Säkerhet och effekt av CEM-102 jämfört med Linezolid vid akuta bakteriella hudinfektioner
15 april 2019 uppdaterad av: Arrevus Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av CEM-102 jämfört med linezolid vid behandling av akuta bakteriella hudstrukturinfektioner
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av CEM-102 jämfört med Linezolid vid behandling av akuta bakteriella hudstrukturinfektioner (ABSSI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ABSSI är vanliga och drabbar alla åldersgrupper.
Under de senaste åren har ABSSI orsakade av multi-läkemedelsresistenta patogener, särskilt meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) blivit vanligare.
Det finns ett akut behov av ytterligare antibakteriella läkemedel med andra verkningssätt än de som finns tillgängliga för närvarande.
CEM-102 är ett sådant medel med utmärkt aktivitet mot S. aureus, inklusive MRSA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
198
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90501
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62701
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut bakteriell hudstrukturinfektion (ABSSI) av högst 7 dagars varaktighet som misstänktes eller bevisades vara orsakad, åtminstone delvis, av en grampositiv patogen.
- Kvalificerade infektioner inkluderade cellulit som mätte minst 10 cm längd och bredd eller 100 cm i kvadrat, med eller utan en fokal abscess, och kirurgiska eller traumatiska sårinfektioner
- Infektion som enligt utredarens uppfattning kommer att kräva 10-14 dagars antibakteriell behandling.
- Har minst 3 av följande lokala och/eller systemiska symtom och/eller tecken på infektion: purulent eller seropurulent dränering/utsöndring, erytem, fluktuans, värme/lokal värme, smärta/ömhet vid palpation, svullnad/förhårdning, svullnad av regional lymfkörtel eller ömhet, temperatur >=100,4 grad F, ökat antal vita blodkroppar eller bandemi.
- Får inte ha fått behandling med annat systemiskt antibiotikum för nuvarande ABSSI.
Exklusions kriterier:
- Ytliga hudstrukturinfektioner som follikulit, karbunkler, furunkulos, hudbölder och enkel cellulit.
- Infektioner som involverar brännskador, bett från människor eller djur eller kroniska diabetiska fotsår.
- Misstänkt polymikrobiell infektion som involverar Pseudomonas aeruginosa
- Förväntat behov av >14 dagars antibiotikabehandling.
- Infektioner komplicerade av närvaron av protesmaterial som inte kommer att tas bort, såsom permanenta pacemakerbatterier, mesh- eller ledproteser.
- Känd signifikant njur-, lever- eller hematologisk funktionsnedsättning.
- Fick tidigare potentiellt effektiv antimikrobiell behandling för den akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektionen, såvida de inte misslyckades med behandlingen efter 48 timmar eller hade en grampositiv patogen som inte var mottaglig för tidigare behandling identifierad som en orsakande patogen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Linezolid
600 mg BID
|
600 mg orala tabletter två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: CEM-102 Regim A
|
600 mg orala tabletter två gånger dagligen i 10-14 dagar
Andra namn:
1500 mg orala tabletter två gånger dagligen på dag 1 följt av 600 mg orala tabletter två gånger dagligen i totalt 10-14 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: CEM-102 Regim B
|
600 mg orala tabletter två gånger dagligen i 10-14 dagar
Andra namn:
1500 mg orala tabletter två gånger dagligen på dag 1 följt av 600 mg orala tabletter två gånger dagligen i totalt 10-14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Success at Test of Cure (TOC) för intention-to-treat-populationen (ITT)
Tidsram: 7 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Uppfyller följande definition för klinisk framgång: fortsatt fullständig upplösning av tecknen och symtomen på ABSSI och ingen ytterligare systemisk antibakteriell terapi krävs
|
7 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Clinical Success at Test of Cure (TOC) för den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: 7 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Uppfyller följande definition för klinisk framgång: fortsatt fullständig upplösning av tecknen och symtomen på ABSSI och ingen ytterligare systemisk antibakteriell terapi krävs
|
7 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Success at end of treatment (EOT) för avsikt att behandla (ITT)-populationen
Tidsram: 10-14 dagars studieläkemedel
|
Uppfyller följande definition för klinisk framgång: Fullständig upplösning av tecknen och symtomen på ABSSI och ingen ytterligare studieläkemedelsterapi krävs.
|
10-14 dagars studieläkemedel
|
|
Klinisk framgång vid testet av botemedel (TOC) i den mikrobiologiska avsikten att behandla (MITT) och populationen
Tidsram: 7 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Uppfyller följande definition för klinisk framgång: Fullständig upplösning av tecknen och symtomen på ABSSI och ingen ytterligare systemisk antibakteriell terapi krävs.
|
7 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Klinisk framgång vid slutet av behandlingen (EOT) för den kliniskt utvärderbara (CE) befolkningen
Tidsram: 10-14 dagars studieläkemedel
|
Uppfyller följande definition för klinisk framgång: fullständig upplösning av tecknen och symtomen på ABSSI och ingen ytterligare studieläkemedelsterapi krävs.
|
10-14 dagars studieläkemedel
|
|
Klinisk framgång vid slutet av behandlingen (EOT) för den mikrobiologiska intent-to-treat-populationen (MITT)
Tidsram: 10-14 dagars studieläkemedel
|
Uppfyller följande definition för klinisk framgång i slutet av behandlingen: fullständig resolutoin av tecken och symtom på ABSSI och ingen ytterligare systemisk antibakteriell terapi krävs
|
10-14 dagars studieläkemedel
|
|
Klinisk framgång vid behandlingsslut (EOT) för den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen
Tidsram: 10-14 dagars studieläkemedel
|
Uppfyller följande definition för klinisk framgång: fullständig upplösning av tecken och symtom på ABSSI och ingen ytterligare systemisk antibakteriell terapi krävs.
|
10-14 dagars studieläkemedel
|
|
Klinisk framgång vid test av botemedel (TOC) för den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen
Tidsram: 7-14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Uppfyller följande definition av klinisk framgång: fortsatt fullständig upplösning av tecknen och symtomen på ABSSI och ingen ytterligare systemisk antibakteriell terapi krävs.
|
7-14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Klinisk framgång vid testet av botemedel (TOC) av baslinjepatogen för den mikrobiologiska avsikten att behandla (MITT) populationen
Tidsram: 7-14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Uppfyller följande definition för klinisk framgång: fortsatt fullständig upplösning av tecknen och symtomen på ABSSI och ingen ytterligare systemisk antibakteriell terapi krävs
|
7-14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Klinisk framgång vid test av botemedel (TOC) av baslinjepatogen för den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen
Tidsram: 7 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Uppfyller följande definition för klinisk framgång: fortsatt fullständig upplösning av tecknen och symtomen på ABSSI och ingen ytterligare systemisk antibakteriell terapi krävs
|
7 till 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Bipatogen mikrobiologisk framgång vid botningstest (TOC) för den mikrobiologiska intention-to-treat-populationen (MITT)
Tidsram: 7-14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Framgångsrika svar inkluderar: utrotning: den basline orsakande patogenen saknades från den eller de kulturer som antas utrotas: patientens kliniska svar var framgångsrikt och ingen kultur tillgänglig. |
7-14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Bipatogen mikrobiologisk framgång vid botningstest (TOC) för den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen
Tidsram: 7-14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Framgångsrika svar inkluderar: utrotning: den basline orsakande patogenen saknades från den eller de kulturer som antas utrotas: patientens kliniska svar var framgångsrikt och ingen kultur tillgänglig. |
7-14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Bipatients mikrobiologiska framgång vid botningstest (TOC) för den mikrobiologiska intention-to-treat-populationen (MITT)
Tidsram: 7-14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Framgångsrika svar inkluderar: utrotning: grundlinjen orsakande organismer har ett svar på utrotning. förmodad utrotning: alla organismer som orsakar grundlinjen har ett svar av förmodad utrotning kombinerad utrotning/förmodad utrotning: i de fall då de orsakande organismerna i baslinjen kom från ett blod och en ABSSI-kultur |
7-14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Bipatients mikrobiologisk framgång vid botningstest (TOC) för den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen
Tidsram: 7-14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Framgångsrika svar inkluderar: utrotning: grundlinjen orsakande organismer har ett svar på utrotning. förmodad utrotning: alla organismer som orsakar grundlinjen har ett svar av förmodad utrotning kombinerad utrotning/förmodad utrotning: i de fall då de orsakande organismerna i baslinjen kom från ett blod och en ABSSI-kultur |
7-14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE06-300
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .