Bendamustine plus alemtuzumab pour la leucémie lymphoïde chronique réfractaire (LLC)

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de LLC ou de SLL tels que définis par le système de classification de l'OMS avec des indications de traitement selon les critères du groupe de travail du National Cancer Institute (NCI).
2. Maladie mesurable (lymphocytes égaux ou supérieurs à 5 000/µL, ou lymphadénopathie mesurable, ou atteinte de la moelle osseuse supérieure à 30 %).
3. Hommes et femmes de 18 ans ou plus.
4. Les patients doivent être en rechute ou réfractaires et avoir été traités avec au moins un schéma antérieur de chimiothérapie à base d'analogues de purine (par exemple, la fludarabine, la cladribine ou la pentostatine).
5. Toutes les thérapies antérieures contre le cancer, la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chirurgie, doivent avoir été interrompues au moins 28 jours avant le début du traitement. Toute chimiothérapie cytotoxique doit avoir été arrêtée 28 jours avant le début du traitement. Les toxicités aiguës d'un traitement antérieur doivent être résolues à un grade ≤ 1 au-dessus de la ligne de base.
6. Saturation normale en oxygène avec oxymétrie de pouls à l'air ambiant.
7. Hémoglobine 9 ou plus gm/dL (peut être post-transfusionnelle).
8. Numération plaquettaire 50 x103/mL ou plus
9. Bilirubine totale inférieure à 2 x LSN, et ALT et AST inférieures à 2 x LSN.
10. Créatinine sérique 2 X LSN ou moins. De plus, le débit de filtration glomérulaire (GFR) calculé doit être > 30 cc/min.
11. Statut de performance ECOG 2 ou moins.
12. Survie anticipée d'au moins 3 mois.
13. Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, utilisation de méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et pendant un mois après l'arrêt du traitement.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère avec hypoxémie ou atteinte pulmonaire incorrigible.
3. Convulsions non contrôlées par un traitement anticonvulsivant.
4. Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude.
5. Patients atteints d'une deuxième tumeur maligne nécessitant un traitement actif.
6. Infection bactérienne, fongique ou virale active et symptomatique, y compris le VIH actif ou l'hépatite virale (A, B ou C).
7. Événement hémorragique cliniquement significatif au cours des 3 derniers mois, non lié à un traumatisme ou à une affection sous-jacente susceptible d'entraîner une diathèse hémorragique.
8. Patients présentant des complications de la LLC mettant la vie ou la fonction en danger (par exemple, compression du cordon, crise hémolytique, obstruction des voies urinaires).
9. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du traitement ou l'évaluation de l'un des critères d'évaluation de l'étude.
10. Traitement systémique de la LLC/SLL dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude
11. - Les sujets ayant des antécédents de méningite leucémique, ou des signes et symptômes évocateurs de méningite leucémique, doivent avoir une ponction lombaire négative dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.