간경변 환자에서 자발성 세균성 복막염(SBP)의 발생 및 재발에 대한 Synbiotic의 안전성 및 유효성 평가
간경변 환자에서 자발성 세균성 복막염의 발생 및 재발에 대한 Synbiotic의 안전성 및 유효성 평가: 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험
배경: 자발성 세균성 복막염(SBP)은 복수를 동반한 간경변증 환자에서 심각한 합병증으로 항생제 예방에도 불구하고 발생할 수 있다. 소장 운동 장애 및 박테리아 과증식은 SBP와 관련이 있는 것으로 문서화되었습니다. 목표: 노르플록사신에 프리바이오틱스와 프로바이오틱스(신바이오틱스)를 추가하면 복수가 있는 고위험 환자에서 SBP 예방에 노르플록사신의 효능이 강화되는지 여부를 조사합니다.
방법: 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험이 SBP 에피소드에서 회복되었거나(2차 예방) SBP가 없었지만 SBP 발병 위험이 높은 복수가 있는 연속적인 고위험 간경변 환자에서 수행되었습니다. 낮은 복수액 단백질 또는 혈청 빌리루빈 ≥2.5mg/dL, 일차 예방). Norfloxacin 400 mg 1일 1회 신바이오틱 캡슐(Streptococcus faecalis JPC 3천만, Clostridium butyricum 2백만, Bacillus mesentericus JPC 1백만, Lactobacillus sporogenes 5천만 포자) 2 t.i.d. (그룹 I) 또는 위약과 함께 1일 1회 노르플록사신 400mg(그룹 II)을 투여하고 6개월 이내에 SBP 발생(1차 종료점) 또는 요법의 부작용 및 사망률(2차 종료점)을 기록했습니다. 모든 환자는 >3.2g/dl의 혈청 알부민 수준을 유지하기 위해 IV 알부민을 받았습니다. SBP는 알부민이 포함된 정맥 항생제로 치료되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 중 하나를 동반한 복수를 동반한 간경변증:
- SBP의 적어도 한 에피소드의 역사, 또는
- 복수 단백질 1g/dL 이하, 또는
- 혈청 빌리루빈 2.5mg/dL 이상
제외 기준:
- 신부전
- HCC
- 간성뇌증
- 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 노플록사신 + 신바이오틱
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Norfloxacin 400 mg 1일 1회 신바이오틱 캡슐(Streptococcus faecalis JPC 3천만, Clostridium butyricum 2백만, Bacillus mesentericus JPC 1백만, Lactobacillus sporogenes 5천만 포자) 2 t.i.d.
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위약 비교기: 노플록사신 + 위약
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Norfloxacin 400 mg 1일 1회 위약과 함께
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SBP 개발
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
인류
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009-PHT-01
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