Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CEM-102 sammenlignet med linezolid ved akutte bakterielle hudinfektioner

15. april 2019 opdateret af: Arrevus Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CEM-102 sammenlignet med linezolid i behandlingen af ​​akutte bakterielle hudstrukturinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CEM-102 sammenlignet med Linezolid i behandlingen af ​​akutte bakterielle hudstrukturinfektioner (ABSSI'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ABSSI er almindelige og påvirker alle aldersgrupper. I de senere år er ABSSI forårsaget af multi-drug resistente patogener, især methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) blevet mere almindelige. Der er et presserende behov for yderligere antibakterielle lægemidler med forskellige virkningsformer end dem, der er tilgængelige i øjeblikket. CEM-102 er et sådant middel med fremragende aktivitet mod S. aureus, herunder MRSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90501
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut bakteriel hudstrukturinfektion (ABSSI) af højst 7 dages varighed, som var mistænkt eller bevist at være forårsaget, i det mindste delvist, af et gram-positivt patogen.
  • Støtteberettigede infektioner omfattede cellulitis, der målte mindst 10 cm længde og bredde eller 100 cm i kvadrat, med eller uden en fokal byld, og kirurgiske eller traumatiske sårinfektioner
  • Infektion, som efter undersøgerens vurdering vil kræve 10-14 dages antibakteriel behandling.
  • Har mindst 3 af følgende lokale og/eller systemiske symptomer og/eller tegn på infektion: purulent eller seropurulent dræning/udflåd, erytem, ​​fluktuans, varme/lokaliseret varme, smerte/ømhed over for palpation, hævelse/forhårdhed, hævelse af regional lymfeknude eller ømhed, temperatur >=100,4 grad F, øget antal hvide blodlegemer eller bandæmi.
  • Må ikke have modtaget behandling med et andet systemisk antibiotikum for det aktuelle ABSSI.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfladiske hudstrukturinfektioner såsom folliculitis, carbuncles, furunculosis, kutane bylder og simpel cellulitis.
  • Infektioner, der involverer forbrændinger, bid af mennesker eller dyr eller kroniske diabetiske fodsår.
  • Mistænkt polymikrobiel infektion, der involverer Pseudomonas aeruginosa
  • Forventet behov for >14 dages antibiotikabehandling.
  • Infektioner kompliceret af tilstedeværelsen af ​​protesematerialer, som ikke vil blive fjernet, såsom permanente pacemakerbatteripakker, mesh eller ledprotese.
  • Kendt signifikant nyre-, lever- eller hæmatologisk svækkelse.
  • Modtaget tidligere potentielt effektiv antimikrobiel behandling for den akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektion, medmindre de svigtede behandlingen efter 48 timer eller havde et gram-positivt patogen, der ikke var modtageligt for tidligere behandling, identificeret som et forårsagende patogen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Linezolid
600 mg BID
Medicin: Linezolid
600 mg BID orale tabletter
Andre navne:
  • Zyvox
Eksperimentel: CEM-102 regimen A
Medicin: CEM-102
600 mg BID orale tabletter i 10-14 dage
Andre navne:
  • fusidinsyre
Medicin: CEM-102
1500 mg orale tabletter to gange på dag 1 efterfulgt af 600 mg to gange daglige orale tabletter i i alt 10-14 dage
Andre navne:
  • fusidinsyre
Eksperimentel: CEM-102 regimen B
Medicin: CEM-102
600 mg BID orale tabletter i 10-14 dage
Andre navne:
  • fusidinsyre
Medicin: CEM-102
1500 mg orale tabletter to gange på dag 1 efterfulgt af 600 mg to gange daglige orale tabletter i i alt 10-14 dage
Andre navne:
  • fusidinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes ved test af helbredelse (TOC) for intention-to-treat-populationen (ITT)
Tidsramme: 7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Opfylder følgende definition for klinisk succes: fortsat fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere systemisk antibakteriel terapi er påkrævet
7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk succes ved test af helbredelse (TOC) for den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: 7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Opfylder følgende definition for klinisk succes: fortsat fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere systemisk antibakteriel terapi er påkrævet
7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes ved afslutning af behandling (EOT) for intention-to-treat-populationen (ITT)
Tidsramme: 10-14 dages undersøgelsesmedicin
Opfylder følgende definition for klinisk succes: Fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere undersøgelsesmedicinsk behandling er påkrævet.
10-14 dages undersøgelsesmedicin
Klinisk succes ved helbredelsestesten (TOC) i den mikrobiologiske intention-to-treat (MITT) og populationen
Tidsramme: 7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Opfylder følgende definition for klinisk succes: Fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere systemisk antibakteriel terapi er påkrævet.
7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk succes ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT) for den klinisk evaluerbare (CE) population
Tidsramme: 10-14 dages undersøgelsesmedicin
Opfylder følgende definition for klinisk succes: fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og der kræves ingen yderligere undersøgelsesmedicinsk behandling.
10-14 dages undersøgelsesmedicin
Klinisk succes ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT) for den mikrobiologiske intent-to-treat-population (MITT)
Tidsramme: 10-14 dages undersøgelsesmedicin
Opfylder følgende definition for klinisk succes ved behandlingens afslutning: fuldstændig resolutoin af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere systemisk antibakteriel terapi er påkrævet
10-14 dages undersøgelsesmedicin
Klinisk succes ved endt behandling (EOT) for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population
Tidsramme: 10-14 dages undersøgelsesmedicin
Opfylder følgende definition for klinisk succes: fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere systemisk antibakteriel terapi er påkrævet.
10-14 dages undersøgelsesmedicin
Klinisk succes ved test af helbredelse (TOC) for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population
Tidsramme: 7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Opfylder følgende definition af klinisk succes: fortsat fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere systemisk antibakteriel terapi er påkrævet.
7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk succes ved test af helbredelse (TOC) af baseline patogen for den mikrobiologiske intent-to-treat (MITT) population
Tidsramme: 7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Opfylder følgende definition for klinisk succes: fortsat fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere systemisk antibakteriel terapi er påkrævet
7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Klinisk succes ved test af helbredelse (TOC) ved baseline patogen for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population
Tidsramme: 7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Opfylder følgende definition for klinisk succes: fortsat fuldstændig opløsning af tegn og symptomer på ABSSI og ingen yderligere systemisk antibakteriel terapi er påkrævet
7 til 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Bipatogen mikrobiologisk succes ved test af helbredelse (TOC) for den mikrobiologiske intention-to-treat (MITT) population
Tidsramme: 7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Vellykkede svar omfattede:

