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난치성 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 벤다무스틴 플러스 알렘투주맙

2013년 8월 20일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

Fludarabine 불응성 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 Bendamustine + Alemtuzumab의 I상 시험

이 1상 시험은 플루다라빈 인산염에 반응하지 않는 재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자를 치료하기 위해 벤다무스틴 염산염과 함께 투여했을 때 알렘투주맙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다. 벤다무스틴 염산염과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 알렘투주맙과 같은 단클론 항체는 또한 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 벤다무스틴 염산염을 알렘투주맙과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행성 CLL 환자에서 알렘투주맙과 벤다무스틴(벤다무스틴 염산염)의 조합의 안전성을 평가합니다.

II. 매월 8일 및 9일에 벤다무스틴 표준 용량 70mg/m^2와 병용할 때 알렘투주맙의 최대 허용 용량을 주 3회 표준 용량 30mg까지 설정합니다.

III. 후속 2상 연구를 위한 권장 용량을 정의합니다. IV. EAS 유세포 분석과 상관관계가 있는 반응률에 의해 결정된 활성의 예비 증거를 평가합니다.

개요: 이것은 alemtuzumab의 용량 증량 연구입니다.

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 6개 과정에 대해 8일 및 9일에 30-60분에 걸쳐 벤다무스틴 염산염을 정맥 주사(IV)하고 1, 3, 5, 8, 10일에 알렘투주맙을 피하(SC) 투여받습니다. 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26.

연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 국립 암 연구소(NCI) 워킹 그룹 기준에 따른 치료 적응증이 있는 WHO 분류 시스템에 의해 정의된 CLL 또는 SLL 환자.
  2. 측정 가능한 질병(5,000/µL 이상의 림프구 또는 측정 가능한 림프절병증 또는 30% 이상의 골수 침범).
  3. 만 18세 이상의 남녀.
  4. 환자는 재발 또는 불응성이어야 하며 이전에 최소 하나의 퓨린 유사체 기반 화학 요법(예: 플루다라빈, 클라드리빈 또는 펜토스타틴)으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
  5. 이전의 모든 암 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 및 수술은 치료 시작 최소 28일 전에 중단되어야 합니다. 모든 세포독성 화학요법은 치료 시작 28일 전에 중단되어야 합니다. 이전 요법의 급성 독성은 기준선 위의 등급 ≤ 1로 해결되어야 합니다.
  6. 실내 공기의 맥박 산소 측정을 통한 정상적인 산소 포화도.
  7. 헤모글로빈 9 이상 gm/dL(수혈 후일 수 있음).
  8. 혈소판 수 50 x103/mL 이상
  9. 2 X ULN 미만의 총 빌리루빈 및 2 x ULN 미만의 ALT 및 AST.
  10. 혈청 크레아티닌 2 X ULN 이하. 또한, 계산된 사구체 여과율(GFR)은 > 30cc/min이어야 합니다.
  11. ECOG 수행 상태 2 이하.
  12. 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.
  13. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 및 여성의 경우, 연구 기간 및 치료 중단 후 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부.
  2. 저산소혈증 또는 교정할 수 없는 폐 손상을 동반한 심각한 만성 폐쇄성 폐질환.
  3. 항 경련제 요법으로 조절되지 않는 발작.
  4. 연구 시작 전 28일 이내에 임의의 조사 약물 연구에 참여.
  5. 적극적인 치료가 필요한 2차 악성종양 환자
  6. 활동성 HIV 또는 바이러스(A, B 또는 C) 간염을 포함한 활동성, 증상이 있는 세균, 진균 또는 바이러스 감염.
  7. 지난 3개월 이내에 외상과 관련이 없는 임상적으로 유의한 출혈 사건 또는 출혈 체질을 초래할 것으로 예상되는 기저 상태.
  8. 생명 또는 기능을 위협하는 CLL 합병증(예: 척수 압박, 용혈 위기, 요로 폐쇄)이 있는 환자.
  9. 연구자의 의견에 따라 치료의 안전성 또는 연구의 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태.
  10. 연구 시작 28일 이내의 CLL/SLL에 대한 전신 치료
  11. 백혈병 수막염의 병력이 있거나 백혈병 수막염을 시사하는 징후 및 증상이 있는 피험자는 연구 시작 2주 이내에 요추 천자가 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤다무스틴 + 알렘투주맙
의약품: 벤다무스틴 염산염
Bendamustine 70mg/m2 IV 8일 및 9일 6코스의 치료에 대해 28일마다
다른 이름들:
  • 트레안다
  • SDX-105
  • 리보무스틴
  • 시토스타산염산염
생물학적: 알렘투주맙
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 및 26일에 피하(SC) 투여.
다른 이름들:
  • 캠프패스
  • Campath-1H
  • 항-CD52 단클론 항체
  • 모압 CD52
  • 단클론항체 Campath-1H
  • 단클론항체 CD52

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 CLL 환자에서 알렘투주맙과 벤다무스틴 병용의 안전성 평가
기간: 최대 1년
AE는 NCI CTCAE, 버전 3.0에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매월 8일 및 9일 표준 용량인 벤다무스틴과 병용할 때 알렘투주맙의 최대 허용 용량을 주 3회 표준 용량 30mg까지 설정합니다.
기간: 최대 12주
유해 사례(AE)는 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 12주
벤다무스틴염산염과 알렘투주맙 병용요법의 임상 활성 및 반응
기간: 최대 1년
전체 응답을 요약하고 코호트별로 빈도 수 및 백분율로 조사합니다. National Cancer Institute가 후원하는 워킹 그룹 가이드라인에 설명된 대응 기준.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

Cephalon

수사관

  • 수석 연구원: Matt Kalaycio, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE1907
  • NCI-2010-00272 (다른: NCI/CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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