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Evaluación de la seguridad y eficacia de simbióticos en la incidencia y recurrencia de peritonitis bacteriana espontánea (SBP) en cirróticos

27 de julio de 2009 actualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital

Evaluación de la seguridad y eficacia de simbióticos en la incidencia y recurrencia de peritonitis bacteriana espontánea en cirróticos: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Antecedentes: La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es una complicación grave en pacientes con cirrosis con ascitis y puede ocurrir a pesar de la profilaxis antibiótica. Se ha documentado que la alteración de la motilidad del intestino delgado y el sobrecrecimiento bacteriano están relacionados con la PAS. Objetivos: investigar si la adición de prebióticos más probióticos (simbióticos) a la norfloxacina mejora la eficacia de la norfloxacina en la prevención de la PBE en pacientes de alto riesgo con ascitis.

Métodos: Se realizó un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado en pacientes cirróticos consecutivos de alto riesgo con ascitis que se habían recuperado de un episodio de PBE (profilaxis secundaria) o que nunca habían tenido PBE pero tenían un alto riesgo de desarrollar PBE ( nivel bajo de proteínas en el líquido ascítico o bilirrubina sérica ≥2,5 mg/dl; profilaxis primaria). Norfloxacina 400 mg una vez al día con cápsulas simbióticas (Streptococcus faecalis JPC 30 millones, Clostridium butyricum 2 millones, Bacillus mesentericus JPC 1 millón, Lactobacillus sporogenes 50 millones de esporas) 2 t.i.d. (grupo I) o norfloxacino 400 mg una vez al día con placebo (grupo II) y se registró la aparición de PBE en un período de 6 meses (criterio de valoración principal) o los efectos secundarios del tratamiento y la mortalidad (criterios de valoración secundarios). Todos los pacientes recibieron albúmina IV para mantener un nivel de albúmina sérica > 3,2 g/dl. La PBE se trató con antibióticos intravenosos con albúmina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis con ascitis con cualquiera de los siguientes:

    • Antecedentes de al menos un episodio de SBP, o
    • Proteína del líquido ascítico inferior o igual a 1 g/dL, o
    • Bilirrubina sérica mayor o igual a 2,5 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal
  • CHC
  • Encefalopatía hepática
  • sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Norfloxacino + Simbiótico
Norfloxacina 400 mg una vez al día con cápsulas simbióticas (Streptococcus faecalis JPC 30 millones, Clostridium butyricum 2 millones, Bacillus mesentericus JPC 1 millón, Lactobacillus sporogenes 50 millones de esporas) 2 t.i.d.
Comparador de placebos: Norfloxacina + Placebo
Norfloxacina 400 mg una vez al día con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de PAS
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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