- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00947336
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Symbiotic sur l'incidence et la récurrence de la péritonite bactérienne spontanée (SBP) chez les cirrhotiques
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Symbiotic sur l'incidence et la récurrence de la péritonite bactérienne spontanée chez les cirrhotiques : un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo
Contexte : La péritonite bactérienne spontanée (PBS) est une complication grave chez les patients atteints de cirrhose avec ascite et peut survenir malgré une prophylaxie antibiotique. La dysmotilité de l'intestin grêle et la prolifération bactérienne ont été documentées comme étant liées à la PAS. Objectifs : Étudier si l'ajout de prébiotiques et de probiotiques (synbiotiques) à la norfloxacine améliore l'efficacité de la norfloxacine dans la prévention de la PAS chez les patients à haut risque atteints d'ascite.
Méthodes : Un essai contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle a été mené chez des patients cirrhotiques à haut risque consécutifs présentant une ascite qui s'étaient rétablis d'un épisode de PAS (prophylaxie secondaire) ou qui n'avaient jamais eu de PAS mais qui présentaient un risque élevé de développer une PAS ( faible teneur en protéines du liquide d'ascite ou bilirubine sérique ≥ 2,5 mg/dL ; prophylaxie primaire). Norfloxacine 400 mg une fois par jour avec gélules synbiotiques (Streptococcus faecalis JPC 30 millions, Clostridium butyricum 2 millions, Bacillus mesentericus JPC 1 million, Lactobacillus sporogenes 50 millions de spores) 2 t.i.d. (groupe I) ou de la norfloxacine 400 mg une fois par jour avec un placebo (groupe II) a été administrée et la survenue d'une PAS sur une période de 6 mois (critère principal) ou les effets secondaires du traitement et la mortalité (critères secondaires) ont été enregistrés. Chaque patient a reçu de l'albumine IV pour maintenir un taux d'albumine sérique > 3,2 g/dl. SBP a été traité avec des antibiotiques intraveineux avec de l'albumine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Cirrhose avec ascite avec l'un des éléments suivants :
- Antécédents d'au moins un épisode de SBP, ou
- Protéine du liquide d'ascite inférieure ou égale à 1g/dL, ou
- Bilirubine sérique supérieure ou égale à 2,5 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale
- HCC
- Encéphalopathie hépatique
- Pas de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norfloxacine + Synbiotique
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Norfloxacine 400 mg une fois par jour avec gélules synbiotiques (Streptococcus faecalis JPC 30 millions, Clostridium butyricum 2 millions, Bacillus mesentericus JPC 1 million, Lactobacillus sporogenes 50 millions de spores) 2 t.i.d.
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Comparateur placebo: Norfloxacine + Placebo
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Norfloxacine 400 mg une fois par jour avec placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Développement de SBP
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections
- Maladies péritonéales
- Attributs de la maladie
- Infections intra-abdominales
- Récurrence
- Ascite
- Péritonite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Norfloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-PHT-01
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