Bendamustine Plus Alemtuzumab voor refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met CLL of SLL zoals gedefinieerd door het WHO-classificatiesysteem met indicaties voor behandeling volgens de criteria van de National Cancer Institute (NCI) Working Group.
2. Meetbare ziekte (lymfocyten gelijk aan of groter dan 5.000/µL, of meetbare lymfadenopathie, of betrokkenheid van het beenmerg groter dan 30%).
3. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
4. Patiënten moeten recidiverend of refractair zijn en zijn behandeld met minimaal één eerder chemotherapieregime op basis van purine-analogen (bijv. fludarabine, cladribine of pentostatine).
5. Alle eerdere kankertherapieën, bestraling, hormoontherapie en chirurgie, moeten ten minste 28 dagen voor aanvang van de behandeling zijn stopgezet. Elke cytotoxische chemotherapie moet 28 dagen voor aanvang van de behandeling zijn gestaakt. Acute toxiciteiten van eerdere therapie moeten zijn verminderd tot Graad ≤ 1 boven de uitgangswaarde.
6. Normale zuurstofverzadiging met pulsoximetrie op kamerlucht.
7. Hemoglobine 9 of hoger gm/dL (kan post-transfusie zijn).
8. Aantal bloedplaatjes 50 x103/ml of hoger
9. Totaal bilirubine minder dan 2 x ULN, en ALT en AST minder dan 2 x ULN.
10. Serumcreatinine 2 X ULN of minder. Bovendien moet de berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 30cc/min zijn.
11. ECOG-prestatiestatus 2 of lager.
12. Verwachte overleving van ten minste 3 maanden.
13. Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende één maand na stopzetting van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen.
2. Ernstige chronische obstructieve longziekte met hypoxemie of een oncorrigeerbaar longcompromis.
3. Aanvallen die niet onder controle zijn door anticonvulsieve therapie.
4. Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel binnen 28 dagen vóór deelname aan het onderzoek.
5. Patiënten met een tweede maligniteit die een actieve behandeling nodig hebben.
6. Actieve, symptomatische bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder actieve HIV of virale (A, B of C) hepatitis.
7. Klinisch significante bloeding in de afgelopen 3 maanden, niet gerelateerd aan trauma of onderliggende aandoening die naar verwachting zou leiden tot een bloedingsdiathese.
8. Patiënten met levens- of functiebedreigende CLL-complicaties (bijv. Navelstrengcompressie, hemolytische crisis, obstructie van de urinewegen).
9. Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de behandeling of de evaluatie van een van de eindpunten van het onderzoek.
10. Systemische behandeling van CLL/SLL binnen 28 dagen na aanvang van het onderzoek
11. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van leukemische meningitis, of tekenen en symptomen die wijzen op leukemische meningitis, moeten binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek een negatieve lumbaalpunctie ondergaan.