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Sicurezza ed efficacia di CEM-102 rispetto a Linezolid nelle infezioni cutanee batteriche acute

15 aprile 2019 aggiornato da: Arrevus Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di CEM-102 rispetto al linezolid nel trattamento delle infezioni batteriche acute della struttura cutanea

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di CEM-102 rispetto a Linezolid nel trattamento delle infezioni batteriche acute della struttura cutanea (ABSSI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ABSSI sono comuni e colpiscono tutte le età. Negli ultimi anni, le ABSSI causate da agenti patogeni resistenti a più farmaci, in particolare lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), sono diventate più comuni. Vi è un urgente bisogno di ulteriori farmaci antibatterici con modalità di azione diverse da quelle attualmente disponibili. CEM-102 è uno di questi agenti con un'eccellente attività contro S. aureus, incluso MRSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90501
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di infezione batterica acuta della struttura cutanea (ABSSI) di durata non superiore a 7 giorni sospettata o dimostrata essere causata, almeno in parte, da un patogeno Gram-positivo.
  • Le infezioni ammissibili includevano cellulite di almeno 10 cm di lunghezza e larghezza o 100 cm quadrati, con o senza ascesso focale, e infezioni di ferite chirurgiche o traumatiche
  • Infezione che a parere dello sperimentatore richiederà 10-14 giorni di terapia antibatterica.
  • Avere almeno 3 dei seguenti sintomi e/o segni di infezione locali e/o sistemici: secrezione/secrezione purulenta o sieropurulenta, eritema, fluttuazione, calore/calore localizzato, dolore/dolorabilità alla palpazione, gonfiore/indurimento, gonfiore dei linfonodi regionali o tenerezza, temperatura >=100,4 grado F, aumento della conta dei globuli bianchi o bandemia.
  • Non deve aver ricevuto un trattamento con un altro antibiotico sistemico per l'attuale ABSSI.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni della struttura superficiale della pelle come follicolite, pustole, foruncolosi, ascessi cutanei e cellulite semplice.
  • Infezioni che comportano ustioni, morsi umani o animali o ulcere croniche del piede diabetico.
  • Sospetta infezione polimicrobica che coinvolge Pseudomonas aeruginosa
  • Necessità prevista di > 14 giorni di terapia antibiotica.
  • Infezioni complicate dalla presenza di materiali protesici che non verranno rimossi, come pacchi batteria di pacemaker cardiaci permanenti, mesh o protesi articolari.
  • Compromissione renale, epatica o ematologica nota e significativa.
  • - Ricevuto una precedente terapia antimicrobica potenzialmente efficace per l'infezione batterica acuta della pelle e della struttura della pelle, a meno che non fallissero la terapia dopo 48 ore o avessero un patogeno gram-positivo non suscettibile alla terapia precedente identificato come patogeno causale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linezolid
600 mg BID
Droga: Linezolid
Compresse orali da 600 mg BID
Altri nomi:
  • Zivox
Sperimentale: CEM-102 Regime A
Droga: CEM-102
Compresse orali da 600 mg BID per 10-14 giorni
Altri nomi:
  • acido fusidico
Droga: CEM-102
Compresse orali da 1500 mg BID il giorno 1 seguite da compresse orali da 600 mg BID per un totale di 10-14 giorni
Altri nomi:
  • acido fusidico
Sperimentale: CEM-102 Regime B
Droga: CEM-102
Compresse orali da 600 mg BID per 10-14 giorni
Altri nomi:
  • acido fusidico
Droga: CEM-102
Compresse orali da 1500 mg BID il giorno 1 seguite da compresse orali da 600 mg BID per un totale di 10-14 giorni
Altri nomi:
  • acido fusidico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico al Test of Cure (TOC) per la popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Soddisfa la seguente definizione di successo clinico: continua risoluzione completa dei segni e dei sintomi dell'ASSI e non è richiesta alcuna terapia antibatterica sistemica aggiuntiva
Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Successo clinico al Test of Cure (TOC) per la popolazione clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Soddisfa la seguente definizione di successo clinico: continua risoluzione completa dei segni e dei sintomi dell'ASSI e non è richiesta alcuna terapia antibatterica sistemica aggiuntiva
Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico alla fine del trattamento (EOT) per la popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: 10-14 giorni di farmaco in studio
Soddisfa la seguente definizione di successo clinico: risoluzione completa dei segni e dei sintomi dell'ASSI e non è richiesta alcuna ulteriore terapia farmacologica in studio.
10-14 giorni di farmaco in studio
Successo clinico al test of cure (TOC) nell'intento microbiologico di trattamento (MITT) e nella popolazione
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Soddisfa la seguente definizione di successo clinico: risoluzione completa dei segni e dei sintomi dell'ASSI e non è richiesta alcuna terapia antibatterica sistemica aggiuntiva.
Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Successo clinico alla fine del trattamento (EOT) per la popolazione clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: 10-14 giorni di farmaco in studio
Soddisfa la seguente definizione di successo clinico: risoluzione completa dei segni e dei sintomi dell'ASSI e non è richiesta alcuna ulteriore terapia farmacologica in studio.
10-14 giorni di farmaco in studio
Successo clinico alla fine del trattamento (EOT) per la popolazione microbiologica intent-to-treat (MITT).
Lasso di tempo: 10-14 giorni di farmaco in studio
Soddisfa la seguente definizione di successo clinico alla fine del trattamento: risoluzione completa dei segni e dei sintomi dell'ASSI e non è necessaria alcuna terapia antibatterica sistemica aggiuntiva
10-14 giorni di farmaco in studio
Successo clinico alla fine del trattamento (EOT) per la popolazione microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: 10-14 giorni di farmaco in studio
Soddisfa la seguente definizione di successo clinico: risoluzione completa dei segni e dei sintomi dell'ASSI e non è richiesta alcuna terapia antibatterica sistemica aggiuntiva.
10-14 giorni di farmaco in studio
Successo clinico al test of cure (TOC) per la popolazione microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Soddisfa la seguente definizione di successo clinico: continua risoluzione completa dei segni e dei sintomi dell'ASSI e non è richiesta alcuna terapia antibatterica sistemica aggiuntiva.
7-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Successo clinico al test of cure (TOC) per patogeno al basale per la popolazione microbiologica intent-to-treat (MITT)
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Soddisfa la seguente definizione di successo clinico: continua risoluzione completa dei segni e dei sintomi dell'ASSI e non è richiesta alcuna terapia antibatterica sistemica aggiuntiva
7-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Successo clinico al test di cura (TOC) da parte del patogeno di base per la popolazione microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Soddisfa la seguente definizione di successo clinico: continua risoluzione completa dei segni e dei sintomi dell'ASSI e non è richiesta alcuna terapia antibatterica sistemica aggiuntiva
Da 7 a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Successo microbiologico del by-patogeno al test of cure (TOC) per la popolazione microbiologica intent-to-treat (MITT)
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Le risposte riuscite includevano:

