Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin Plus Alemtuzumab pro refrakterní chronickou lymfocytární leukémii (CLL)

20. srpna 2013 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Zkouška fáze I Bendamustine plus alemtuzumab pro léčbu chronické lymfocytární leukémie refrakterní na fludarabin

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku alemtuzumabu při podávání spolu s bendamustin-hydrochloridem při léčbě pacientů s relabující chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo malým lymfocytárním lymfomem (SLL), kteří nereagovali na fludarabin-fosfát. Léky používané při chemoterapii, jako je bendamustin-hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je alemtuzumab, mohou také různými způsoby blokovat růst rakoviny. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání bendamustin-hydrochloridu spolu s alemtuzumabem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnoťte bezpečnost kombinace alemtuzumabu a bendamustinu (bendamustin hydrochlorid) u pacientů s pokročilou CLL.

II. Stanovte maximální tolerovanou dávku alemtuzumabu až do standardní dávky 30 mg třikrát týdně při kombinaci s bendamustinem ve standardní dávce 70 mg/m^2 den 8 a 9 měsíčně.

III. Definujte doporučenou dávku pro následné studie fáze II. IV. Vyhodnoťte předběžný důkaz aktivity, jak je určeno mírou odezvy s korelací s průtokovou cytometrií EAS.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky alemtuzumabu.

Pacienti dostávají bendamustin-hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30–60 minut ve dnech 8 a 9 po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity a alemtuzumab subkutánně (SC) ve dnech 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 a 26.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s CLL nebo SLL, jak jsou definováni klasifikačním systémem WHO s indikacemi k léčbě podle kritérií pracovní skupiny National Cancer Institute (NCI).
  2. Měřitelné onemocnění (počet lymfocytů rovný nebo větší než 5 000/µL nebo měřitelná lymfadenopatie nebo postižení kostní dřeně větší než 30 %).
  3. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  4. Pacienti musí být v relapsu nebo refrakterní a byli léčeni minimálně jedním předchozím chemoterapeutickým režimem založeným na purinových analogech (např. fludarabin, kladribin nebo pentostatin).
  5. Všechny předchozí protinádorové terapie, ozařování, hormonální terapie a chirurgický zákrok musí být ukončeny nejméně 28 dní před zahájením léčby. Jakákoli cytotoxická chemoterapie musí být přerušena 28 dní před zahájením léčby. Akutní toxicita z předchozí léčby musí vymizet na stupeň ≤ 1 nad výchozí hodnotou.
  6. Normální saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii na vzduchu v místnosti.
  7. Hemoglobin 9 nebo vyšší gm/dl (může být po transfuzi).
  8. Počet krevních destiček 50 x 103/ml nebo vyšší
  9. Celkový bilirubin nižší než 2x ULN a ALT a AST nižší než 2x ULN.
  10. Sérový kreatinin 2 x ULN nebo méně. Kromě toho musí být vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 30 cc/min.
  11. ECOG Performance Status 2 nebo méně.
  12. Předpokládané přežití minimálně 3 měsíce.
  13. U mužů a žen ve fertilním věku použití účinných antikoncepčních metod během studie a jeden měsíc po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií nebo neopravitelným plicním kompromisem.
  3. Záchvaty nekontrolované antikonvulzivní léčbou.
  4. Účast na jakékoli výzkumné studii léčiv během 28 dnů před vstupem do studie.
  5. Pacienti s druhou malignitou vyžadující aktivní léčbu.
  6. Aktivní, symptomatická bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně aktivní HIV nebo virové (A, B nebo C) hepatitidy.
  7. Klinicky významná krvácivá příhoda během posledních 3 měsíců, která nesouvisí s traumatem nebo základním stavem, u kterého se očekává, že povede ke krvácivé diatéze.
  8. Pacienti s život nebo funkci ohrožujícími komplikacemi CLL (např. komprese míchy, hemolytická krize, obstrukce močových cest).
  9. Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost léčby nebo hodnocení kteréhokoli z koncových bodů studie.
  10. Systémová léčba CLL/SLL do 28 dnů od vstupu do studie
  11. Subjekty s anamnézou leukemické meningitidy nebo příznaky a symptomy naznačující leukemickou meningitidu musí mít negativní lumbální punkci do 2 týdnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bendamustin plus alemtuzumab
Lék: Bendamustin hydrochlorid
Bendamustin 70 mg/m2 IV den 8 a 9 každých 28 dní po 6 léčebných cyklů
Ostatní jména:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Ribomustin
  • cytostasan hydrochlorid
Biologický: Alemtuzumab
Podáno subkutánně (SC) ve dnech 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 a 26.
Ostatní jména:
  • Camppath
  • Campath-1H
  • anti-CD52 monoklonální protilátka
  • MoAb CD52
  • Monoklonální protilátka Campath-1H
  • Monoklonální protilátka CD52

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte bezpečnost kombinace alemtuzumabu a bendamustinu u pacientů s pokročilou CLL
Časové okno: do 1 roku
AE budou hodnoceny podle NCI CTCAE, verze 3.0.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte maximální tolerovanou dávku alemtuzumabu až do standardní dávky 30 mg třikrát týdně při kombinaci s bendamustinem ve standardní dávce 70 mg/m2 den 8 a 9 měsíčně.
Časové okno: až 12 týdnů
Nežádoucí příhody (AE) budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 3.0 National Cancer Institute (NCI).
až 12 týdnů
Klinická aktivita a odpověď na kombinaci bendamustin-hydrochloridu a alemtuzumabu
Časové okno: do 1 roku
Zkoumáno shrnutím odezvy celkově a podle kohorty jako četnosti a procenta. Kritéria odezvy, jak jsou popsána v pokynech pracovní skupiny sponzorované National Cancer Institute.
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Cephalon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matt Kalaycio, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE1907
  • NCI-2010-00272 (JINÝ: NCI/CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bendamustin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit