Bendamustina más alemtuzumab para la leucemia linfocítica crónica (LLC) refractaria

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con CLL o SLL según la definición del sistema de clasificación de la OMS con indicaciones de tratamiento según los criterios del Grupo de Trabajo del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
2. Enfermedad medible (linfocitos iguales o superiores a 5.000/µL, o linfadenopatía medible, o afectación de la médula ósea superior al 30%).
3. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
4. Los pacientes deben tener una recaída o ser refractarios y haber sido tratados con un mínimo de un régimen previo de quimioterapia basado en análogos de purina (p. ej., fludarabina, cladribina o pentostatina).
5. Todas las terapias previas contra el cáncer, la radiación, la terapia hormonal y la cirugía deben haberse interrumpido al menos 28 días antes del inicio del tratamiento. Cualquier quimioterapia citotóxica debe haber sido descontinuada 28 días antes del inicio del tratamiento. Las toxicidades agudas de la terapia anterior deben haberse resuelto a Grado ≤ 1 por encima del valor inicial.
6. Saturación de oxígeno normal con pulsioximetría en aire ambiente.
7. Hemoglobina 9 o más gm/dL (puede ser posterior a la transfusión).
8. Recuento de plaquetas 50 x 103/mL o mayor
9. Bilirrubina total inferior a 2 x ULN y ALT y AST inferiores a 2 x ULN.
10. Creatinina sérica 2 X LSN o menos. Además, la tasa de filtración glomerular (TFG) calculada debe ser > 30 cc/min.
11. Estado de rendimiento ECOG 2 o menos.
12. Supervivencia prevista de al menos 3 meses.
13. Para hombres y mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante un mes después de la interrupción del tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia o compromiso pulmonar incorregible.
3. Convulsiones no controladas por terapia anticonvulsiva.
4. Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
5. Pacientes con segunda neoplasia maligna que requieran tratamiento activo.
6. Infección bacteriana, fúngica o viral activa y sintomática, incluido el VIH activo o la hepatitis viral (A, B o C).
7. Evento hemorrágico clínicamente significativo en los últimos 3 meses, no relacionado con un traumatismo o una afección subyacente que se esperaría que provoque una diátesis hemorrágica.
8. Pacientes con complicaciones de la LLC que amenazan la vida o la función (p. ej., compresión del cordón, crisis hemolítica, obstrucción del tracto urinario).
9. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del tratamiento o la evaluación de cualquiera de los criterios de valoración del estudio.
10. Tratamiento sistémico para CLL/SLL dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio
11. Los sujetos con antecedentes de meningitis leucémica, o signos y síntomas sugestivos de meningitis leucémica, deben tener una punción lumbar negativa dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio.