Bendamustine Plus Alemtuzumab för refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med CLL eller SLL enligt definitionen i WHO:s klassificeringssystem med indikationer för behandling enligt National Cancer Institute (NCI) arbetsgruppskriterier.
2. Mätbar sjukdom (lymfocyter lika med eller större än 5 000/µL, eller mätbar lymfadenopati, eller benmärgspåverkan större än 30%).
3. Hanar och kvinnor 18 år eller äldre.
4. Patienterna måste ha recidiv eller refraktär och ha behandlats med minst en tidigare purinanalogbaserad kemoterapiregim (t.ex. fludarabin, kladribin eller pentostatin).
5. Alla tidigare cancerbehandlingar, strålning, hormonbehandling och kirurgi, måste ha avbrutits minst 28 dagar innan behandlingsstart. All cytotoxisk kemoterapi måste ha avbrutits 28 dagar före behandlingens början. Akuta toxiciteter från tidigare behandling måste ha försvunnit till grad ≤ 1 över baslinjen.
6. Normal syremättnad med pulsoximetri på rumsluft.
7. Hemoglobin 9 eller högre gm/dL (kan vara efter transfusion).
8. Trombocytantal 50 x 103/ml eller mer
9. Totalt bilirubin mindre än 2 x ULN och ALAT och ASAT mindre än 2 x ULN.
10. Serumkreatinin 2 X ULN eller mindre. Dessutom måste den beräknade glomerulära filtrationshastigheten (GFR) vara > 30cc/min.
11. ECOG Performance Status 2 eller lägre.
12. Förväntad överlevnad på minst 3 månader.
13. För män och kvinnor i barnproducerande potential, användning av effektiva preventivmetoder under studien och under en månad efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor.
2. Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom med hypoxemi eller en okorrigerbar lungkompromiss.
3. Kramper som inte kontrolleras av antikonvulsiv terapi.
4. Deltagande i någon experimentell läkemedelsstudie inom 28 dagar före studiestart.
5. Patienter med andra malignitet som kräver aktiv behandling.
6. Aktiv, symptomatisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion inklusive aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatit.
7. Kliniskt signifikant blödningshändelse under de senaste 3 månaderna, utan samband med trauma eller underliggande tillstånd som förväntas resultera i en blödande diates.
8. Patienter med liv- eller funktionshotande CLL-komplikationer (t.ex. sladdkompression, hemolytisk kris, urinvägsobstruktion).
9. Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka säkerheten vid behandling eller utvärdering av någon av studiens effektmått.
10. Systemisk behandling för KLL/SLL inom 28 dagar efter studiestart
11. Försökspersoner med en historia av leukemisk meningit, eller tecken och symtom som tyder på leukemisk meningit, måste ha en negativ lumbalpunktion inom 2 veckor efter att studien påbörjats.