Bendamustine Plus Alemtutsumab Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
tiistai 20. elokuuta 2013 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center
Bendamustine Plus alemtutsumabin vaiheen I koe fludarabiinirefraktorin kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan alemtutsumabin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä bendamustiinihydrokloridin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), jotka eivät reagoineet fludarabiinifosfaattiin.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten bendamustiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten alemtutsumabi, voivat myös estää syövän kasvua eri tavoin.
Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä.
Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin.
Bendamustiinihydrokloridin antaminen yhdessä alemtutsumabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi alemtutsumabin ja bendamustiinin (bendamustiinihydrokloridin) yhdistelmän turvallisuus potilailla, joilla on edennyt CLL.
II. Määritä alemtutsumabin suurin siedetty annos standardiannokseen 30 mg asti kolmesti viikossa, kun se yhdistetään bendamustiinin kanssa vakioannoksella 70 mg/m2 8. ja 9. päivinä kuukausittain.
III. Määritä suositeltu annos myöhempiä vaiheen II tutkimuksia varten. IV. Arvioi alustavat todisteet aktiivisuudesta määritettynä vastenopeudella ja korrelaatiolla EAS-virtaussytometrian kanssa.
YHTEENVETO: Tämä on alemtutsumabin annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat bendamustiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30–60 minuutin ajan päivinä 8 ja 9 enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai ei ole hyväksyttävää toksisuutta, ja alemtutsumabia ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on WHO:n luokittelujärjestelmän määrittelemä CLL tai SLL ja hoitoaiheet National Cancer Instituten (NCI) työryhmän kriteerien mukaan.
- Mitattavissa oleva sairaus (lymfosyytit vähintään 5 000/µl, tai mitattavissa oleva lymfadenopatia tai luuytimen osallistuminen yli 30 %).
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Potilaiden tulee olla uusiutuneita tai refraktaarisia, ja heitä on hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla puriinianalogeihin perustuvalla kemoterapialla (esim. fludarabiinilla, kladribiinilla tai pentostatiinilla).
- Kaikki aiemmat syöpähoidot, sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on oltava lopetettu vähintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista. Kaikki sytotoksinen kemoterapia on lopetettava 28 päivää ennen hoidon aloittamista. Aiemman hoidon aiheuttamien akuuttien toksisuuksien on täytynyt hävitä asteella ≤ 1 lähtötason yläpuolelle.
- Normaali happisaturaatio huoneilman pulssioksimetrialla.
- Hemoglobiini 9 tai suurempi gm/dl (voi olla verensiirron jälkeen).
- Verihiutalemäärä 50 x 103/ml tai suurempi
- Kokonaisbilirubiini alle 2 x ULN ja ALT ja AST alle 2 x ULN.
- Seerumin kreatiniini 2 X ULN tai vähemmän. Lisäksi lasketun glomerulussuodatusnopeuden (GFR) tulee olla > 30cc/min.
- ECOG Performance Status 2 tai vähemmän.
- Odotettu selviytymisaika vähintään 3 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia tai korjaamaton keuhkosairaus.
- Kouristuskohtaukset, joita ei saada hallintaan kouristuslääkkeillä.
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on toinen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa.
- Aktiivinen, oireinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio mukaan lukien aktiivinen HIV tai virushepatiitti (A, B tai C).
- Kliinisesti merkittävä verenvuototapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana, joka ei liity traumaan tai taustalla olevaan sairauteen, jonka odotetaan johtavan verenvuotodiateesiin.
- Potilaat, joilla on henkeä tai toimintaa uhkaavia CLL-komplikaatioita (esim. napanuoran puristus, hemolyyttinen kriisi, virtsateiden tukos).
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hoidon turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.
- Systeeminen CLL/SLL-hoito 28 päivän sisällä tutkimukseen tulosta
- Koehenkilöillä, joilla on ollut leukeeminen aivokalvontulehdus tai leukeemiseen aivokalvontulehdukseen viittaavia merkkejä ja oireita, on oltava negatiivinen lannepunktio 2 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bendamustiini ja alemtutsumabi
|
Bendamustine 70 mg/m2 IV päivät 8 ja 9 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti (SC) päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi alemtutsumabin ja bendamustiinin yhdistelmän turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt CLL
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
AE:t luokitellaan NCI CTCAE:n version 3.0 mukaan.
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä alemtutsumabin suurin siedetty annos standardiannokseen 30 mg asti kolmesti viikossa, kun se yhdistetään bendamustiinin kanssa vakioannoksella 70 mg/m2 päivinä 8 ja 9 kuukausittain.
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat (AE) luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 mukaan.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Bendamustiinihydrokloridin ja alemtutsumabin yhdistelmän kliininen aktiivisuus ja vaste
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Tarkastellaan tekemällä yhteenveto vastauksesta kokonaisuutena ja kohorttikohtaisesti frekvenssilukuina ja prosenttiosuuksina.
Kansallisen syöpäinstituutin tukeman työryhmän ohjeissa kuvatut vastekriteerit.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matt Kalaycio, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Bendamustiinihydrokloridi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Alemtutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE1907
- NCI-2010-00272 (MUUTA: NCI/CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .