与利奈唑胺相比，CEM-102 在急性细菌性皮肤感染中的安全性和有效性
2019年4月15日 更新者：Arrevus Inc.
评估 CEM-102 与利奈唑胺治疗急性细菌性皮肤结构感染的安全性和有效性的 2 期随机、双盲、多中心研究
本研究的目的是确定 CEM-102 与利奈唑胺相比在治疗急性细菌性皮肤结构感染 (ABSSI) 方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
ABSSI 很常见，影响所有年龄组。
近年来，由多重耐药病原体，尤其是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的ABSSIs越来越常见。
迫切需要作用方式不同于现有药物的其他抗菌药物。
CEM-102 就是这样一种药剂，对金黄色葡萄球菌（包括 MRSA）具有出色的活性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
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La Mesa、California、美国、91942
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Los Angeles、California、美国、90015
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Oceanside、California、美国、92056
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Oxnard、California、美国、93030
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Pasadena、California、美国、91105
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Santa Ana、California、美国、92701
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Torrance、California、美国、90509
-
Torrance、California、美国、90501
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
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Savannah、Georgia、美国、31406
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62701
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、美国、08244
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44304
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为持续时间不超过 7 天的急性细菌性皮肤结构感染 (ABSSI)，怀疑或证实至少部分由革兰氏阳性病原体引起。
- 符合条件的感染包括蜂窝织炎，长度和宽度至少为 10 厘米或平方为 100 厘米，有或没有局灶性脓肿，以及手术或外伤伤口感染
- 研究者认为需要 10-14 天抗菌治疗的感染。
- 有至少 3 种以下局部和/或全身症状和/或感染迹象：化脓性或血清脓性引流/分泌物、红斑、波动、发热/局部发热、触痛/压痛、肿胀/硬结、区域淋巴结肿胀或压痛，体温>=100.4 F 度、白细胞计数增加或血带增多。
- 必须没有接受过针对当前 ABSSI 的另一种全身性抗生素治疗。
排除标准：
- 浅表皮肤结构感染，如毛囊炎、痈、疔疮、皮肤脓肿和单纯性蜂窝组织炎。
- 涉及烧伤、人或动物咬伤或慢性糖尿病足溃疡的感染。
- 疑似多种微生物感染，涉及铜绿假单胞菌
- 预计需要 >14 天的抗生素治疗。
- 因存在无法移除的假体材料而使感染复杂化，例如永久性心脏起搏器电池组、网状物或关节置换假体。
- 已知显着的肾、肝或血液学损害。
- 先前接受过针对急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的可能有效的抗菌药物治疗，除非他们在 48 小时后治疗失败或有对先前治疗不敏感的革兰氏阳性病原体被确定为致病病原体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利奈唑胺
600 毫克出价
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600 毫克 BID 口服片剂
其他名称：
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实验性的：CEM-102方案A
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600 毫克 BID 口服片剂，持续 10-14 天
其他名称：
第 1 天 1500 毫克 BID 口服片剂，然后是 600 毫克 BID 口服片剂，总共 10-14 天
其他名称：
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实验性的：CEM-102方案B
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600 毫克 BID 口服片剂，持续 10-14 天
其他名称：
第 1 天 1500 毫克 BID 口服片剂，然后是 600 毫克 BID 口服片剂，总共 10-14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意向治疗 (ITT) 人群的治愈试验 (TOC) 临床成功
大体时间：最后一次研究药物给药后 7 至 14 天
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满足以下临床成功定义：持续完全解决 ABSSI 的体征和症状，并且不需要额外的全身抗菌治疗
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最后一次研究药物给药后 7 至 14 天
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临床可评估 (CE) 人群的治愈试验 (TOC) 临床成功
大体时间：最后一次研究药物给药后 7 至 14 天
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满足以下临床成功定义：持续完全解决 ABSSI 的体征和症状，并且不需要额外的全身抗菌治疗
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最后一次研究药物给药后 7 至 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意向治疗 (ITT) 人群在治疗结束时 (EOT) 的临床成功
大体时间：10-14 天的研究药物
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满足以下临床成功定义：完全解决 ABSSI 的体征和症状，不需要进一步研究药物治疗。
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10-14 天的研究药物
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微生物学意向治疗 (MITT) 和人群中治愈试验 (TOC) 的临床成功
大体时间：最后一次研究药物给药后 7 至 14 天
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满足以下临床成功定义：完全解决 ABSSI 的体征和症状，并且不需要额外的全身抗菌治疗。
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最后一次研究药物给药后 7 至 14 天
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临床可评估 (CE) 人群在治疗结束时 (EOT) 的临床成功
大体时间：10-14 天的研究药物
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满足以下临床成功定义：完全解决 ABSSI 的体征和症状，并且不需要进一步的研究药物治疗。
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10-14 天的研究药物
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微生物学意向治疗 (MITT) 人群在治疗结束时 (EOT) 取得临床成功
大体时间：10-14 天的研究药物
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治疗结束时满足以下临床成功定义：ABSSI 的体征和症状完全消退，无需额外的全身抗菌治疗
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10-14 天的研究药物
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微生物学可评估 (ME) 人群在治疗结束时 (EOT) 的临床成功
大体时间：10-14 天的研究药物
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满足以下临床成功定义：完全解决 ABSSI 的体征和症状，并且不需要额外的全身抗菌治疗。
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10-14 天的研究药物
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微生物学可评估 (ME) 人群的治愈试验 (TOC) 临床成功
大体时间：最后一次研究药物给药后 7-14 天
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符合以下临床成功定义：持续完全解决 ABSSI 的体征和症状，并且不需要额外的全身抗菌治疗。
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最后一次研究药物给药后 7-14 天
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微生物学意向治疗 (MITT) 人群的基线病原体在治愈试验 (TOC) 中的临床成功
大体时间：最后一次研究药物给药后 7-14 天
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满足以下临床成功定义：持续完全解决 ABSSI 的体征和症状，并且不需要额外的全身抗菌治疗
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最后一次研究药物给药后 7-14 天
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微生物学可评估 (ME) 人群的基线病原体在治愈试验 (TOC) 上的临床成功
大体时间：最后一次研究药物给药后 7 至 14 天
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满足以下临床成功定义：持续完全解决 ABSSI 的体征和症状，并且不需要额外的全身抗菌治疗
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最后一次研究药物给药后 7 至 14 天
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微生物学意向治疗 (MITT) 人群的治愈试验 (TOC) 中的病原体微生物学成功率
大体时间：最后一次研究药物给药后 7-14 天
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成功的回应包括： 根除：培养物中不存在基础致病病原体 假定根除：患者的临床反应是成功的，并且没有可用的培养物。 |
最后一次研究药物给药后 7-14 天
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微生物学可评估 (ME) 人群的治愈试验 (TOC) 的病原体微生物学成功率
大体时间：最后一次研究药物给药后 7-14 天
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成功的回应包括： 根除：培养物中不存在基础致病病原体 假定根除：患者的临床反应是成功的，并且没有可用的培养物。 |
最后一次研究药物给药后 7-14 天
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微生物学意向治疗 (MITT) 人群在治愈试验 (TOC) 中的微生物学成功率
大体时间：最后一次研究药物给药后 7-14 天
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成功的回应包括： 根除：基线致病微生物有根除反应。 推定根除：所有基线致病微生物都有推定根除反应联合根除/推定根除：在基线致病微生物来自血液和 ABSSI 培养物的情况下 |
最后一次研究药物给药后 7-14 天
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微生物学可评估 (ME) 人群的治愈试验 (TOC) 患者微生物学成功率
大体时间：最后一次研究药物给药后 7-14 天
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成功的回应包括： 根除：基线致病微生物有根除反应。 推定根除：所有基线致病微生物都有推定根除反应联合根除/推定根除：在基线致病微生物来自血液和 ABSSI 培养物的情况下 |
最后一次研究药物给药后 7-14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月28日
首次发布 (估计)
2009年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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