A CEM-102 biztonságossága és hatékonysága a linezoliddal összehasonlítva akut bakteriális bőrfertőzésekben
2019. április 15. frissítette: Arrevus Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a CEM-102 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a linezoliddal összehasonlítva az akut bakteriális bőrszerkezeti fertőzések kezelésében
E vizsgálat célja a CEM-102 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a linezoliddal összehasonlítva az akut bakteriális bőrszerkezeti fertőzések (ABSSI) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ABSSI-k gyakoriak, és minden korcsoportot érintenek.
Az elmúlt években egyre gyakoribbá váltak a multirezisztens kórokozók, különösen a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) által okozott ABSSI-k.
Sürgősen szükség van további antibakteriális gyógyszerekre, amelyek hatásmechanizmusa eltér a jelenleg elérhetőktől.
A CEM-102 egy ilyen szer, amely kiváló aktivitással rendelkezik a S. aureus ellen, beleértve az MRSA-t is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
198
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90501
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legfeljebb 7 napig tartó akut bakteriális bőrszerkezeti fertőzés (ABSSI) diagnosztizálása, amelyet legalább részben Gram-pozitív kórokozó okozta, vagy bizonyítottan.
- A támogatható fertőzések közé tartozott a legalább 10 cm hosszú és széles vagy 100 cm négyzetméteres cellulitisz, fokális tályoggal vagy anélkül, valamint a sebészeti vagy traumás sebfertőzések
- Olyan fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint 10-14 napos antibakteriális kezelést igényel.
- Az alábbi lokális és/vagy szisztémás tünetek és/vagy fertőzés jelei közül legalább 3 rendelkezik: gennyes vagy seropurulent vízelvezetés/váladékozás, bőrpír, fluktuáció, hőség/lokalizált melegség, fájdalom/tapintásérzékenység, duzzanat/induráció, regionális nyirokcsomók duzzanata vagy érzékenység, hőmérséklet >=100,4 F fok, megnövekedett fehérvérsejtszám vagy bandemia.
- Nem részesülhetett más szisztémás antibiotikum kezelésben a jelenlegi ABSSI miatt.
Kizárási kritériumok:
- Felszíni bőrszerkezeti fertőzések, mint például tüszőgyulladás, karbunkulózis, furunculosis, bőrtályogok és egyszerű cellulitisz.
- Égési sérülésekkel, emberi vagy állati harapással vagy krónikus diabéteszes lábfekélyekkel járó fertőzések.
- Pseudomonas aeruginosa-t érintő polimikrobiális fertőzés gyanúja
- Várhatóan több mint 14 napos antibiotikum terápia szükséges.
- Olyan fertőzések, amelyeket nem távolítanak el olyan protézisanyagok jelenléte miatt, mint például az állandó szívritmus-szabályozó akkumulátorcsomag, háló vagy ízületpótló protézis.
- Ismert jelentős vese-, máj- vagy hematológiai károsodás.
- Korábban kapott potenciálisan hatékony antimikrobiális terápiát az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésre, kivéve, ha a kezelés 48 óra elteltével sikertelen volt, vagy kórokozóként azonosították a korábbi kezelésre nem fogékony gram-pozitív kórokozót.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Linezolid
600 mg BID
|
600 mg-os naponta kétszer orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CEM-102 A rendszer
|
600 mg BID orális tabletta 10-14 napig
Más nevek:
Naponta kétszer 1500 mg-os szájon át szedhető tabletta az 1. napon, majd kétszer 600 mg-os orális tabletta, összesen 10-14 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CEM-102 B rendszer
|
600 mg BID orális tabletta 10-14 napig
Más nevek:
Naponta kétszer 1500 mg-os szájon át szedhető tabletta az 1. napon, majd kétszer 600 mg-os orális tabletta, összesen 10-14 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker a gyógyulási tesztben (TOC) a kezelési szándékú (ITT) populációban
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Megfelel a klinikai siker alábbi definíciójának: az ABSSI jeleinek és tüneteinek folyamatos teljes megszüntetése, és nincs szükség további szisztémás antibakteriális terápiára
|
7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Klinikai siker a gyógyulási tesztben (TOC) a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Megfelel a klinikai siker alábbi definíciójának: az ABSSI jeleinek és tüneteinek folyamatos teljes megszüntetése, és nincs szükség további szisztémás antibakteriális terápiára
|
7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker a kezelés végén (EOT) a intent-to-treat (ITT) populációban
Időkeret: 10-14 napos vizsgálati gyógyszer
|
Megfelel a klinikai siker alábbi definíciójának: Az ABSSI jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése, és nincs szükség további vizsgálati gyógyszeres terápiára.
|
10-14 napos vizsgálati gyógyszer
|
|
Klinikai siker a gyógyulási tesztben (TOC) a mikrobiológiai kezelési szándékban (MITT) és a populációban
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Megfelel a klinikai siker alábbi definíciójának: Az ABSSI jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése, és nincs szükség további szisztémás antibakteriális terápiára.
|
7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Klinikai siker a kezelés végén (EOT) a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: 10-14 napos vizsgálati gyógyszer
|
Megfelel a klinikai siker alábbi definíciójának: az ABSSI jeleinek és tüneteinek teljes megszüntetése, és nincs szükség további vizsgálati gyógyszeres terápiára.
|
10-14 napos vizsgálati gyógyszer
|
|
Klinikai siker a kezelés végén (EOT) a mikrobiológiai kezelési szándékú (MITT) populációban
Időkeret: 10-14 napos vizsgálati gyógyszer
|
A kezelés végén megfelel a klinikai siker alábbi definíciójának: az ABSSI jeleinek és tüneteinek teljes feloldása, és nincs szükség további szisztémás antibakteriális terápiára
|
10-14 napos vizsgálati gyógyszer
|
|
Klinikai siker a kezelés végén (EOT) a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban
Időkeret: 10-14 napos vizsgálati gyógyszer
|
Megfelel a klinikai siker alábbi definíciójának: az ABSSI jeleinek és tüneteinek teljes megszűnése, és nincs szükség további szisztémás antibakteriális terápiára.
|
10-14 napos vizsgálati gyógyszer
|
|
Klinikai siker a gyógyulási tesztben (TOC) a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Megfelel a klinikai siker alábbi definíciójának: az ABSSI jeleinek és tüneteinek folyamatos teljes megszüntetése, és nincs szükség további szisztémás antibakteriális terápiára.
|
7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Klinikai siker a gyógyulási tesztben (TOC) a kiindulási kórokozó alapján a mikrobiológiai kezelési szándék (MITT) populációjában
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Megfelel a klinikai siker alábbi definíciójának: az ABSSI jeleinek és tüneteinek folyamatos teljes megszüntetése, és nincs szükség további szisztémás antibakteriális terápiára
|
7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Klinikai siker a gyógyulási tesztben (TOC) a kiindulási kórokozó alapján a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Megfelel a klinikai siker alábbi definíciójának: az ABSSI jeleinek és tüneteinek folyamatos teljes megszüntetése, és nincs szükség további szisztémás antibakteriális terápiára
|
7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
A kórokozók által okozott mikrobiológiai siker a gyógyulási tesztben (TOC) a mikrobiológiai kezelési szándékú (MITT) populációban
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
A sikeres válaszok a következők voltak: eradikáció: a feltételezett eradikációban a tenyészet(ek)ből hiányzott a kiváltó kórokozó: a beteg klinikai válasza sikeres volt, tenyészet nem állt rendelkezésre. |
7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
A kórokozók által okozott mikrobiológiai siker a gyógyulási tesztben (TOC) a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
A sikeres válaszok a következők voltak: eradikáció: a feltételezett eradikációban a tenyészet(ek)ből hiányzott a kiváltó kórokozó: a beteg klinikai válasza sikeres volt, tenyészet nem állt rendelkezésre. |
7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Mellékbeteg mikrobiológiai siker a gyógyulási tesztnél (TOC) a mikrobiológiai kezelési szándék (MITT) populációban
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
A sikeres válaszok a következők voltak: eradikáció: az alapállapotú kórokozó organizmusok kiirtással reagálnak. feltételezett eradikáció: minden kiindulási kórokozó szervezet(ek) feltételezett eradikációval reagálnak, kombinált eradikáció/feltételezett eradikáció: azokban az esetekben, amikor a kiindulási kórokozók vérből és ABSSI tenyészetből származtak |
7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Mellékbeteg mikrobiológiai siker a gyógyulási tesztnél (TOC) a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban
Időkeret: 7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
A sikeres válaszok a következők voltak: eradikáció: az alapállapotú kórokozó organizmusok kiirtással reagálnak. feltételezett eradikáció: minden kiindulási kórokozó szervezet(ek) feltételezett eradikációval reagálnak, kombinált eradikáció/feltételezett eradikáció: azokban az esetekben, amikor a kiindulási kórokozók vérből és ABSSI tenyészetből származtak |
7-14 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE06-300
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .