Seguridad y eficacia de CEM-102 en comparación con linezolid en infecciones cutáneas bacterianas agudas
15 de abril de 2019 actualizado por: Arrevus Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de CEM-102 en comparación con linezolid en el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la estructura de la piel
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de CEM-102 en comparación con Linezolid en el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la estructura de la piel (ABSSI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los ABSSI son comunes y afectan a todos los grupos de edad.
En los últimos años, los ABSSI causados por patógenos resistentes a múltiples fármacos, especialmente Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), se han vuelto más comunes.
Existe una necesidad urgente de fármacos antibacterianos adicionales con modos de acción diferentes a los disponibles actualmente.
CEM-102 es uno de esos agentes con excelente actividad contra S. aureus, incluido MRSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90509
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90501
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de infección bacteriana aguda de la estructura de la piel (ABSSI) de no más de 7 días de duración que se sospechó o se demostró que fue causada, al menos en parte, por un patógeno grampositivo.
- Las infecciones elegibles incluyeron celulitis de al menos 10 cm de largo y ancho o 100 cm cuadrados, con o sin absceso focal, e infecciones de heridas quirúrgicas o traumáticas.
- Infección que, a juicio del investigador, requerirá de 10 a 14 días de tratamiento antibacteriano.
- Tener al menos 3 de los siguientes síntomas y/o signos de infección locales y/o sistémicos: drenaje/secreción purulenta o seropurulenta, eritema, fluctuación, calor/calor localizado, dolor/sensibilidad a la palpación, hinchazón/induración, inflamación de los ganglios linfáticos regionales o sensibilidad, temperatura >=100.4 grado F, aumento del recuento de glóbulos blancos o bandemia.
- No haber recibido tratamiento con otro antibiótico sistémico para el ABSSI actual.
Criterio de exclusión:
- Infecciones de estructuras superficiales de la piel como foliculitis, ántrax, forunculosis, abscesos cutáneos y celulitis simple.
- Infecciones que involucran quemaduras, mordeduras de humanos o animales, o úlceras crónicas del pie diabético.
- Sospecha de infección polimicrobiana por Pseudomonas aeruginosa
- Necesidad anticipada de más de 14 días de terapia con antibióticos.
- Infecciones complicadas por la presencia de materiales protésicos que no se quitarán, como paquetes de baterías de marcapasos cardíacos permanentes, mallas o prótesis de reemplazo articular.
- Insuficiencia renal, hepática o hematológica significativa conocida.
- Recibieron una terapia antimicrobiana potencialmente efectiva previa para la infección bacteriana aguda de la piel y la estructura de la piel, a menos que la terapia haya fallado después de 48 horas o que se haya identificado como patógeno causante un patógeno grampositivo no sensible a la terapia previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Linezolida
600 mg dos veces al día
|
Tabletas orales de 600 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: CEM-102 Régimen A
|
Tabletas orales de 600 mg dos veces al día durante 10 a 14 días
Otros nombres:
Comprimidos orales de 1500 mg dos veces al día el día 1, seguidos de comprimidos orales de 600 mg dos veces al día durante un total de 10 a 14 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: CEM-102 Régimen B
|
Tabletas orales de 600 mg dos veces al día durante 10 a 14 días
Otros nombres:
Comprimidos orales de 1500 mg dos veces al día el día 1, seguidos de comprimidos orales de 600 mg dos veces al día durante un total de 10 a 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico en la prueba de curación (TOC) para la población con intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Cumple con la siguiente definición de éxito clínico: resolución completa continua de los signos y síntomas del ABSSI y no se requiere tratamiento antibacteriano sistémico adicional
|
7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
|
Éxito clínico en la prueba de curación (TOC) para la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Cumple con la siguiente definición de éxito clínico: resolución completa continua de los signos y síntomas del ABSSI y no se requiere tratamiento antibacteriano sistémico adicional
|
7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito clínico al final del tratamiento (EOT) para la población por intención de tratar (ITT)
Periodo de tiempo: 10-14 días de fármaco de estudio
|
Cumple con la siguiente definición de éxito clínico: resolución completa de los signos y síntomas del ABSSI y no se requiere más tratamiento farmacológico del estudio.
