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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Symbiotic sur l'incidence et la récurrence de la péritonite bactérienne spontanée (SBP) chez les cirrhotiques

27 juillet 2009 mis à jour par: Govind Ballabh Pant Hospital

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Symbiotic sur l'incidence et la récurrence de la péritonite bactérienne spontanée chez les cirrhotiques : un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo

Contexte : La péritonite bactérienne spontanée (PBS) est une complication grave chez les patients atteints de cirrhose avec ascite et peut survenir malgré une prophylaxie antibiotique. La dysmotilité de l'intestin grêle et la prolifération bactérienne ont été documentées comme étant liées à la PAS. Objectifs : Étudier si l'ajout de prébiotiques et de probiotiques (synbiotiques) à la norfloxacine améliore l'efficacité de la norfloxacine dans la prévention de la PAS chez les patients à haut risque atteints d'ascite.

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle a été mené chez des patients cirrhotiques à haut risque consécutifs présentant une ascite qui s'étaient rétablis d'un épisode de PAS (prophylaxie secondaire) ou qui n'avaient jamais eu de PAS mais qui présentaient un risque élevé de développer une PAS ( faible teneur en protéines du liquide d'ascite ou bilirubine sérique ≥ 2,5 mg/dL ; prophylaxie primaire). Norfloxacine 400 mg une fois par jour avec gélules synbiotiques (Streptococcus faecalis JPC 30 millions, Clostridium butyricum 2 millions, Bacillus mesentericus JPC 1 million, Lactobacillus sporogenes 50 millions de spores) 2 t.i.d. (groupe I) ou de la norfloxacine 400 mg une fois par jour avec un placebo (groupe II) a été administrée et la survenue d'une PAS sur une période de 6 mois (critère principal) ou les effets secondaires du traitement et la mortalité (critères secondaires) ont été enregistrés. Chaque patient a reçu de l'albumine IV pour maintenir un taux d'albumine sérique > 3,2 g/dl. SBP a été traité avec des antibiotiques intraveineux avec de l'albumine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cirrhose avec ascite avec l'un des éléments suivants :

    • Antécédents d'au moins un épisode de SBP, ou
    • Protéine du liquide d'ascite inférieure ou égale à 1g/dL, ou
    • Bilirubine sérique supérieure ou égale à 2,5 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale
  • HCC
  • Encéphalopathie hépatique
  • Pas de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norfloxacine + Synbiotique
Norfloxacine 400 mg une fois par jour avec gélules synbiotiques (Streptococcus faecalis JPC 30 millions, Clostridium butyricum 2 millions, Bacillus mesentericus JPC 1 million, Lactobacillus sporogenes 50 millions de spores) 2 t.i.d.
Comparateur placebo: Norfloxacine + Placebo
Norfloxacine 400 mg une fois par jour avec placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement de SBP
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2009

Première publication (Estimation)

28 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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