundære endepunkter) blev registreret. Hver patient fik IV-albumin for at opretholde et serumalbuminniveau på >3,2 g/dl. SBP blev behandlet med intravenøse antibiotika med albumin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cirrhose med ascites med et af følgende:

    • Historie af mindst én episode af SBP, eller
    • Ascitic væskeprotein mindre end eller lig med 1g/dL, eller
    • Serumbilirubin mere end eller lig med 2,5 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt
  • HCC
  • Hepatisk encefalopati
  • Intet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Norfloxacin + Synbiotikum
Medicin: Norfloxacin + Synbiotikum
Norfloxacin 400 mg én gang daglig med synbiotiske kapsler (Streptococcus faecalis JPC 30 millioner, Clostridium butyricum 2 millioner, Bacillus mesentericus JPC 1 million, Lactobacillus sporogenes 50 millioner sporer) 2 t.i.d.
Placebo komparator: Norfloxacin + Placebo
Medicin: Norfloxacin + Placebo
Norfloxacin 400 mg én gang dagligt med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af SBP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Samarbejdspartnere

Jhaver Research Foundation Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2009

Først opslået (Skøn)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-PHT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose med ascites

Kliniske forsøg med Norfloxacin + Synbiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner