Бендамустин плюс алемтузумаб при рефрактерном хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)

Критерии включения:

1. Пациенты с ХЛЛ или СЛЛ в соответствии с классификационной системой ВОЗ с показаниями к лечению в соответствии с критериями рабочей группы Национального института рака (NCI).
2. Измеримое заболевание (количество лимфоцитов равно или больше 5000/мкл, или измеримая лимфаденопатия, или поражение костного мозга более 30%).
3. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
4. Пациенты должны быть рецидивирующими или рефрактерными и ранее получавшими как минимум один режим химиотерапии на основе пуриновых аналогов (например, флударабин, кладрибин или пентостатин).
5. Все предыдущие методы лечения рака, лучевая терапия, гормональная терапия и хирургическое вмешательство должны быть прекращены по крайней мере за 28 дней до начала лечения. Любая цитотоксическая химиотерапия должна быть прекращена за 28 дней до начала лечения. Острая токсичность предшествующей терапии должна была снизиться до степени ≤ 1 выше исходного уровня.
6. Нормальная сатурация кислорода при пульсоксиметрии на комнатном воздухе.
7. Гемоглобин 9 г/дл или выше (может быть после трансфузии).
8. Количество тромбоцитов 50 x 103/мл или больше
9. Общий билирубин менее 2 х ВГН, а АЛТ и АСТ менее 2 х ВГН.
10. Креатинин сыворотки 2 X ULN или меньше. Кроме того, расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна быть > 30 см3/мин.
11. ECOG Performance Status 2 или меньше.
12. Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
13. Для мужчин и женщин детородного возраста использование эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение одного месяца после прекращения лечения.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией или неустранимым легочным компромиссом.
3. Судороги, не контролируемые противосудорожной терапией.
4. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней до начала исследования.
5. Пациенты со вторым злокачественным новообразованием, требующие активного лечения.
6. Активная симптоматическая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая активный ВИЧ или вирусный гепатит (А, В или С).
7. Клинически значимое кровотечение в течение последних 3 месяцев, не связанное с травмой или основным заболеванием, которое, как ожидается, приведет к геморрагическому диатезу.
8. Пациенты с опасными для жизни или функции осложнениями ХЛЛ (например, компрессия пуповины, гемолитический криз, обструкция мочевыводящих путей).
9. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность лечения или оценку любой из конечных точек исследования.
10. Системное лечение ХЛЛ/СЛЛ в течение 28 дней после включения в исследование
11. Субъекты с историей лейкемического менингита или признаками и симптомами, указывающими на лейкемический менингит, должны иметь отрицательный результат люмбальной пункции в течение 2 недель после включения в исследование.