eradicazione: l'agente patogeno basale era assente dalla/e coltura/e presunta eradicazione: la risposta clinica del paziente è stata un successo e nessuna coltura disponibile.
7-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Successo microbiologico del by-patogeno al test of cure (TOC) per la popolazione microbiologicamente valutabile (ME)
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Le risposte riuscite includevano:

eradicazione: l'agente patogeno basale era assente dalla/e coltura/e presunta eradicazione: la risposta clinica del paziente è stata un successo e nessuna coltura disponibile.
7-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Successo microbiologico per paziente al test of cure (TOC) per la popolazione microbiologica intent-to-treat (MITT)
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Le risposte riuscite includevano:

eradicazione: gli organismi causali di base hanno una risposta di eradicazione. presunta eradicazione: tutti i microrganismi causali al basale hanno una risposta di presunta eradicazione eradicazione combinata/presunta eradicazione: nei casi in cui i microrganismi causali al basale provenivano da un sangue e da una coltura ABSSI
7-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Successo microbiologico per paziente al test di cura (TOC) per la popolazione microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: 7-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Le risposte riuscite includevano:

eradicazione: gli organismi causali di base hanno una risposta di eradicazione. presunta eradicazione: tutti i microrganismi causali al basale hanno una risposta di presunta eradicazione eradicazione combinata/presunta eradicazione: nei casi in cui i microrganismi causali al basale provenivano da un sangue e da una coltura ABSSI
7-14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrevus Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE06-300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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