- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00947336
Evaluación de la seguridad y eficacia de simbióticos en la incidencia y recurrencia de peritonitis bacteriana espontánea (SBP) en cirróticos
Evaluación de la seguridad y eficacia de simbióticos en la incidencia y recurrencia de peritonitis bacteriana espontánea en cirróticos: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Antecedentes: La peritonitis bacteriana espontánea (PBE) es una complicación grave en pacientes con cirrosis con ascitis y puede ocurrir a pesar de la profilaxis antibiótica. Se ha documentado que la alteración de la motilidad del intestino delgado y el sobrecrecimiento bacteriano están relacionados con la PAS. Objetivos: investigar si la adición de prebióticos más probióticos (simbióticos) a la norfloxacina mejora la eficacia de la norfloxacina en la prevención de la PBE en pacientes de alto riesgo con ascitis.
Métodos: Se realizó un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado en pacientes cirróticos consecutivos de alto riesgo con ascitis que se habían recuperado de un episodio de PBE (profilaxis secundaria) o que nunca habían tenido PBE pero tenían un alto riesgo de desarrollar PBE ( nivel bajo de proteínas en el líquido ascítico o bilirrubina sérica ≥2,5 mg/dl; profilaxis primaria). Norfloxacina 400 mg una vez al día con cápsulas simbióticas (Streptococcus faecalis JPC 30 millones, Clostridium butyricum 2 millones, Bacillus mesentericus JPC 1 millón, Lactobacillus sporogenes 50 millones de esporas) 2 t.i.d. (grupo I) o norfloxacino 400 mg una vez al día con placebo (grupo II) y se registró la aparición de PBE en un período de 6 meses (criterio de valoración principal) o los efectos secundarios del tratamiento y la mortalidad (criterios de valoración secundarios). Todos los pacientes recibieron albúmina IV para mantener un nivel de albúmina sérica > 3,2 g/dl. La PBE se trató con antibióticos intravenosos con albúmina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cirrosis con ascitis con cualquiera de los siguientes:
- Antecedentes de al menos un episodio de SBP, o
- Proteína del líquido ascítico inferior o igual a 1 g/dL, o
- Bilirrubina sérica mayor o igual a 2,5 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal
- CHC
- Encefalopatía hepática
- sin consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Norfloxacino + Simbiótico
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Norfloxacina 400 mg una vez al día con cápsulas simbióticas (Streptococcus faecalis JPC 30 millones, Clostridium butyricum 2 millones, Bacillus mesentericus JPC 1 millón, Lactobacillus sporogenes 50 millones de esporas) 2 t.i.d.
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Comparador de placebos: Norfloxacina + Placebo
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Norfloxacina 400 mg una vez al día con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo de PAS
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Peritoneales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones intraabdominales
- Reaparición
- Ascitis
- Peritonitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Norfloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 2009-PHT-01
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