Bendamustine Plus Alemtuzumab per la leucemia linfocitica cronica refrattaria (LLC)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con CLL o SLL come definito dal sistema di classificazione dell'OMS con indicazioni per il trattamento secondo i criteri del gruppo di lavoro del National Cancer Institute (NCI).
2. Malattia misurabile (linfociti uguali o superiori a 5.000/µL, linfoadenopatia misurabile o coinvolgimento del midollo osseo superiore al 30%).
3. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
4. I pazienti devono essere recidivi o refrattari e sono stati trattati con almeno un precedente regime chemioterapico a base di analoghi delle purine (ad esempio fludarabina, cladribina o pentostatina).
5. Tutte le precedenti terapie antitumorali, radiazioni, terapia ormonale e chirurgia devono essere state interrotte almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento. Qualsiasi chemioterapia citotossica deve essere stata interrotta 28 giorni prima dell'inizio del trattamento. Le tossicità acute della terapia precedente devono essersi risolte al Grado ≤ 1 al di sopra del basale.
6. Normale saturazione di ossigeno con pulsossimetria su aria ambiente.
7. Emoglobina 9 o superiore gm/dL (può essere post-trasfusione).
8. Conta piastrinica 50 x103/mL o superiore
9. Bilirubina totale inferiore a 2 volte l'ULN e ALT e AST inferiori a 2 volte l'ULN.
10. Creatinina sierica 2 X ULN o inferiore. Inoltre, la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) calcolata deve essere > 30 cc/min.
11. ECOG Performance Status 2 o inferiore.
12. Sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
13. Per uomini e donne in età fertile, uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un mese dopo l'interruzione del trattamento.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Malattia polmonare cronica ostruttiva grave con ipossiemia o compromissione polmonare non correggibile.
3. Convulsioni non controllate dalla terapia anticonvulsivante.
4. Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.
5. Pazienti con secondo tumore maligno che richiedono un trattamento attivo.
6. Infezione batterica, fungina o virale attiva, sintomatica, incluso HIV attivo o epatite virale (A, B o C).
7. Evento di sanguinamento clinicamente significativo negli ultimi 3 mesi, non correlato a trauma o condizione sottostante che dovrebbe provocare una diatesi emorragica.
8. Pazienti con complicanze della LLC che mettono in pericolo la vita o la funzione (ad es. Compressione del midollo, crisi emolitiche, ostruzione delle vie urinarie).
9. Qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del trattamento o sulla valutazione di uno qualsiasi degli endpoint dello studio.
10. Trattamento sistemico per LLC/SLL entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
11. I soggetti con una storia di meningite leucemica, o segni e sintomi indicativi di meningite leucemica, devono avere una puntura lombare negativa entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.