苯达莫司汀联合阿仑单抗治疗难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
2013年8月20日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
苯达莫司汀加阿仑单抗治疗氟达拉滨难治性慢性淋巴细胞白血病的 I 期试验
该 I 期试验正在研究阿仑单抗与盐酸苯达莫司汀一起用于治疗对磷酸氟达拉滨无反应的复发性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者的副作用和最佳剂量。
化疗中使用的药物，如盐酸苯达莫司汀，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
单克隆抗体，如阿仑单抗，也可以通过不同方式阻止癌症的生长。
有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。
其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。
将盐酸苯达莫司汀与阿仑单抗一起服用可能会杀死更多的癌细胞。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
详细说明
主要目标：
一、评估阿仑单抗联合苯达莫司汀（盐酸苯达莫司汀）治疗晚期CLL患者的安全性。
二。当与苯达莫司汀以 70 mg/m^2 的标准剂量第 8 天和第 9 个月联合使用时，确定 alemtuzumab 的最大耐受剂量，最高可达标准剂量 30mg，每周三次。
三、确定后续 II 期研究的推荐剂量。 四、 根据与 EAS 流式细胞术相关的响应率确定的活动初步证据进行评估。
大纲：这是阿仑单抗的剂量递增研究。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 8 天和第 9 天在 30-60 分钟内静脉注射 (IV) 盐酸苯达莫司汀，最多 6 个疗程，并在第 1、3、5、8、10 天皮下注射 (SC) 阿仑单抗， 12、15、17、19、22、24 和 26。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- WHO 分类系统定义的 CLL 或 SLL 患者，具有国家癌症研究所 (NCI) 工作组标准的治疗指征。
- 可测量的疾病（淋巴细胞等于或大于 5,000/µL，或可测量的淋巴结肿大，或骨髓受累大于 30%）。
- 18 岁或以上的男性和女性。
- 患者必须是复发或难治性患者，并且至少接受过一种基于嘌呤类似物的化疗方案（例如，氟达拉滨、克拉屈滨或喷司他丁）。
- 必须在治疗开始前至少 28 天停止所有先前的癌症治疗、放疗、激素治疗和手术。 任何细胞毒性化疗必须在治疗开始前 28 天停止。 先前治疗的急性毒性必须已解决至基线以上 ≤ 1 级。
- 室内空气脉搏血氧饱和度正常。
- 血红蛋白 9 或更高 gm/dL（可能是输血后）。
- 血小板计数 50 x103/mL 或更高
- 总胆红素低于 2 x ULN，并且 ALT 和 AST 低于 2 x ULN。
- 血清肌酐 2 X ULN 或更低。 此外，计算出的肾小球滤过率 (GFR) 必须 > 30cc/min。
- ECOG 表现状态 2 或以下。
- 预计生存期至少 3 个月。
- 对于有生育能力的男性和女性，在研究期间和停止治疗后一个月内使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 伴有低氧血症或无法纠正的肺损害的严重慢性阻塞性肺病。
- 抗惊厥治疗无法控制的癫痫发作。
- 在进入研究前 28 天内参与任何药物研究。
- 需要积极治疗的第二恶性肿瘤患者。
- 活动性、有症状的细菌、真菌或病毒感染，包括活动性 HIV 或病毒性（A、B 或 C）肝炎。
- 最近 3 个月内有临床意义的出血事件，与外伤或预期会导致出血素质的潜在病症无关。
- 患有危及生命或功能的 CLL 并发症（例如，脊髓受压、溶血危象、尿路梗阻）的患者。
- 研究者认为可能影响治疗安全性或任何研究终点评估的任何疾病或状况。
- 进入研究后 28 天内对 CLL/SLL 进行全身治疗
- 具有白血病性脑膜炎病史或提示白血病性脑膜炎的体征和症状的受试者必须在进入研究后 2 周内进行阴性腰椎穿刺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苯达莫司汀联合阿仑单抗
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苯达莫司汀 70 mg/m2 IV 第 8 天和第 9 天，每 28 天一次，共 6 个疗程
其他名称：
在第 1、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24 和 26 天皮下 (SC) 给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估阿仑单抗和苯达莫司汀联合治疗晚期 CLL 患者的安全性
大体时间：长达 1 年
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AE 将根据 NCI CTCAE 3.0 版进行分级。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当以标准剂量 70 mg/m2 的标准剂量第 8 天和第 9 个月与苯达莫司汀联用时，确定阿仑单抗的最大耐受剂量，最高可达标准剂量 30mg，每周三次。
大体时间：长达 12 周
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不良事件 (AE) 将根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版进行分级。
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长达 12 周
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盐酸苯达莫司汀联合阿仑单抗的临床活性和反应
大体时间：长达 1 年
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通过将总体响应和队列汇总为频率计数和百分比来进行检查。
国家癌症研究所赞助的工作组指南中描述的反应标准。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Matt Kalaycio, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月27日
首次发布 (估计)
2009年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月20日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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