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Segurança e eficácia de CEM-102 em comparação com linezolida em infecções cutâneas bacterianas agudas

15 de abril de 2019 atualizado por: Arrevus Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do CEM-102 em comparação com a linezolida no tratamento de infecções bacterianas agudas da estrutura da pele

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de CEM-102 em comparação com Linezolida no tratamento de infecções bacterianas agudas da estrutura da pele (ABSSIs).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ABSSIs são comuns e afetam todas as faixas etárias. Nos últimos anos, as ABSSIs causadas por patógenos multirresistentes, especialmente o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), tornaram-se mais comuns. Há uma necessidade urgente de drogas antibacterianas adicionais com modos de ação diferentes dos atualmente disponíveis. CEM-102 é um desses agentes com excelente atividade contra S. aureus, incluindo MRSA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

198

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90501
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de infecção bacteriana aguda da estrutura da pele (ABSSI) com duração não superior a 7 dias, suspeita ou comprovada de ser causada, pelo menos em parte, por um patógeno gram-positivo.
  • As infecções elegíveis incluíram celulite medindo pelo menos 10 cm de comprimento e largura ou 100 cm quadrados, com ou sem abscesso focal e infecções de feridas cirúrgicas ou traumáticas
  • Infecção que, na opinião do investigador, exigirá 10-14 dias de terapia antibacteriana.
  • Apresentar pelo menos 3 dos seguintes sintomas locais e/ou sistêmicos e/ou sinais de infecção: drenagem/corrimento purulento ou seropurulento, eritema, flutuação, calor/calor localizado, dor/sensibilidade à palpação, inchaço/endurecimento, inchaço dos linfonodos regionais ou maciez, temperatura >=100,4 grau F, aumento da contagem de glóbulos brancos ou bandemia.
  • Não deve ter recebido tratamento com outro antibiótico sistêmico para a ABSSI atual.

Critério de exclusão:

  • Infecções de estruturas superficiais da pele, como foliculite, carbúnculos, furunculose, abscessos cutâneos e celulite simples.
  • Infecções envolvendo queimaduras, mordidas de humanos ou animais ou úlceras crônicas do pé diabético.
  • Suspeita de infecção polimicrobiana envolvendo Pseudomonas aeruginosa
  • Necessidade antecipada de >14 dias de antibioticoterapia.
  • Infecções complicadas pela presença de materiais protéticos que não serão removidos, como baterias de marca-passo cardíaco permanente, malha ou prótese de substituição articular.
  • Comprometimento renal, hepático ou hematológico significativo conhecido.
  • Recebeu terapia antimicrobiana potencialmente eficaz para a infecção bacteriana aguda da pele e da estrutura da pele, a menos que a terapia tenha falhado após 48 horas ou tenha um patógeno gram-positivo não suscetível à terapia anterior identificada como patógeno causador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Linezolida
600 mg BID
Medicamento: Linezolida
600 mg BID comprimidos orais
Outros nomes:
  • Zyvox
Experimental: CEM-102 Regime A
Medicamento: CEM-102
600 mg BID comprimidos orais por 10-14 dias
Outros nomes:
  • Ácido fusídico
Medicamento: CEM-102
Comprimidos orais de 1500 mg BID no Dia 1, seguidos de comprimidos orais de 600 mg BID por um total de 10-14 dias
Outros nomes:
  • Ácido fusídico
Experimental: CEM-102 Regime B
Medicamento: CEM-102
600 mg BID comprimidos orais por 10-14 dias
Outros nomes:
  • Ácido fusídico
Medicamento: CEM-102
Comprimidos orais de 1500 mg BID no Dia 1, seguidos de comprimidos orais de 600 mg BID por um total de 10-14 dias
Outros nomes:
  • Ácido fusídico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico no teste de cura (TOC) para a população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: 7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
Atende à seguinte definição de sucesso clínico: resolução completa contínua dos sinais e sintomas da ABSSI e nenhuma terapia antibacteriana sistêmica adicional é necessária
7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
Sucesso clínico no teste de cura (TOC) para a população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: 7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
Atende à seguinte definição de sucesso clínico: resolução completa contínua dos sinais e sintomas da ABSSI e nenhuma terapia antibacteriana sistêmica adicional é necessária
7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico no final do tratamento (EOT) para a população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: 10-14 dias do medicamento do estudo
Atende à seguinte definição de sucesso clínico: Resolução completa dos sinais e sintomas da ABSSI e nenhuma outra terapia medicamentosa em estudo é necessária.
10-14 dias do medicamento do estudo
Sucesso clínico no teste de cura (TOC) na intenção de tratar microbiológica (MITT) e na população
Prazo: 7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
Atende à seguinte definição de sucesso clínico: Resolução completa dos sinais e sintomas da ABSSI e nenhuma terapia antibacteriana sistêmica adicional é necessária.
7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
Sucesso clínico no final do tratamento (EOT) para a população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: 10-14 dias do medicamento do estudo
Atende à seguinte definição de sucesso clínico: resolução completa dos sinais e sintomas da ABSSI e nenhuma outra terapia medicamentosa em estudo é necessária.
10-14 dias do medicamento do estudo
Sucesso clínico no final do tratamento (EOT) para a população microbiológica com intenção de tratar (MITT)
Prazo: 10-14 dias do medicamento do estudo
Atende à seguinte definição de sucesso clínico ao final do tratamento: resolução completa dos sinais e sintomas da ABSSI e nenhuma terapia antibacteriana sistêmica adicional é necessária
10-14 dias do medicamento do estudo
Sucesso clínico no final do tratamento (EOT) para a população avaliável microbiologicamente (ME)
Prazo: 10-14 dias do medicamento do estudo
Atende à seguinte definição de sucesso clínico: resolução completa dos sinais e sintomas da ABSSI e nenhuma terapia antibacteriana sistêmica adicional é necessária.
10-14 dias do medicamento do estudo
Sucesso clínico no teste de cura (TOC) para a população avaliável microbiologicamente (ME)
Prazo: 7-14 dias após a última dose do medicamento em estudo
Atende à seguinte definição de sucesso clínico: resolução completa contínua dos sinais e sintomas da ABSSI e nenhuma terapia antibacteriana sistêmica adicional é necessária.
7-14 dias após a última dose do medicamento em estudo
Sucesso clínico no teste de cura (TOC) por patógeno de linha de base para a população microbiológica de intenção de tratar (MITT)
Prazo: 7-14 dias após a última dose do medicamento em estudo
Atende à seguinte definição de sucesso clínico: resolução completa contínua dos sinais e sintomas da ABSSI e nenhuma terapia antibacteriana sistêmica adicional é necessária
7-14 dias após a última dose do medicamento em estudo
Sucesso clínico no teste de cura (TOC) por patógeno de linha de base para a população avaliável microbiologicamente (ME)
Prazo: 7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
Atende à seguinte definição de sucesso clínico: resolução completa contínua dos sinais e sintomas da ABSSI e nenhuma terapia antibacteriana sistêmica adicional é necessária
7 a 14 dias após a última dose do medicamento do estudo
Sucesso microbiológico de subpatógeno no teste de cura (TOC) para a população microbiológica de intenção de tratar (MITT)
Prazo: 7-14 dias após a última dose do medicamento em estudo

As respostas bem-sucedidas incluíram:

erradicação: o patógeno causador basal estava ausente da(s) cultura(s) erradicação presumida: a resposta clínica do paciente foi bem-sucedida e nenhuma cultura disponível.
7-14 dias após a última dose do medicamento em estudo
Sucesso microbiológico de subpatógeno no teste de cura (TOC) para a população avaliável microbiologicamente (ME)
Prazo: 7-14 dias após a última dose do medicamento em estudo

As respostas bem-sucedidas incluíram:

erradicação: o patógeno causador basal estava ausente da(s) cultura(s) erradicação presumida: a resposta clínica do paciente foi bem-sucedida e nenhuma cultura disponível.
7-14 dias após a última dose do medicamento em estudo
Sucesso microbiológico por paciente no teste de cura (TOC) para a população microbiológica de intenção de tratar (MITT)
Prazo: 7-14 dias após a última dose do medicamento em estudo

As respostas bem-sucedidas incluíram:

erradicação: os organismos causadores da linha de base têm uma resposta de erradicação. erradicação presumida: todos os organismos causadores da linha de base têm uma resposta de erradicação presumida erradicação combinada/erradicação presumida: nos casos em que os organismos causadores da linha de base eram de sangue e cultura ABSSI
7-14 dias após a última dose do medicamento em estudo
Sucesso microbiológico por paciente no teste de cura (TOC) para a população avaliável microbiologicamente (ME)
Prazo: 7-14 dias após a última dose do medicamento em estudo

As respostas bem-sucedidas incluíram:

erradicação: os organismos causadores da linha de base têm uma resposta de erradicação. erradicação presumida: todos os organismos causadores da linha de base têm uma resposta de erradicação presumida erradicação combinada/erradicação presumida: nos casos em que os organismos causadores da linha de base eram de sangue e cultura ABSSI
7-14 dias após a última dose do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arrevus Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE06-300

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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