Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna Plus Alemtuzumab w leczeniu opornej na leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)

20 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy I z zastosowaniem bendamustyny ​​plus alemtuzumabu w leczeniu opornej na fludarabinę przewlekłej białaczki limfocytowej

W tym badaniu I fazy badane są działania niepożądane i najlepsza dawka alemtuzumabu podawanego razem z chlorowodorkiem bendamustyny ​​w leczeniu pacjentów z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), którzy nie reagowali na fosforan fludarabiny. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek bendamustyny, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak alemtuzumab, mogą również blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie chlorowodorku bendamustyny ​​razem z alemtuzumabem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa połączenia alemtuzumabu i bendamustyny ​​(chlorowodorek bendamustyny) u pacjentów z zaawansowaną PBL.

II. Ustalić maksymalną tolerowaną dawkę alemtuzumabu do standardowej dawki 30 mg trzy razy w tygodniu w skojarzeniu z bendamustyną w standardowej dawce 70 mg/m^2 dnia 8 i 9 miesiąca.

III. Określ zalecaną dawkę dla kolejnych badań fazy II. IV. Oceń wstępne dowody aktywności określone na podstawie wskaźników odpowiedzi z korelacją z cytometrią przepływową EAS.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki alemtuzumabu.

Pacjenci otrzymują chlorowodorek bendamustyny ​​dożylnie (IV) przez 30-60 minut w dniach 8 i 9 przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności oraz alemtuzumab podskórnie (sc.) w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CLL lub SLL zgodnie z systemem klasyfikacji WHO ze wskazaniami do leczenia według kryteriów grupy roboczej National Cancer Institute (NCI).
  2. Mierzalna choroba (liczba limfocytów równa lub większa niż 5000/µl lub mierzalna limfadenopatia lub zajęcie szpiku kostnego większe niż 30%).
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  4. Pacjenci muszą mieć nawrót choroby lub być opornymi na leczenie i byli wcześniej leczeni co najmniej jednym schematem chemioterapii opartym na analogach puryn (np. fludarabina, kladrybina lub pentostatyna).
  5. Wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, radioterapię, terapię hormonalną i zabiegi chirurgiczne należy przerwać co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Chemioterapia cytotoksyczna musi zostać przerwana 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Toksyczność ostra spowodowana wcześniejszą terapią musi ustąpić do stopnia ≤ 1 powyżej poziomu wyjściowego.
  6. Normalne nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii w powietrzu pokojowym.
  7. Hemoglobina 9 lub więcej gm/dl (może być po transfuzji).
  8. Liczba płytek krwi 50 x 103/ml lub więcej
  9. Stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 2 x GGN, a aktywność AlAT i AspAT poniżej 2 x GGN.
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy 2 X GGN lub mniej. Ponadto obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) musi być > 30 cm3/min.
  11. Stan wydajności ECOG 2 lub niższy.
  12. Przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  13. W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią lub nieuleczalną niewydolnością płuc.
  3. Napady niekontrolowane przez leczenie przeciwdrgawkowe.
  4. Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  5. Pacjenci z drugim nowotworem wymagającym aktywnego leczenia.
  6. Aktywna, objawowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym aktywne zapalenie wątroby typu A, B lub C.
  7. Klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niezwiązane z urazem lub stanem podstawowym, który mógłby spowodować skazę krwotoczną.
  8. Pacjenci z zagrażającymi życiu lub czynnościami powikłaniami PBL (np. ucisk pępowiny, przełom hemolityczny, niedrożność dróg moczowych).
  9. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo leczenia lub ocenę któregokolwiek z punktów końcowych badania.
  10. Leczenie ogólnoustrojowe PBL/SLL w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
  11. Pacjenci z wywiadem białaczkowego zapalenia opon mózgowych lub objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących białaczkowe zapalenie opon mózgowych muszą mieć ujemny wynik nakłucia lędźwiowego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bendamustyna plus alemtuzumab
Lek: Chlorowodorek bendamustyny
Bendamustyna 70 mg/m2 dożylnie Dzień 8 i 9 co 28 dni przez 6 kursów terapii
Inne nazwy:
  • Treanda
  • SDX-105
  • Rybomustyna
  • chlorowodorek cytostazanu
Biologiczny: Alemtuzumab
Podanie podskórne (sc.) w dniach 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 i 26.
Inne nazwy:
  • Kampata
  • Campath-1H
  • przeciwciało monoklonalne anty-CD52
  • MoAb CD52
  • Monoklonalne przeciwciało Campath-1H
  • Przeciwciało monoklonalne CD52

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa połączenia alemtuzumabu i bendamustyny ​​u pacjentów z zaawansowaną PBL
Ramy czasowe: do 1 roku
AE będą oceniane zgodnie z NCI CTCAE, wersja 3.0.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalić maksymalną tolerowaną dawkę alemtuzumabu do standardowej dawki 30 mg trzy razy w tygodniu w skojarzeniu z bendamustyną w standardowej dawce 70 mg/m2 dnia 8 i 9 miesiąca.
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 3.0.
do 12 tygodni
Aktywność kliniczna i odpowiedź skojarzenia chlorowodorku bendamustyny ​​i alemtuzumabu
Ramy czasowe: do 1 roku
Zbadane przez podsumowanie ogólnej odpowiedzi i według kohorty jako liczby i wartości procentowe częstości. Kryteria odpowiedzi opisane w wytycznych grupy roboczej sponsorowanej przez National Cancer Institute.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Cephalon

Śledczy

  • Główny śledczy: Matt Kalaycio, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE1907
  • NCI-2010-00272 (INNY: NCI/CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek bendamustyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj