痰基质金属蛋白酶 (MMP) mRNA 和孟鲁司特
孟鲁司特治疗对哮喘患者痰液中基质金属蛋白酶及其抑制剂 mRNA 谱的影响
研究概览
详细说明
筛选时将进行以下测量:
- 知情同意
- 临床检查
- 肺量计
- 诱导痰
研究药物治疗 8 周后将进行以下操作:
- 临床检查
- 肺量计
- 诱导痰
- 日记卡
肺量计:
这将使用 Microlab 肺量计(Micro Medical Ltd, Rochester, Kent, UK)进行。 该程序将根据美国胸科学会规范 (13)。
日记卡数据:
患者将在每天早上根据“咳嗽”、“呼吸急促”和“气喘”在 4 分制中记录他们的症状,其中 0 = 无症状,3 = 最严重的症状。 将计算出总分 12 分的总症状评分。患者还将每天早上测量他们的峰值呼气流量,并记录三个测量值中的最高值。 他们将记录他们已经服用了研究药物。
痰液诱导和检查:
将通过 Pizzichini 等人 (14) 描述的方法用高渗盐水获得痰液,通过吸嘴吸入浓度逐渐增加的盐水(3%、4% 和 5%)各 7 分钟。 在每次吸入后,将测量 FEV1 以确保安全。 受试者将被要求将痰咳入无菌容器中。 白细胞的总细胞计数将在改进的 Neubauer 血细胞计数器中获得。 细胞活力将通过台盼蓝排除法来确定。 四百个非鳞状细胞将在赖特染色载玻片中计数,结果将表示为总非鳞状细胞计数的百分比和绝对数。 MMP-9、12 TIMP-1 和 TGFb 的测量将在痰上清液中进行。
MMP 和 TIMP 的 mRNA 概况:
总 RNA 将使用 Trizol 提取和 Qiagen RNeasy 离心柱的组合以与先前描述的类似方式从诱导痰栓的细胞内容物中提取 12。 使用先前开发的引物和探针的定量 RT-PCR 将用于确定 MMP 和 TIMP 的 mRNA 的相对数量,如所述 12。 我们仍然是世界上唯一一个定期分析人类样本中整个 MMP 和 TIMP 基因家族的中心。 这给出了这些酶和抑制剂在疾病过程中的参与的全面观点,也揭示了潜在的新生物标志物。 无需额外采集痰液即可扩展基因谱的可能性也增加了研究的价值。 这可能包括在 ECM 分解或炎症中起作用的其他蛋白酶家族。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女不限,年龄在18岁至60岁之间。
- 诊断为哮喘,定义为发作性胸闷、喘息和呼吸困难、咳嗽。
- 非吸烟者或戒烟者至少 10 年并且吸烟史少于 5 包年。
- 哮喘病史10年以上。
- 根据需要接受短效支气管扩张剂。
- 支气管扩张剂后 FEV1 50 至 100 % 预计
- 过去 12 个月内气道口径可逆性的证据:吸入 400mcg 沙丁胺醇后,沙丁胺醇的可逆性为 12%,组胺 PC20 < 8mg/ml,呼气峰流量的日变化为 20%。
- 生理盐水诱导后可产生痰液。
排除标准:
- 除哮喘外的心脏或肺部疾病。
- 呼吸道感染定义为研究前 4 周内发烧、鼻/鼻窦充血、疲劳、咳嗽、使用抗生素或黄色/绿色痰液。
- 在过去 1 个月内接受吸入或口服皮质类固醇治疗、长效 Beta2 激动剂治疗或白三烯修饰治疗。
- 严重或不受控制的合并症。
- 怀孕或哺乳。
- 无法给予书面知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:孟鲁司特组
已确定的哮喘患者每天上午 0800 点接受孟鲁司特 10 mg(Merck Sharp & Dohme Ltd, Herts, UK),持续 8 周。
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孟鲁司特 10 毫克,每天一次,持续 8 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点是相对于管家基因的 MMP 和 TIMP mRNA 图谱
大体时间:8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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孟鲁司特治疗 8 周与安慰剂对 MMP 和 TIMP mRNA 的差异
大体时间:8周
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8周
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孟鲁司特治疗 8 周与安慰剂治疗肺量计的差异 - FEV1、FVC、FEV1/FVC 比率
大体时间:8周
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8周
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孟鲁司特治疗 8 周与安慰剂治疗诱导痰差异细胞计数的差异
大体时间:8周
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8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrew M Wilson, MRCP (UK)、University of East Anglia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pizzichini E, Pizzichini MM, Efthimiadis A, Evans S, Morris MM, Squillace D, Gleich GJ, Dolovich J, Hargreave FE. Indices of airway inflammation in induced sputum: reproducibility and validity of cell and fluid-phase measurements. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Aug;154(2 Pt 1):308-17. doi: 10.1164/ajrccm.154.2.8756799.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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