Bendamustine Plus alemtuzumab refrakter krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. A WHO osztályozási rendszere által meghatározott CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő betegek, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) munkacsoport kritériumai szerint a kezelés indikációival.
2. Mérhető betegség (a limfociták száma 5000/µl vagy nagyobb, vagy mérhető lymphadenopathia, vagy 30%-nál nagyobb csontvelő érintettség).
3. 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
4. A betegeknek relapszusnak vagy refrakternek kell lenniük, és legalább egy korábbi purinanalóg alapú kemoterápiás kezelésben részesültek (pl. fludarabin, kladribin vagy pentosztatin).
5. Minden korábbi rákterápiát, a sugárkezelést, a hormonterápiát és a műtétet fel kell függeszteni legalább 28 nappal a kezelés megkezdése előtt. A citotoxikus kemoterápiát a kezelés megkezdése előtt 28 nappal abba kell hagyni. A korábbi kezelésből származó akut toxicitásnak a kiindulási értékhez képest ≤ 1-es fokozatra kell megszűnnie.
6. Normál oxigéntelítettség pulzoximetriával szobalevegőn.
7. Hemoglobin 9 vagy nagyobb gm/dl (transzfúzió utáni lehet).
8. A vérlemezkeszám 50 x 103/ml vagy nagyobb
9. Az összbilirubin kevesebb, mint a ULN 2-szerese, az ALT és az AST kevesebb, mint a ULN 2-szerese.
10. A szérum kreatinin értéke 2 X ULN vagy kevesebb. Ezenkívül a számított glomeruláris filtrációs rátának (GFR) > 30cc/percnek kell lennie.
11. ECOG Performance Status 2 vagy kevesebb.
12. A várható túlélés legalább 3 hónap.
13. Fogamzóképes férfiak és nők esetében hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyása után egy hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők.
2. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség hipoxémiával vagy nem javítható tüdőkompromittással.
3. görcsoldó terápiával nem kontrollált görcsrohamok.
4. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül.
5. Második rosszindulatú daganatos betegek, akik aktív kezelést igényelnek.
6. Aktív, tüneti bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve az aktív HIV-fertőzést vagy vírusos (A, B vagy C) hepatitist.
7. Klinikailag jelentős vérzéses esemény az elmúlt 3 hónapban, amely nem kapcsolódik traumához vagy olyan alapállapothoz, amely várhatóan vérzéses diatézist eredményez.
8. Életet vagy működést veszélyeztető CLL szövődményekben szenvedő betegek (pl. köldökzsinór kompresszió, hemolitikus krízis, húgyúti elzáródás).
9. Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kezelés biztonságát vagy a vizsgálat bármely végpontjának értékelését.
10. A CLL/SLL szisztémás kezelése a vizsgálatba lépést követő 28 napon belül
11. Azoknál az alanyoknál, akiknek anamnézisében leukémiás agyhártyagyulladás vagy leukémiás meningitisre utaló jelek és tünetek szerepelnek, a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül negatív lumbálpunkciót kell végezni.