Bendamustine Plus Alemtuzumab for refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med CLL eller SLL som definert av WHOs klassifiseringssystem med indikasjoner for behandling av National Cancer Institute (NCI) arbeidsgruppekriterier.
2. Målbar sykdom (lymfocytter lik eller større enn 5000/µL, eller målbar lymfadenopati, eller benmargspåvirkning større enn 30%).
3. Menn og kvinner 18 år eller eldre.
4. Pasienter må være residiverende eller refraktære og ha blitt behandlet med minst ett tidligere purinanalogbasert kjemoterapiregime (f.eks. fludarabin, kladribin eller pentostatin).
5. All tidligere kreftbehandling, stråling, hormonbehandling og kirurgi, må ha vært seponert minst 28 dager før behandlingsstart. Eventuell cytotoksisk kjemoterapi må ha blitt seponert 28 dager før behandlingsstart. Akutt toksisitet fra tidligere behandling må ha gått ned til grad ≤ 1 over baseline.
6. Normal oksygenmetning med pulsoksymetri på romluft.
7. Hemoglobin 9 eller høyere gm/dL (kan være post-transfusjon).
8. Blodplateantall 50 x 103/ml eller mer
9. Totalt bilirubin mindre enn 2 x ULN, og ALT og AST mindre enn 2 x ULN.
10. Serumkreatinin 2 X ULN eller mindre. I tillegg må den beregnede glomerulære filtrasjonshastigheten (GFR) være > 30cc/min.
11. ECOG Performance Status 2 eller mindre.
12. Forventet overlevelse på minst 3 måneder.
13. For menn og kvinner med barneproduserende potensial, bruk av effektive prevensjonsmetoder under studien og i en måned etter seponering av behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi eller et ukorrigerbart lungekompromittering.
3. Anfall som ikke kontrolleres av antikonvulsiv terapi.
4. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 28 dager før studiestart.
5. Pasienter med andre malignitet som krever aktiv behandling.
6. Aktiv, symptomatisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon inkludert aktiv HIV eller viral (A, B eller C) hepatitt.
7. Klinisk signifikant blødningshendelse i løpet av de siste 3 månedene, urelatert til traumer eller underliggende tilstand som forventes å resultere i en blødende diatese.
8. Pasienter med liv- eller funksjonstruende CLL-komplikasjoner (f.eks. ledningskompresjon, hemolytisk krise, urinveisobstruksjon).
9. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten ved behandling eller evaluering av noen av studiens endepunkter.
10. Systemisk behandling for CLL/SLL innen 28 dager etter studiestart
11. Personer med en historie med leukemisk meningitt, eller tegn og symptomer som tyder på leukemisk meningitt, må ha en negativ lumbalpunksjon innen 2 uker etter studiestart.