|
10-14 días de fármaco de estudio
|
|
Éxito clínico en la prueba de cura (TOC) en la población microbiológica por intención de tratar (MITT) y
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Cumple con la siguiente definición de éxito clínico: resolución completa de los signos y síntomas del ABSSI y no se requiere tratamiento antibacteriano sistémico adicional.
|
7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
|
Éxito clínico al final del tratamiento (EOT) para la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: 10-14 días de fármaco de estudio
|
Cumple con la siguiente definición de éxito clínico: resolución completa de los signos y síntomas del ABSSI y no se requiere más tratamiento farmacológico del estudio.
|
10-14 días de fármaco de estudio
|
|
Éxito clínico al final del tratamiento (EOT) para la población microbiológica por intención de tratar (MITT)
Periodo de tiempo: 10-14 días de fármaco de estudio
|
Cumple con la siguiente definición de éxito clínico al final del tratamiento: resolución completa de los signos y síntomas del ABSSI y no se requiere terapia antibacteriana sistémica adicional
|
10-14 días de fármaco de estudio
|
|
Éxito clínico al final del tratamiento (EOT) para la población microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: 10-14 días de fármaco de estudio
|
Cumple con la siguiente definición de éxito clínico: resolución completa de los signos y síntomas del ABSSI y no se requiere tratamiento antibacteriano sistémico adicional.
|
10-14 días de fármaco de estudio
|
|
Éxito clínico en la prueba de curación (TOC) para la población microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Cumple con la siguiente definición de éxito clínico: resolución completa continua de los signos y síntomas del ABSSI y no se requiere terapia antibacteriana sistémica adicional.
|
7-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
|
Éxito clínico en la prueba de curación (TOC) por patógeno de referencia para la población microbiológica por intención de tratar (MITT)
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Cumple con la siguiente definición de éxito clínico: resolución completa continua de los signos y síntomas del ABSSI y no se requiere tratamiento antibacteriano sistémico adicional
|
7-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
|
Éxito clínico en la prueba de curación (TOC) por patógeno de referencia para la población microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: 7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Cumple con la siguiente definición de éxito clínico: resolución completa continua de los signos y síntomas del ABSSI y no se requiere tratamiento antibacteriano sistémico adicional
|
7 a 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
|
Éxito microbiológico por patógeno en la prueba de curación (TOC) para la población microbiológica por intención de tratar (MITT)
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Las respuestas exitosas incluyeron: erradicación: el patógeno causal basal estaba ausente en el/los cultivo(s) supuesta erradicación: la respuesta clínica del paciente fue exitosa y no había cultivo disponible. |
7-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
|
Éxito microbiológico por patógeno en la prueba de curación (TOC) para la población microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Las respuestas exitosas incluyeron: erradicación: el patógeno causal basal estaba ausente en el/los cultivo(s) supuesta erradicación: la respuesta clínica del paciente fue exitosa y no había cultivo disponible. |
7-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
|
Éxito microbiológico por paciente en la prueba de curación (TOC) para la población microbiológica por intención de tratar (MITT)
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Las respuestas exitosas incluyeron: erradicación: los organismos causales de base tienen una respuesta de erradicación. erradicación presunta: todos los organismos causales iniciales tienen una respuesta de erradicación presunta erradicación combinada/erradicación presunta: en los casos en que los organismos causales iniciales procedían de un cultivo de sangre y ABSSI |
7-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
|
Éxito microbiológico por paciente en la prueba de curación (TOC) para la población microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: 7-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Las respuestas exitosas incluyeron: erradicación: los organismos causales de base tienen una respuesta de erradicación. erradicación presunta: todos los organismos causales iniciales tienen una respuesta de erradicación presunta erradicación combinada/erradicación presunta: en los casos en que los organismos causales iniciales procedían de un cultivo de sangre y ABSSI |
7-14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Linezolida
- Acido fusidico
Otros números de identificación del estudio
- CE06-300
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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