udryddelse: det basline forårsagende patogen var fraværende fra kulturen/kulturerne formodet udryddelse: patientens kliniske respons var succesfuld, og ingen kultur tilgængelig.
7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Bipatogen mikrobiologisk succes ved test af helbredelse (TOC) for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) population
Tidsramme: 7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Vellykkede svar omfattede:

udryddelse: det basline forårsagende patogen var fraværende fra kulturen/kulturerne formodet udryddelse: patientens kliniske respons var succesfuld, og ingen kultur tilgængelig.
7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Bipatients mikrobiologisk succes ved helbredelsestest (TOC) for den mikrobiologiske intention-to-treat-population (MITT)
Tidsramme: 7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Vellykkede svar omfattede:

udryddelse: basislinien forårsagende organismer har et svar på udryddelse. formodet udryddelse: alle grundlinie forårsagende organisme(r) har en reaktion på formodet udryddelse kombineret udryddelse/formodet udryddelse: i tilfælde, hvor baseline forårsagende organismer var fra et blod og en ABSSI kultur
7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Bipatients mikrobiologisk succes ved test af helbredelse (TOC) for den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkning
Tidsramme: 7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Vellykkede svar omfattede:

udryddelse: basislinien forårsagende organismer har et svar på udryddelse. formodet udryddelse: alle grundlinie forårsagende organisme(r) har en reaktion på formodet udryddelse kombineret udryddelse/formodet udryddelse: i tilfælde, hvor baseline forårsagende organismer var fra et blod og en ABSSI kultur
7-14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrevus Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2009

Først opslået (Skøn)

29. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE06-300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme, bakteriel

Kliniske forsøg med Linezolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner