Sikkerhed og effektivitet af CEM-102 sammenlignet med linezolid ved akutte bakterielle hudinfektioner
15. april 2019 opdateret af: Arrevus Inc.
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CEM-102 sammenlignet med linezolid i behandlingen af akutte bakterielle hudstrukturinfektioner
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af CEM-102 sammenlignet med Linezolid i behandlingen af akutte bakterielle hudstrukturinfektioner (ABSSI'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ABSSI er almindelige og påvirker alle aldersgrupper.
I de senere år er ABSSI forårsaget af multi-drug resistente patogener, især methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) blevet mere almindelige.
Der er et presserende behov for yderligere antibakterielle lægemidler med forskellige virkningsformer end dem, der er tilgængelige i øjeblikket.
CEM-102 er et sådant middel med fremragende aktivitet mod S. aureus, herunder MRSA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
198
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
-
Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90509
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90501
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af akut bakteriel hudstrukturinfektion (ABSSI) af højst 7 dages varighed, som var mistænkt eller bevist at være forårsaget, i det mindste delvist, af et gram-positivt patogen.
- Støtteberettigede infektioner omfattede cellulitis, der målte mindst 10 cm længde og bredde eller 100 cm i kvadrat, med eller uden en fokal byld, og kirurgiske eller traumatiske sårinfektioner
- Infektion, som efter undersøgerens vurdering vil kræve 10-14 dages antibakteriel behandling.
- Har mindst 3 af følgende lokale og/eller systemiske symptomer og/eller tegn på infektion: purulent eller seropurulent dræning/udflåd, erytem, fluktuans, varme/lokaliseret varme, smerte/ømhed over for palpation, hævelse/forhårdhed, hævelse af regional lymfeknude eller ømhed, temperatur >=100,4 grad F, øget antal hvide blodlegemer eller bandæmi.
- Må ikke have modtaget behandling med et andet systemisk antibiotikum for det aktuelle ABSSI.
Ekskluderingskriterier:
- Overfladiske hudstrukturinfektioner såsom folliculitis, carbuncles, furunculosis, kutane bylder og simpel cellulitis.
- Infektioner, der involverer forbrændinger, bid af mennesker eller dyr eller kroniske diabetiske fodsår.
- Mistænkt polymikrobiel infektion, der involverer Pseudomonas aeruginosa
- Forventet behov for >14 dages antibiotikabehandling.
- Infektioner kompliceret af tilstedeværelsen af protesematerialer, som ikke vil blive fjernet, såsom permanente pacemakerbatteripakker, mesh eller ledprotese.
- Kendt signifikant nyre-, lever- eller hæmatologisk svækkelse.
- Modtaget tidligere potentielt effektiv antimikrobiel behandling for den akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektion, medmindre de svigtede behandlingen efter 48 timer eller havde et gram-positivt patogen, der ikke var modtageligt for tidligere behandling, identificeret som et forårsagende patogen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Linezolid
600 mg BID
|
600 mg BID orale tabletter
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CEM-102 regimen A
|
600 mg BID orale tabletter i 10-14 dage
Andre navne:
1500 mg orale tabletter to gange på dag 1 efterfulgt af 600 mg to gange daglige orale tabletter i i alt 10-14 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CEM-102 regimen B
|
600 mg BID orale tabletter i 10-14 dage
Andre navne:
1500 mg orale tabletter to gange på dag 1 efterfulgt af 600 mg to gange daglige orale tabletter i i alt 10-14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes ved test af helbredelse (TOC) for intention-to-treat-populationen (ITT)
Tidsramme: 7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Opfylder følgende definition for klinisk succes: fortsat fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere systemisk antibakteriel terapi er påkrævet
|
7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Klinisk succes ved test af helbredelse (TOC) for den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: 7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Opfylder følgende definition for klinisk succes: fortsat fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere systemisk antibakteriel terapi er påkrævet
|
7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes ved afslutning af behandling (EOT) for intention-to-treat-populationen (ITT)
Tidsramme: 10-14 dages undersøgelsesmedicin
|
Opfylder følgende definition for klinisk succes: Fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere undersøgelsesmedicinsk behandling er påkrævet.
|
10-14 dages undersøgelsesmedicin
|
|
Klinisk succes ved helbredelsestesten (TOC) i den mikrobiologiske intention-to-treat (MITT) og populationen
Tidsramme: 7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Opfylder følgende definition for klinisk succes: Fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere systemisk antibakteriel terapi er påkrævet.
|
7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Klinisk succes ved afslutningen af behandlingen (EOT) for den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: 10-14 dages undersøgelsesmedicin
|
Opfylder følgende definition for klinisk succes: fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og der kræves ingen yderligere undersøgelsesmedicinsk behandling.
|
10-14 dages undersøgelsesmedicin
|
|
Klinisk succes ved afslutningen af behandlingen (EOT) for den mikrobiologiske intent-to-treat-population (MITT)
Tidsramme: 10-14 dages undersøgelsesmedicin
|
Opfylder følgende definition for klinisk succes ved behandlingens afslutning: fuldstændig resolutoin af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere systemisk antibakteriel terapi er påkrævet
|
10-14 dages undersøgelsesmedicin
|
|
Klinisk succes ved endt behandling (EOT) for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population
Tidsramme: 10-14 dages undersøgelsesmedicin
|
Opfylder følgende definition for klinisk succes: fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere systemisk antibakteriel terapi er påkrævet.
|
10-14 dages undersøgelsesmedicin
|
|
Klinisk succes ved test af helbredelse (TOC) for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population
Tidsramme: 7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Opfylder følgende definition af klinisk succes: fortsat fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere systemisk antibakteriel terapi er påkrævet.
|
7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Klinisk succes ved test af helbredelse (TOC) af baseline patogen for den mikrobiologiske intent-to-treat (MITT) population
Tidsramme: 7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Opfylder følgende definition for klinisk succes: fortsat fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere systemisk antibakteriel terapi er påkrævet
|
7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Klinisk succes ved test af helbredelse (TOC) ved baseline patogen for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population
Tidsramme: 7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Opfylder følgende definition for klinisk succes: fortsat fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere systemisk antibakteriel terapi er påkrævet
|
7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Bipatogen mikrobiologisk succes ved test af helbredelse (TOC) for den mikrobiologiske intention-to-treat (MITT) population
Tidsramme: 7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Vellykkede svar omfattede: udryddelse: det basline forårsagende patogen var fraværende fra kulturen/kulturerne formodet udryddelse: patientens kliniske respons var succesfuld, og ingen kultur tilgængelig. |
7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Bipatogen mikrobiologisk succes ved test af helbredelse (TOC) for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population
Tidsramme: 7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Vellykkede svar omfattede: udryddelse: det basline forårsagende patogen var fraværende fra kulturen/kulturerne formodet udryddelse: patientens kliniske respons var succesfuld, og ingen kultur tilgængelig. |
7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Bipatients mikrobiologisk succes ved helbredelsestest (TOC) for den mikrobiologiske intention-to-treat-population (MITT)
Tidsramme: 7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Vellykkede svar omfattede: udryddelse: basislinien forårsagende organismer har et svar på udryddelse. formodet udryddelse: alle grundlinie forårsagende organisme(r) har en reaktion på formodet udryddelse kombineret udryddelse/formodet udryddelse: i tilfælde, hvor baseline forårsagende organismer var fra et blod og en ABSSI kultur |
7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
|
Bipatients mikrobiologisk succes ved test af helbredelse (TOC) for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkning
Tidsramme: 7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Vellykkede svar omfattede: udryddelse: basislinien forårsagende organismer har et svar på udryddelse. formodet udryddelse: alle grundlinie forårsagende organisme(r) har en reaktion på formodet udryddelse kombineret udryddelse/formodet udryddelse: i tilfælde, hvor baseline forårsagende organismer var fra et blod og en ABSSI kultur |
7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2009
Først opslået (Skøn)
29. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE06-300
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .